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Das thailändische Gesundheitsministerium ist bestrebt, eine optimale Lebensqualität zu gewährleisten, und ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung zu sichern. Vor kurzem hat die TFDA die Vorschriften für Medizinprodukte geändert, um sicherzustellen, dass Produkte, die auf den thailändischen Markt gelangen, den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Die Produktkennzeichnung ist ein entscheidender Kommunikationskanal, über den Endverbraucher und Patienten über Sicherheit, Wirksamkeit und die Gebrauchsanweisung eines bestimmten Produkts informiert werden.
Im November 2020 veröffentlichte die TFDA eine Bekanntmachung zu den Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte. Die Umsetzung dieser Anforderungen beginnt am 31. Oktober 2021, und alle in Thailand vermarkteten oder in Verkehr gebrachten Medizinprodukte müssen diesen Anforderungen entsprechen. Wiederverwendbare chirurgische Medizinprodukte und Geräte sind jedoch von dieser Anforderung ausgenommen. Außerdem gilt diese Bekanntmachung nicht für:
- Bestimmte Medizinprodukte, für die Kennzeichnungsvorschriften gelten
- Herstellung/Einfuhr von Medizinprodukten für den Export
- Herstellung/Einfuhr von Medizinprodukten, die gemäß § 27 des Medizinproduktegesetzes B.E. 2551 und dessen Änderung (Ausgabe 2) B.E. 2562 von der Genehmigungspflicht befreit sind
Die Bekanntmachung enthält einige Definitionen und Vorgaben zur Kennzeichnung im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten in Thailand. Antragsteller bzw. Inhaber einer Zulassung für Medizinprodukte müssen die Kennzeichnung innerhalb von einhundertachtzig (180) Tagen nach der Zollabfertigung in thailändischer oder englischer Sprache (je nach Verwendungszweck) erstellen.
Die wichtigsten Aspekte hinsichtlich der Kennzeichnungsvorschriften der TFDA für Medizinprodukte sind:
- Medizinprodukte für den Heimgebrauch – Diese Produkte können von Laien verwendet werden, sofern der Arzt dem Patienten empfohlen hat, sie außerhalb der medizinischen Einrichtung zu verwenden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den Heimgebrauch muss in thailändischer Sprache erfolgen.
- Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch – Diese Produkte dürfen nur von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verwendet werden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den professionellen Gebrauch muss in thailändischer und englischer Sprache erfolgen.
- Die Kennzeichnung sollte folgende Angaben enthalten:
Kennzeichnungsanforderungen | Anweisungen zur Kennzeichnung | ||
Medizinprodukte für den professionellen Einsatz | Medizinprodukte für den Heimgebrauch | Geräte, die von der Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind | |
Name des Geräts | Ja | Ja* | Ja |
Gerätebeschreibung | Ja | Ja | Nein |
Zweckbestimmung | Ja | Ja | Nein |
Menge | Ja | Ja | Nein |
Gebrauchsanweisung | Ja | Ja | Nein |
Name und Anschrift des Herstellungsstandorts/Importeurs | Ja | Ja | Ja |
Registrierungsnummer | Ja | Nein | Nein |
Los-Nr./Seriennummer | Ja* | Nein | Ja* |
Ablaufdatum (MM/JJJJ) | Ja* | Nein | Ja* |
Lagerbedingungen | Ja | Ja | Nein |
Vorsichtsmaßnahmen (falls vorhanden) | Ja | Ja | Nein |
Informationsanfrage | Ja | Nein | Nein |
Dokument zu Medizinprodukten | Ja** | Ja# | Nein |
* Bei englischen Begriffen oder englischen Abkürzungen ist es zwingend erforderlich, die Bedeutung der Abkürzung auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder in den Begleitunterlagen anzugeben, wenn die Angaben in Form von Abkürzungen erfolgen.
** Angaben zu Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung, Lagerbedingungen, Vorsichtsmaßnahmen und Auskunftsanfragen können hier aufgenommen werden, sofern sie nicht bereits auf der Kennzeichnung aufgeführt sind.
#Angaben zum Herstellungsort und zu den Lagerbedingungen können hier aufgenommen werden, sofern sie nicht auf der Kennzeichnung angegeben sind.
Mit den neuen Kennzeichnungsvorschriften hat die TFDA eine wichtige Maßnahme ergriffen, um eine effektive Vermittlung von Informationen zu Medizinprodukten sicherzustellen. Die Kennzeichnungsvorschriften sind detailliert, und Hersteller, die ihre Produkte nach Thailand importieren möchten, müssen diese ab dem 31. Oktober 2021 einhalten.
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in Thailand auf den Markt bringen? Möchten Sie mehr über die Kennzeichnungsvorschriften der TFDA für Medizinprodukte erfahren? Reach en Sie sich an einen regionalen Experten für Zulassungsfragen; bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
