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Es ist bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) seit dem 23. März 2020 an der Umsetzung des Übergangs biologischer Produkte arbeitet, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und gemäß dem Public Health Service Act als Biologika „als lizenziert gelten“. In diesem Zusammenhang hat die FDA eine neue Regel angekündigt, die voraussichtlich die Vorschriften zur Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika ändern wird. Zur Unterstützung der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) erlaubt die FDA, die in den DMFs enthaltenen Informationen durch Verweis einzubeziehen. Die DMFs liefern Informationen über Anlagen, Prozesse oder Artikel, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Produkts verwendet werden, während sie bei der FDA eingereicht werden.
Bei Inkrafttreten der neuen Regelung wird voraussichtlich für alle Biologika der Wettbewerb über den Biosimilar-Pfad eröffnet. Ziel der neuen Regelung ist es, eine angemessene Produktversorgung und einen gesunden Wettbewerb auf dem Markt sicherzustellen. Zudem wird darin die Verwendung von Informationen aus DMFs für bestimmte Biologika geregelt, die voraussichtlich umgestellt werden.
Allerdings gibt es gewisse Komplikationen bei der Anpassung an die Richtlinie. Von den vielen neu zugelassenen Arzneimittelanträgen enthalten nur wenige Informationen über das Arzneimittel und seine Bestandteile in DMFs. Nach der bisherigen Praxis können lizenzierte Biologika solche Informationen nicht erhalten, da sie keine Berechtigung haben, auf die Stammdateien zu verweisen. Daher treibt die FDA ihre Richtlinien voran und schlägt diese neue Regel vor, um einen nahtlosen Zugang zu den Daten zu gewährleisten, was den Übergang erleichtern kann, ohne die Hersteller zu beeinträchtigen.
Gemäß dem von der FDA vorgeschlagenen Regelwerk würde eine Änderung der bestehenden Vorschriften zur Verwendung von DMFs für biologische Produkte Folgendes bewirken:
- Es ermöglicht bestimmten Biological License Applications (BLAs), die gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zugelassen wurden, weiterhin Informationen über den Wirkstoff (Drug Substance [DS]) / Wirkstoffzwischenprodukte (Drug Substance Intermediates [DSI]) oder Fertigarzneimittel (Drug Products [DP]), die in einem DMF gemäß dem PHS Act enthalten sind, durch Verweis einzubeziehen
- Die bestehende Praxis der FDA so anpassen, dass sich eine BLA gemäß dem PHS Act – mit Ausnahme von Informationen zu DS/DSI – auf das Master File stützen kann
- Die bestehende Praxis der FDA so anpassen, dass bei einem Produkt, das der Lizenzierung nach dem PHS Act unterliegt, in der klinischen Entwicklungsphase Informationen aus einem Master File einschließlich DS/DSI/DP verwendet werden dürfen
Bislang hat die FDA festgestellt, dass von 89 Produkten, die sich im Übergang befinden, etwa 17 derzeit Informationen zu DS/DSI/DP in DMFs per Verweis einbeziehen. Indem diesen Produkten der Übergang unter Bezugnahme auf die bestehenden DMFs ermöglicht wird, können Hersteller Millionen einsparen und neue Risiken für die Produktsicherheit, -reinheit oder -wirksamkeit vermeiden.
Da sich die geltenden Vorschriften rasant ändern, müssen Hersteller von Biologika die regulatorischen Entwicklungen kontinuierlich im Blick behalten. Daher ist es wichtig, stets auf dem neuesten Stand zu bleiben und sich entsprechend anzupassen, um die Compliance durchgehend zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
