Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Ist es Zeit, den Ansatz zu modernisieren?

Qualität und Compliance sind die Grundpfeiler für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie bilden für Unternehmen der Life-Science-Branche die Grundlage für die Schaffung eines sorgfältig durchdachten Rahmens für ihre Geschäftstätigkeit. Einer aktuellen Umfrage zufolge hat die behördliche Kontrolle im Laufe der Jahre in verschiedenen Geschäftsbereichen zugenommen, darunter klinische Abläufe, Datenschutz sowie Vertrieb und Marketing. Diese genauen Beobachtungen veranlassen Unternehmen dazu, die verborgenen Chancen und das Potenzial innovativer Compliance-Maßnahmen zu erkunden. Die sich wandelnden globalen Compliance-Anforderungen zwingen Unternehmen jedoch dazu, sich kontinuierlich an die sich weiterentwickelnden Standards anzupassen.

Um den weltweiten regulatorischen Compliance-Anforderungen besser gerecht zu werden, sollten Unternehmen ihren Ansatz modernisieren, um sicherzustellen, dass sowohl die Bedürfnisse des Unternehmens als auch die der Endnutzer erfüllt werden. Die Modernisierung des Compliance-Ansatzes kann zur Entwicklung einer wertschöpfenden Strategie in Bezug auf Effizienz und die Gestaltung der zukünftigen Compliance-Landschaft führen. Aus einer ganzheitlichen Perspektive betrachtet gibt es jedoch einige Herausforderungen, die zunächst angegangen werden sollten, wie zum Beispiel:

1. Mangel an Innovation

Auch wenn die Pharmaindustrie in Technologie investiert, ist die Tatsache, dass dem Thema Compliance nur wenig Bedeutung beigemessen wird, besorgniserregend. Die mangelnde Automatisierung der Compliance-Prozesse und -Strukturen führt zu höheren Kosten und längeren Genehmigungszeiten. Unternehmen müssen innovative Technologien verstehen und umsetzen sowie ihre Altsysteme modernisieren, um den sich weiterentwickelnden Standards gerecht zu werden.

2. Weltweite Vorschriften

Um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Entwicklungsprozesses zu gewährleisten, müssen Unternehmen stets über die weltweiten regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben. Da dies ohne entsprechende Ressourcen in Echtzeit eine große Herausforderung darstellt, müssen Unternehmen einen Experten für regulatorische Angelegenheiten hinzuziehen oder erhebliche Investitionen in interne Experten für Regulatory Affairs tätigen.

3. Fragmentierte Daten

Die meisten Unternehmen speichern ihre Daten aus verschiedenen Sicherheitsgründen in isolierten Systemen, wodurch der Bewerber nur eingeschränkten Einblick in die Daten erhält. Wenn mehr als eine Person auf eine bestimmte Information zugreifen muss, benötigt jede eine eigene Kopie davon, was zu Datenredundanzen und ineffizienten Abläufen führt.

4. Unstrukturierte Daten

Da Daten aus unterschiedlichen Quellen stammen, gestaltet sich die Berichterstattung aufgrund mangelnder Übereinstimmung der Daten schwierig. Dies verlängert den Prozess der Compliance und kann Echtzeit-Einblicke behindern.

Da die Einhaltung von Vorschriften für Unternehmen der Life-Science-Branche unvermeidlich ist, müssen Hersteller ihren Ansatz modernisieren, um im Wettbewerb bestehen zu können. In gewisser Weise hilft es, modernisierte Compliance als „sechsten Sinn“ zu betrachten, um potenzielle Risiken und Chancen zu erkennen und die Prozesse entsprechend zu planen. Schauen wir uns einmal an, wie wir dabei vorgehen sollten.

• Datenintegrität – In den Biowissenschaften sind Daten von größter Bedeutung. Daher wurden weltweit zahlreiche Maßnahmen entwickelt und umgesetzt, um Verstöße gegen die Datenintegrität zu verhindern. So veröffentlichte beispielsweise die „ FDA “ im Jahr 2016, nachdem es in den USA zu einer Reihe von Verstößen gegen die Datenintegrität gekommen war, den Leitfaden „Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry“ (Datenintegrität und Einhaltung der CGMP-Leitlinien für die Industrie).
• Qualitätskennzahlen – Um die Qualität interner Prozesse zu überwachen und standardisierte GxP-Richtlinien umzusetzen, sollten Unternehmen auf Qualitätskennzahlen zurückgreifen. In einigen Fällen kann die Auslagerung von GMP-kritischen Tätigkeiten zu Compliance-Risiken führen. Um dies zu vermeiden, hat die Branche den Ansatz „ cloud-based “ erfolgreich eingeführt, der eine zentrale Quelle für den Datenaustausch schafft. Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und die Qualitätskennzahlen zu verbessern.
• Pharma 4.0 – Nach der Umsetzung der Konzepte von Industrie 4.0 strebt die Life-Sciences-Branche nun eine neue Revolution an: Pharma 4.0. Im Zuge dieser Revolution wird erwartet, dass in der Branche vermehrt Pilotprojekte unter Einsatz digitaler Technologien durchgeführt werden. Das Hauptziel von Pharma 4.0 ist die Verbesserung und Modernisierung der Qualitätsmanagementsysteme. Pharma 4.0 ist unerlässlich, um Risiken im Vorfeld qualitativ zu bewerten und wirksame Maßnahmen zu ihrer Minderung zu ergreifen.
• Cloud und Compliance – Der Trend, die Vorteile der Cloud mit denen der Compliance zu verbinden, hat 2017 an Dynamik gewonnen. Betrachtet man die Entwicklungen in der Branche, kann man mit Sicherheit sagen, dass dieser Trend in den kommenden Jahren noch viel mehr Aufmerksamkeit auf sich ziehen wird. Warum? Weil Cloud Computing die Möglichkeit bietet, das Qualitätsmanagementsystem durch die Bereitstellung von Echtzeitinformationen zu modernisieren und zu vereinheitlichen. Es erleichtert den Zugriff auf Daten, deren Auswertung und den Datenaustausch.

Auch wenn die oben genannten Trends den Wandel in der Life-Sciences-Branche widerspiegeln, sind sie doch mit einem gewissen Aufwand verbunden, da sie zeitgebunden sind und Fachwissen erfordern. Unternehmen müssen ihre bestehenden Prozesse überprüfen und mit Experten für regulatorische Compliance zusammenarbeiten, um die Vorschriften einzuhalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.