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Digitale Gesundheitstechnologien sind für Investoren in der chinesischen Gesundheitsbranche zu einem Schwerpunkt geworden. Die chinesische Gesundheitskommission ( NMPA ) hat verschiedene Gesetze und Richtlinien zur Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien erlassen. Die chinesische Gesundheitskommission ( NMPA ) stuft digitale Geräte wie Gesundheits-Apps, Wearables und Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß der Medizinprodukteverordnung (Verordnung Nr. 739) als Medizinprodukte ein. Hersteller müssen das entsprechende Registrierungsverfahren einhalten.
Die „ NMPA “ hat wichtige Schritte zur Bewertung der Eignung von „ SaMD “ unternommen und Leitlinien mit dem Titel„Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)“ veröffentlicht, um anhand von Beispielen zwischen medizinischer und nichtmedizinischer Gerätesoftware zu unterscheiden. Darüber hinaus hat die „ NMPA “ die „Leitlinien zur Klassifizierung und Definition von KI-basierter Software ( SaMD)“ veröffentlicht, um anhand des Verwendungszwecks der Software unter Berücksichtigung ihres Verarbeitungsziels, ihrer Kernfunktionen und anderer Faktoren zu klären, ob die Software als Medizinprodukt gilt oder nicht. Die Leitlinien enthalten drei (03) konkrete Beispiele für Softwareprodukte, die nicht als Medizinprodukte reguliert werden:
- Software zur Verarbeitung von Daten, die nicht von Medizinprodukten stammen (wie beispielsweise Patientenbeschwerden und Schlussfolgerungen aus Untersuchungsberichten)
- Software, deren Kernfunktion nicht darin besteht, Daten von Medizinprodukten zu verarbeiten, zu messen, zu modellieren, zu berechnen und zu analysieren
- Software, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist
Darüber hinaus hat die „ NMPA “ die „Leitlinien für die technische Prüfung der Registrierung mobiler Medizinprodukte“ veröffentlicht, um mobile Fitness-Apps zu regulieren.
In den letzten Jahren hat die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( NMPA , FDA) ihr Regelwerk für Medizinprodukte, die künstliche Intelligenz nutzen, aktiv weiterentwickelt und im Rahmen der Innovations- und Kooperationsplattform für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz an mehreren Initiativen gearbeitet. Die Behörde hat zudem verschiedene Leitfäden herausgegeben.
So veröffentlichte „ NMPA “ im Jahr 2019 beispielsweise einen Überblick über die wichtigsten Punkte und einschlägigen Vorgaben zu Medizinprodukt-Software für die unterstützte Entscheidungsfindung unter Verwendung von Deep-Learning-Verfahren. Darin werden die Aktivitäten in den Bereichen Entwicklung, Validierung und Lebenszyklusmanagement beschrieben, die Entwickler von Medizinprodukten mit Deep-Learning-Techniken berücksichtigen sollten.
Im Jahr 2020 veröffentlichte die „ NMPA “ einige Vorschläge zum Thema KI und legte Entwürfe für die Normen „Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz – Qualitätsanforderungen und Bewertung – Teil 1: Terminologie“ sowie „Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz – Qualitätsanforderungen und Bewertung – Teil 2: Allgemeine Anforderungen an Datensätze“ vor.
Darüber hinaus schlug „ NMPA “ ein KI-basiertes Normensystem für Medizinprodukte vor, das aus 24 Normen besteht und Themen vom Risikomanagement über das Training und die Verifizierung von Modellen bis hin zur Entwicklung der Infrastruktur und des Umfelds abdeckt.
Zuletzt veröffentlichte das „ NMPA “ im Jahr 2021 verschiedene Leitfäden zum Thema KI, darunter die „Guidelines for Review of Artificial Intelligence Medical Device Registration“ (Entwurf). Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die allgemeinen Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von KI-Medizinprodukten. Zudem beschreibt er die Inhalte, die in den Registrierungsunterlagen enthalten sein sollten. Das „ NMPA “ hat kürzlich auch Leitlinien zur Klassifizierung und Definition von KI-basierten SaMD fertiggestellt, in denen ein Ansatz zur Klassifizierung von KI-SaMD -Produkten beschrieben wird.
Die „ NMPA “ ist sich bewusst, dass Cybersicherheit und Datenschutz angesichts der durch die Digitalisierung vorangetriebenen Umwälzungen im Gesundheitswesen von größter Bedeutung sind. Um die Daten vor Cybersicherheitsverletzungen zu schützen, hat die „ NMPA “ im Rahmen des Cybersicherheitsgesetzes das „Multi-Level Protection Scheme“ (MLPS) eingeführt, wonach Netzbetreiber verpflichtet sind, angemessene Cybersicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, die der Einstufung ihrer Informationssysteme entsprechen. Die „ NMPA “ hat am 13. Oktober 2020 das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (Personal Information Protection Law, PIPL) veröffentlicht, um die personenbezogenen Daten von Patienten zu schützen.
Digitale Gesundheitsdienste befinden sich zwar noch in einem relativ frühen Entwicklungsstadium, stellen jedoch eines der größten potenziellen Wachstumsfelder im Gesundheitswesen dar. Mit der Einführung von 5Gund dem Internet der Dinge (IoT) wird die Förderung der digitalisierten Gesundheitsversorgung und der Telemedizinauch in den kommenden Jahren ein Schwerpunkt für staatliche Entscheidungsträger bleiben. Hersteller digitaler Gesundheitsgeräte, die in den chinesischen Markt eintreten möchten, müssen alle oben genannten Faktoren berücksichtigen, um die chinesischen Vorschriften für digitale Gesundheitsdienste zu verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend zu planen.
Wenn Sie mehr über die Vorschriften für digitale Geräte in China erfahren möchten, wenden Sie sich an einen vertrauenswürdigen Experten für Regulierungsfragen wie Freyr unter reach . Bleiben Sie auf dem Laufenden, halten Sie die Vorschriften ein.
