SFDA-Leitlinien zu den Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte

Die Kennzeichnung spielt in der Medizinproduktebranche eine entscheidende Rolle für die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Die Kennzeichnungen dienen dazu, die Endnutzer bzw. Patienten darüber aufzuklären, wie das Produkt zu verwenden ist, wer es verwenden darf, wie es sicher zu bedienen ist und welche Risiken damit verbunden sein könnten. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten die aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften der Gesundheitsbehörden genau kennen und einhalten.

Vor kurzem hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte festgelegt sind. Der Leitfaden soll zusätzliche Empfehlungen und Klarstellungen zu den behördlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten liefern. Schauen wir uns doch einmal an, worum es dabei geht.

Zunächst werden in den Leitlinien die wichtigsten Begriffe wie unten aufgeführt definiert.

1. MDMA – Marktzulassung für Medizinprodukte, die erforderliche Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts.

2. Kennzeichnung – Schriftliche, gedruckte oder grafische Angaben, die (a) an einem Medizinprodukt oder einem seiner Behälter oder Umhüllungen angebracht sind, (b) einem Medizinprodukt beiliegen und sich auf dessen Identifizierung oder technische Beschreibung beziehen, (c) einem Medizinprodukt beiliegen und sich auf dessen Verwendung beziehen, wobei Versanddokumente davon ausgenommen sind.

3. Werbung für Medizinprodukte – Jede Form von Information, Kundenwerbung oder Anreiz, die darauf abzielt, den Vertrieb oder die Verwendung von Medizinprodukten zu fördern.  

4. Gebrauchsanweisung (IFU) – Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, die den Anwender des Medizinprodukts über den Verwendungszweck und die ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts sowie über etwaige zu treffende Vorsichtsmaßnahmen informieren.

Kennzeichnungsanforderungen

• Um die MDMA-Zulassung zu erhalten, muss ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, die in Australien, Kanada, Japan, den USA und der EU/EFTA festgelegt sind, sowie die geltenden Anforderungen in Saudi-Arabien.
• Die Hersteller müssen die Kopien der Kennzeichnungen, die bereits von der ausländischen Zulassungsbehörde genehmigt wurden, in dem in Saudi-Arabien verwendeten Format einreichen. Die Zulassungsbehörde prüft die geltenden regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der verwendeten Sprache, der Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen und der Eignung für die Identifizierung und Rückverfolgung von Medizinprodukten.
• Die auf dem Etikett angegebenen Informationen sollten für die vorgesehenen Endnutzer entsprechend deren Kenntnissen und Qualifikationen verständlich sein. Um ein bestimmungsgemäßes Medizinprodukt auf dem inländischen Markt in Verkehr zu bringen, müssen die Etiketten in Arabisch und/oder Englisch abgefasst sein. Bei Medizinprodukten, die ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, ist eine Kennzeichnung in englischer Sprache ausreichend. Reicht der auf einem Medizinprodukt, das für die Verwendung durch Laien bestimmt ist, vorgesehene Platz nicht aus, um die Informationen sowohl in arabischer als auch in englischer Sprache unterzubringen, so sind die Informationen in arabischer Sprache anzugeben.
• Die Informationen und Anweisungen zur Handhabung, Lagerung, zum Transport, zur Installation, zur Wartung und zur Entsorgung von Medizinprodukten müssen in englischer und, soweit erforderlich, in arabischer Sprache verfasst sein, sofern die Medizinprodukte für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Die Formulierungen sollten für die potenziellen Anwender eines Medizinprodukts in einer lesbaren und verständlichen Form vorliegen.
• Wenn das Gerät für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen ist, können alle Marketing- und Werbeinformationen auf Englisch bereitgestellt werden; in allen anderen Fällen ist Arabisch vorgeschrieben.

Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften

• Die Angaben zur Nennfrequenz und zur Spannung sind für ein Medizinprodukt erforderlich, das mit Wechselstrom betrieben wird. Darüber hinaus sollten Angaben zur Betriebstemperatur, zur Luftfeuchtigkeit sowie zu den möglichen Auswirkungen elektromagnetischer Störungen und zur Widerstandsfähigkeit des Medizinprodukts gegenüber diesen Störungen enthalten sein.
• Die Angaben auf dem Etikett sollten in einem für Menschen lesbaren Format gemäß den oben beschriebenen sprachlichen Anforderungen bereitgestellt werden und könnten durch RFID- oder Barcodes ergänzt werden.
• Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind zulässig und sollten für potenzielle Anwender eines Medizinprodukts zugänglich sein. Es sollte die Möglichkeit bestehen, die Gebrauchsanweisung in Papierform zu erhalten, und für einen potenziellen Anwender sollte klar sein, wie die richtige Version gefunden werden kann. Darüber hinaus ist es wichtig zu erwähnen, dass eIFU nur für Medizinprodukte zulässig sind, die für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, während bei Medizinprodukten, die für die Verwendung durch Laien bestimmt sind, die Papierform vorgeschrieben ist.
• Das Logo der Zulassungsbehörde oder die Registrierungsnummer des Herstellers werden nicht in der Kennzeichnung aufgeführt (die nationale Registrierungsnummer des Betriebs). Es könnte jedoch die dem Medizinprodukt selbst zugewiesene Nummer enthalten – die nationale Listungsnummer für Medizinprodukte, die mit der von der Behörde erteilten Marktzulassung für Medizinprodukte verbunden ist.

Darüber hinaus enthalten die Leitlinien der „ SFDA “ zu den Kennzeichnungsanforderungen auch Informationen zu den mit den Medizinprodukten verbundenen Risiken sowie Einzelheiten zu Warnhinweisen, Einschränkungen und Kontraindikationen. Medizinproduktehersteller, die den Markteintritt in Saudi-Arabien anstreben, müssen die Anforderungen der „ SFDA “ einhalten, um eine konforme Markteinführung zu gewährleisten. Wenden Sie sich für weitere Unterstützung an einen bewährten regionalen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.