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Erfindungsreichtum kennt keine Grenzen. Er ist ein kontinuierlicher Prozess. Mit der Markteinführung zahlreicher Arzneimittel und Medizinprodukte war das Jahr 2019 ein Segen für die Life-Sciences-Branche. Die Branche verzeichnete ein deutliches Wachstum – und das ist gut so. All dies ist der Arbeit der globalen Gesundheitsbehörden zu verdanken.
Die weltweiten Gesundheitsbehörden haben ihre Regulierungsansätze bei der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zügig angepasst. Sie legten strenge Vorschriften fest, veröffentlichten kontinuierlich Leitfäden als Orientierungshilfe und schufen neue Zulassungsverfahren für eine schnelle Produktzulassung und deren Mark reach. Bevor wir uns vom Jahr 2019 verabschieden, wollen wir einen kurzen Rückblick auf alle wichtigen regulatorischen Änderungen werfen, die sich auf die Life-Sciences-Branche ausgewirkt haben.
Aktuelles aus dem Bereich der Regulierung 2019 – Arzneimittel
FDA Veröffentlichung der endgültigen Leitlinien zu den „ CRP “-Erklärungen
Im Jahr 2019 veröffentlichte die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit ( FDA ) einen endgültigen Leitfaden zu den Angaben über kindersichere Verpackungen (CRP), die bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet werden sollen. Die Leitlinie wurde von der Behörde veröffentlicht, um Herstellern und Händlern dabei zu helfen, die Echtheit der Angaben zu „ CRP “ sowie deren Übereinstimmung mit den Vorschriften der Consumer Product Safety Commission (CPSC) sicherzustellen. Außerdem enthält sie Empfehlungen für Formulierungen, die bei der Aufnahme von Angaben zu „ CRP “ für Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Die Leitlinie enthält zusätzliche Empfehlungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel.
Von der TGA vorgeschlagene Änderungen an Arzneimittelkennzeichnungen
Um den globalen Kennzeichnungsstandards zu entsprechen, hat die TGA Änderungen an den Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel vorgeschlagen. Ziel dieser Änderungen war es, die Qualität und Einheitlichkeit der auf den Etiketten bereitgestellten Informationen zu verbessern. Die Behörde nahm Änderungen in den Bereichen „Angaben zu Wirkstoffen“, „Arzneimittelinformationen“, „wichtige Gesundheitsinformationen“, „Apothekenabgabe“ und „Allergeninformationen“ vor.
Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) hat neue Vorschriften bezüglich des Übergangs von biologischen Produkten veröffentlicht, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und als Biologika „als zugelassen gelten“. Es wurde erwartet, dass die neuen Vorschriften die Bestimmungen zur Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika ändern würden. Ziel der neuen Vorschrift war es, eine ausreichende Versorgung des Marktes mit biologischen Produkten sicherzustellen.
Aktuelles aus dem Bereich der Rechtsvorschriften 2019 – Medizinprodukte
Entwurf der TGA-Leitlinien zur Cybersicherheit von Medizinprodukten
Um der Bedrohung der Cybersicherheit bei Medizinprodukten entgegenzuwirken, haben alle Mitgliedsbehörden des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Entwürfe für Leitfäden mit regulatorischen Vorgaben für die Phase vor der Markteinführung veröffentlicht. In diesem Zusammenhang hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) den Regulierungsbedarf auch in der Phase nach der Markteinführung von Medizinprodukten erkannt und einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) abdeckt.
In diesen Leitlinien verwies die TGA auf das von der US-Behörde für Industrie und Handel ( US ) und dem National Institute of Standards and Technology entwickelte Rahmenwerk zur Cybersicherheit, das auch einige gängige Beispiele für Schwachstellen, bekannte Standards zur Verbesserung der Sicherheit sowie Anweisungen für Endnutzer, klinische Studien und Einrichtungen des Gesundheitswesens, die diese Geräte einsetzen, enthält.
Klinische Studien zu In-vitro-Diagnostika in China
Die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), ist bereit, strengere Vorschriften für die Prüfung und Durchsetzung klinischer Studien einzuführen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den „Entwurf einer Richtlinie für klinische Studien zu IVD zur Stellungnahme“. Die Richtlinien sollten voraussichtlich 2019 in Kraft treten.
Die neuen Leitlinien basieren auf den im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien. Da frische Proben und eine beträchtliche Probenmenge erforderlich sind, könnten die Kosten für klinische Studien mit der Umsetzung der neuen Leitlinien steigen.
Dreiteilige Strategie des Aktionsplans für Medizinprodukte von Health Canada
Health Canada (HC) verfügt über die strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte weiter zu erhöhen und die gesundheitlichen Ergebnisse für die Endnutzer zu optimieren, plante die kanadische Gesundheitsbehörde (HA), den damaligen Regulierungsrahmen zu stärken. Als Teil dieses Plans wurde eine dreiteilige Strategie entwickelt. Ziel des Aktionsplans war es, bei der Ausarbeitung künftiger Richtlinien und Vorschriften die Perspektive der Endnutzer zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern. Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Maßnahmen mit ungefähren Zeitplänen, die sich über das gesamte Jahr 2019 erstrecken. Um diese Maßnahmen erfolgreich abzuschließen, hat HC zudem Meilensteine festgelegt, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden.
Implantierbare medizinische Geräte für die Wirbelsäule – Vorschlag der TGA zur Neuklassifizierung
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hatte am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um von der Branche konstruktives Feedback zu dem Vorschlag einzuholen, implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule in eine höhere Klassifizierungsstufe einzustufen. Der Vorschlag war ein Versuch der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) anzupassen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem der australischen Regierung ein Bericht mit 58 Empfehlungen aus einer Expertengruppenüberprüfung der Arzneimittel- und Medizinproduktvorschriften aus dem Jahr 2015 vorgelegt worden war, die darauf abzielten, den regulatorischen Rahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
Neue Einträge in der Liste der regulierten Medizinprodukte von „ CDSCO“
Am 15. Mai 2019 hatte die Behörde für die Regulierung von Medizinprodukten ( CDSCO ) eine Bekanntmachung zur Klassifizierung neuer Medizinprodukte veröffentlicht. Zuvor hatte die Behörde in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) 12 Produkttypen in die Liste der regulierten Medizinprodukte aufgenommen. Der Bekanntmachung zufolge sollen alle Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) anhand der in Teil I des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert werden. IVD-Produkte werden anhand der in Teil II des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert. Die Liste zur Klassifizierung von Medizinprodukten wurde in einer Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge (MHHFW) im „Gazette of India“ veröffentlicht. Die Regelung tritt am 1. April 2020 in Kraft.
Die Rolle einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich – Im Falle eines „No-Deal-Brexit“
Da die Brexit-Frist immer näher rückt, ist ein No-Deal-Brexit wahrscheinlich. Vor diesem Hintergrund hat die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (MHRA) ihre Leitlinien zum No-Deal-Brexit hinsichtlich der Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und den entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Gemäß der Aktualisierung müssen Medizinproduktehersteller, die ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten, über eine „UK Responsible Person“ verfügen, um ihre Produkte bei der britischen Arzneimittelbehörde ( MHRA) zu registrieren – ähnlich wie beim Bevollmächtigten in der Europäischen Union (EU).
Einfach ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs gilt, dass nur eine benannte „UK Responsible Person“ ein Produkt rechtmäßig auf dem britischen Markt in Verkehr bringen darf. Die „UK Responsible Person“ kann entweder eine natürliche Person oder ein Unternehmen sein und muss ihren Sitz im Vereinigten Königreich haben. Die „UK Responsible Person“ eines Herstellers mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs muss jedoch ihre Stellung durch entsprechende Nachweise belegen.
Der Countdown für die Verordnung zur In-vitro-Diagnostik ( EU MDR ) und die IVDR läuft
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ( EU MDR ) und die IVD-Verordnung (IVDR) traten am 25. Mai 2017 in Kraft und sollen ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 wirksam werden. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen; andernfalls droht ihnen der Verlust ihrer Betriebsgenehmigung.
Während viele Unternehmen die erforderlichen Vorkehrungen für den Übergang treffen, haben die Vereinigten Staaten (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine dreijährige Fristverlängerung beantragt. Die USA vertraten zudem die Ansicht, dass sich Exporteure aus den USA angesichts der aktuellen Produktnormen und der von der EU vorgegebenen Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen könnten. Für die meisten Hersteller von Medizinprodukten dürfte der Übergang angesichts des nahenden Inkrafttretens als komplizierter und zeitaufwändiger Prozess erscheinen. Die USA haben hingegen noch bis 2024 Zeit.
Aktuelles aus dem Bereich der Rechtsvorschriften 2019 – Kosmetika
Indonesien hat Vorschriften für Halal-Produkte erlassen
Um der steigenden Nachfrage nach Halal-Produkten im Land gerecht zu werden, hat die Halal-Produktzertifizierungsbehörde (BPJPH) das indonesische Gesetz Nr. 33/2014 erlassen. Gemäß diesem Gesetz sind Hersteller von Kosmetika und Lebensmitteln verpflichtet, ein Halal-Zertifikat zu erwerben, bevor sie ihre Produkte im Land in Verkehr bringen dürfen. Das Gesetz trat im Oktober 2019 in Kraft, und die Behörde hat den Herstellern eine Frist bis 2024 gesetzt, um Halal-Zertifikate für ihre Produkte zu erwerben. Auch wenn die Richtlinien für die Halal-Zertifizierung in Zukunft Änderungen unterliegen können, werden sie das Bild von Halal-Produkten in der Branche nachhaltig verändern.
Verbot von Tierversuchen für Kosmetikprodukte
Tierversuche sind schon seit geraumer Zeit ein viel diskutiertes Thema in der Kosmetikbranche. Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt versuchen, Tierversuche für Kosmetikprodukte zu verbieten. Vor diesem Hintergrund haben einige Länder zügig Schritte unternommen, um einen tierversuchsfreien Kosmetikmarkt zu schaffen. So hat beispielsweise die australische Regierung im Februar 2019 ein Gesetz verabschiedet, das Tierversuche für Kosmetikprodukte im Land vollständig verbietet. Die Regierung hat den Herstellern eine Frist bis Juli 2020 gesetzt, um ihre Abläufe an die neuen Vorschriften anzupassen und entsprechende Strategien zu entwickeln.
FDA Geplante Novellierung des Gesetzes über die Sicherheit von Körperpflegeprodukten
Um die Sicherheit der Verbraucher von Körperpflegeprodukten zu verbessern, plant die „ FDA “ die erste Novellierung des Gesetzes zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten seit 80 Jahren. Gemäß dem novellierten Gesetz wird die „ FDA “ verpflichtet sein, alle fünf Jahre die Inhaltsstoffe von Körperpflegeprodukten zu bewerten.
Obwohl der Entwurf zur Novellierung des Gesetzes noch geprüft wird, ergreift die Bundesbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ( FDA ) alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass den Verbrauchern sichere und wirksame Körperpflegeprodukte zur Verfügung stehen.
Die EU hat die Angaben zu „frei von“-Inhaltsstoffen bei Kosmetika präzisiert
Im Jahr 2017 hat die Europäische Kommission (EK) die Vorschriften bezüglich der Angaben zu Kosmetikprodukten gemäß der EU-Verordnung (EG Nr. 655/2013) aktualisiert. Die aktualisierten Vorschriften traten am 1. Juli 2019 in Kraft. Gemäß den neuesten Vorschriften wurden die bestehenden Vorschriften für kosmetische Angaben um „Anhang III – ‚Frei von‘-Angaben“ und „Anhang IV – Angaben zur Hypoallergenität“ ergänzt. Der Zweck der Einführung dieser Anhänge bestand darin, den Verbrauchern zu helfen, beim Kauf eines Produkts eine fundierte Entscheidung zu treffen.
Aktuelles aus dem Bereich der Rechtsvorschriften 2019 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
FSSAIs neuer Vorschlag für Säuglingsnahrungsverordnungen
Die indische Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (FSSAI) hatte einen Verordnungsentwurf zu den Sicherheitsstandards für Säuglingsnahrung veröffentlicht. In Indien werden die meisten Ernährungsprodukte für Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen (IEM) aus dem Ausland importiert. Mit dem neuen Verordnungsvorschlag der „ FSSAI“ sollen Unternehmen in Indien in die Lage versetzt werden, IEM-Produkte vor Ort herzustellen. Der von der „ FSSAI “ vorgelegte Entwurf war eine aktualisierte Fassung der 2011 veröffentlichten Vorschriften für Säuglingsnahrung und umfasst die Sicherheitsstandards, die für die Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung für besondere medizinische Zwecke erforderlich sind.
12 wichtige Änderungen der neuen Nährwertkennzeichnung der FDA
Am 27. Mai 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA ) im Federal Register eine endgültige Verordnung zur Kennzeichnung von Nährwert- und Nahrungsergänzungsangaben. Die endgültige Verordnung stellt sicher, dass die Kennzeichnungen neue wissenschaftliche Erkenntnisse widerspiegeln, darunter den Zusammenhang zwischen Ernährung und chronischen Erkrankungen wie Adipositas und Herzerkrankungen. Die neue Verordnung soll gewährleisten, dass die Produktkennzeichnung den aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken entspricht, die in der alten Kennzeichnungsverordnung nicht eindeutig geregelt waren. Eine weitere wesentliche Neuerung der Verordnung bestand darin, dass die „ FDA “ (Verordnung zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften) Fristen für die Einhaltung der Vorschriften festlegte, die sich nach dem jährlichen Lebensmittelumsatz des jeweiligen Unternehmens richten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 hinsichtlich der sich weiterentwickelnden Vorgaben und Vorschriften, die zur Verbesserung der Life-Sciences-Branche und damit auch der menschlichen Gesundheit eingeführt wurden, recht ereignisreich war. Als Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Zulassungsangelegenheiten war Freyr stets auf dem Laufenden, um alle wichtigen regulatorischen Neuerungen zu verfolgen, und legte großen Wert darauf, die Hersteller durch eine Reihe von Blogbeiträgen, Webinaren und Newslettern darüber zu informieren.
Angesichts des rasanten Wachstums der Branche und der sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften können wir mit Sicherheit sagen, dass auch das Jahr 2020 wieder viel mit sich bringen wird, worauf man achten, was man lernen, woran man sich ausrichten und was man einhalten muss. Bleiben Sie dran. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Und halten Sie die Vorschriften ein.
