Als Biologika „als zugelassen geltend“ – Entschlüsseln Sie die neue Änderung der FDA

Es ist bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) an der Umsetzung des Übergangs von biologischen Produkten arbeitet, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und am 23. März 2020 gemäß dem Public Health Service Act als Biologika „als zugelassen gelten“. In diesem Zusammenhang hat die FDA eine neue Regelung bekannt gegeben, die voraussichtlich die Vorschriften zur Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika ändern wird. Zur Unterstützung einer Einreichung eines Biologics License Application (BLA) erlaubt die FDA, die in den DMFs enthaltenen Informationen durch Verweis zu integrieren. Die DMFs enthalten Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Produkts verwendet werden, wenn diese bei der FDA eingereicht werden.

Wenn die neue Regelung umgesetzt wird, sollen alle biologischen Produkte über den Biosimilar-Weg in den Wettbewerb treten. Die neue Regelung zielt darauf ab, eine ausreichende Produktversorgung und einen gesunden Wettbewerb auf dem Markt zu gewährleisten. Sie klärt auch die Verwendung von Informationen, die in DMFs für bestimmte Biologika enthalten sind, die voraussichtlich einen Übergang durchlaufen werden.

Es gibt jedoch bestimmte Schwierigkeiten bei der Anpassung an die Richtlinie. Von vielen neu zugelassenen Arzneimittelanträgen enthalten nur wenige Informationen zum Arzneimittel und seinen Bestandteilen in DMFs. Nach der derzeitigen Praxis können zugelassene Biologika solche Informationen nicht erhalten, da sie keine Berechtigung haben, auf die Master Files zu verweisen. Daher entwickelt die FDA ihre Richtlinien weiter und schlägt diese neue Regelung vor, um einen nahtlosen Zugang zu den Daten zu gewährleisten, was den Übergang erleichtern könnte, ohne die Hersteller zu beeinträchtigen.

Gemäß der von der FDA vorgeschlagenen Regelung würde die Änderung der bestehenden Vorschriften zur Verwendung von DMFs für biologische Produkte Folgendes bewirken:

• Bestimmten Biological License Applications (BLAs), die gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zugelassen wurden, ermöglichen, weiterhin Informationen zu Wirkstoffen (DS)/Wirkstoffzwischenprodukten (DSI) oder Arzneimittelprodukten (DP), die in einem DMF gemäß dem PHS Act enthalten sind, durch Verweis einzubeziehen
• Die bestehende Praxis der FDA neu organisieren, sodass, mit Ausnahme von Informationen zu DS/DSI, eine BLA gemäß dem PHS Act auf die Master File zurückgreifen kann
• Die bestehende Praxis der FDA neu organisieren, sodass für ein Produkt, das der Zulassung gemäß dem PHS Act unterliegt, Informationen aus einer Master File, einschließlich DS/DSI/DP, in der Untersuchungsphase der Entwicklung herangezogen werden können

Bisher hat die FDA festgestellt, dass von 89 Produkten, die sich im Übergang befinden, etwa 17 derzeit Informationen zu DS/DSI/DP in DMFs durch Verweis einbeziehen. Indem den Produkten, die umgestellt werden, erlaubt wird, sich auf die bestehenden DMFs zu beziehen, können Hersteller Millionen sparen und neue Risiken für die Produktsicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit vermeiden.

Da die aktuellen Vorschriften schnell geändert werden, ist es für Biologika-Hersteller notwendig, die sich ändernden regulatorischen Szenarien kontinuierlich zu verfolgen. Daher ist es für die Hersteller notwendig, auf dem Laufenden zu bleiben und sich entsprechend anzupassen, um durchgängig konform zu sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.