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Es ist allgemein bekannt, dass die eindeutige Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) von entscheidender Bedeutung ist und bei korrekter Umsetzung erhebliche und langfristige Vorteile für Medizinproduktehersteller, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher mit sich bringt. Zu den wichtigsten Vorteilen der UDI zählen die genaue Erfassung, Überprüfung und Analyse von Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die Verringerung medizinischer Fehler durch die schnelle und präzise Identifizierung von Produktmerkmalen, die Eindämmung von Fälschungen, eine bessere Bewertung der Produktleistung, eine fundierte Patientenversorgung sowie die Bereitstellung einer standardisierten Kennung, die ein effizientes Management von Rückrufaktionen für Medizinprodukte ermöglicht.
Entscheidend für die Realisierung dieser Vorteile ist jedoch die Einhaltung der spezifischen Richtlinien, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben wurden. Vor kurzem hat die saudische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, die „ SFDA “ (Saudi Food and Drug Authority), einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die überarbeiteten UDI-Anforderungen und die Fristen für deren Umsetzung dargelegt sind. Schauen wir uns einmal an, was dieser Leitfaden beinhaltet.
Geltungsbereich und Zweck der Leitlinie: Zunächst einmal gilt die UDI-Leitlinie „ SFDA “ für:
- Alle Medizinprodukte und deren Zubehör, die für den Markt in Saudi-Arabien bestimmt sind, mit Ausnahme von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die für Forschungs- oder Untersuchungszwecke verwendet werden und speziell für einen bestimmten Patienten angefertigt wurden
- Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure
Im Allgemeinen zielt die UDI darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Patientenversorgung zu optimieren, indem sie Folgendes ermöglicht:
- Identifizierung und Kontrolle von Medizinprodukten während ihres Lebenszyklus
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten bei unerwünschten Ereignissen und sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld
- Sichere und wirksame Anwendung von Medizinprodukten und Verringerung medizinischer Fehler
- Dokumentation und langfristige Erfassung von Daten zu Medizinprodukten
Das UDI-System der „ SFDA“ dient der standardisierten Identifizierung von Medizinprodukten und deren Zubehör sowie der Bereitstellung der dazugehörigen produktspezifischen Informationen ( metadata ), um zahlreiche und vielfältige Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit zu unterstützen, darunter:
- Rückverfolgbarkeit von Geräten
- Erkennung von Fälschungen, Rückrufe, Meldung unerwünschter Ereignisse
- die Einbindung bestimmter Geräte in verschiedene Arten von klinischen Informationssystemen (wie z. B. Patientenakten) sowie
- Einbeziehung von Geräteinformationen in bevölkerungsbezogene Datensätze, wie beispielsweise Versicherungsdaten
UDI-Anforderungen und Fristen
- Der Hersteller muss die UDI gemäß den Spezifikationen, Normen und Richtlinien der gewählten Ausgabestelle zuweisen und verwalten.
- Die UDI-Kennzeichnung ist eine zusätzliche Anforderung und ersetzt keine anderen Kennzeichnungs- oder Etikettierungsvorschriften.
- GS1, HIBCC und ICCBBA sind die vorläufigen UDI-Vergabestellen.
- Die UDI besteht aus zwei Teilen: der UDI-DI und der/den UDI-PI(s). Die UDI-DI ist für das Produkt eines bestimmten Herstellers eindeutig und ermöglicht den Zugriff auf Informationen in der Saudi-DI-Datenbank. Enthält ein Etikett oder eine Verpackung eine Chargennummer, eine Seriennummer, eine Losnummer, eine Software-Identifikation und ein Verfallsdatum, so sind diese Angaben in der UDI-PI aufzunehmen.
- Das Etikett des Geräts muss die UDI enthalten, und alle übergeordneten Verpackungsebenen sind in gut lesbarem Klartext und mittels AIDC-Technologie darzustellen.
- Die Barcodes sind gemäß den entsprechenden ISO/IEC-Normen zu überprüfen und sollten den Bewertungsstandards der ausstellenden Behörde entsprechen.
- Für Versandbehälter ist keine UDI erforderlich, sofern andere Möglichkeiten zur Nachverfolgung bestehen.
- Wiederverwendbare Produkte, die den UDI-Anforderungen unterliegen, müssen eine UDI in Form einer direkten Kennzeichnung (DM) auf dem Produkt selbst aufweisen; diese muss dauerhaft und während des normalen Gebrauchs sowie über die gesamte vorgesehene Lebensdauer des Produkts hinweg lesbar sein.
Zusätzlich zu den oben genannten UDI-Anforderungen enthält das Leitliniendokument „ SFDA “ detaillierte Angaben zum UDI-DI-Lebenszyklus, zur Verwaltung der UDI-Ausgabestellen sowie zu den UDI-Anforderungen für „ SaMD “, implantierbare Produkte, konfigurierbare Produkte, Komponenten und Teilsysteme, Bestandteile von Kombinationsprodukten sowie Ausnahmen für Einwegprodukte. Darüber hinaus enthält das Dokument die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften entsprechend der Risikoklassifizierung der Produkte. Gemäß dem Leitfaden müssen die Antragsteller alle erforderlichen Daten vor Ablauf der für die jeweilige Produktkategorie geltenden Frist, wie unten aufgeführt, in die Saudi-DI-Datenbank einreichen.
- Für die Klassen B und C (mittleres Risiko) – 1. Februar 2022
- Für Klasse A (geringes Risiko) – 1. Februar 2023
Die Übernahme und Umsetzung der oben genannten UDI-Anforderungen der „ SFDA “ wird zu erheblichen Verbesserungen hinsichtlich Kosten, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Bereitstellung und Verwaltung von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten führen. Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Saudi-Arabien vertreiben? Erfüllt Ihr Medizinprodukt die UDI-Anforderungen der „ SFDA“? Wenden Sie sich an Freyr, um eine vollständige UDI-Konformität zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
