A medida que el mundo avanza hacia la digitalización, las presentaciones electrónicas se están convirtiendo en la norma para los organismos reglamentarios de todos los países. En Europa, la Unión Europea (EU) ha establecido un formato obligatorio de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) para la presentación de información reglamentaria de medicamentos.
Sin embargo, los países europeos que no pertenecen a la UE tienen sus propias autoridades reglamentarias y sus requisitos de eCTD v4.0 pueden diferir de los de los países de la UE. Como nota rápida, entre los países europeos ajenos a la UE se incluyen Suiza, Noruega, Islandia y Liechtenstein, que no forman parte de la UE, pero son miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) o de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).
Echemos un vistazo a los requisitos de presentación electrónica en estos países.
Suiza
Suiza ha establecido la obligatoriedad de las presentaciones electrónicas en formato eCTD a partir del 1 de enero de 2019. Swissmedic, la agencia suiza de productos terapéuticos, ha implementado este mandato para optimizar el proceso de presentación reglamentaria y mejorar el proceso de revisión por parte de las autoridades reglamentarias. La tabla a continuación (Tabla 1) ofrece una lista detallada de los requisitos específicos y adicionales para las presentaciones electrónicas en Suiza.
Tabla 1: Requisitos para las presentaciones electrónicas en Suiza
Requisitos específicos | Requisitos adicionales |
- Las presentaciones deben realizarse conforme a la guía de implementación de Swissmedic vigente sobre eCTD v4.0.
- Las presentaciones deben realizarse en la versión actual del formato eCTD, que es la 4.0.
- Todos los documentos electrónicos deben presentarse en formato PDF, con marcadores e hipervínculos para facilitar la navegación.
- El paquete de presentación debe incluir una tabla de contenido completa y precisa.
- Todos los documentos electrónicos deben cumplir con las especificaciones técnicas de Swissmedic para presentaciones electrónicas.
- El paquete de presentación debe incluir una carta de presentación y cualquier formulario o documentación de respaldo necesaria.
| - Se debe seguir la convención de nomenclatura obligatoria, que incluye el tipo de presentación, el número de presentación y el número de secuencia.
- Los requisitos específicos sobre el contenido y el formato de los diversos documentos deben incluirse en el Módulo 1 de la presentación de eCTD v4.0.
- Se deben cumplir criterios de validación específicos para que se acepte una solicitud. Estos criterios incluyen requisitos relacionados con la estructura y el formato de la presentación, así como requisitos técnicos específicos relacionados con los tipos de archivo, los nombres de archivo y los Metadata.
- Las reglas y los requisitos relacionados con el ciclo de vida de los documentos deben incluirse dentro de la presentación. Por ejemplo, todos los documentos deben estar identificados de forma única y contar con control de versiones, y los cambios en los documentos deben ser rastreados.
- Swissmedic exige que todas las presentaciones electrónicas estén firmadas con una firma electrónica cualificada que cumpla con la ley suiza sobre la firma.
- Swissmedic ha establecido plazos específicos para la presentación de varios tipos de información reglamentaria, como solicitudes de autorización de comercialización inicial, variaciones y renovaciones.
|
Fuente: Creado por el autor
Noruega
La Agencia Noruega de Medicamentos (NoMA) ha adoptado el formato eCTD v4.0 como obligatorio para todas las nuevas presentaciones y ya no aceptará envíos en versiones anteriores de eCTD. La siguiente tabla (Tabla 2) ofrece una visión general de los requisitos de presentación electrónica de NoMA.
Tabla 2: Requisitos para presentaciones electrónicas en Noruega
Requisitos específicos | Requisitos adicionales |
- Es obligatorio cumplir con el estándar eCTD, tal como se define en la guía de implementación de eCTD 4.0 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
- Las presentaciones deben realizarse en el formato eCTD v4.0, con todos los documentos en formato PDF.
- El paquete de presentación debe incluir una tabla de contenido completa y precisa.
- Todos los documentos deben nombrarse utilizando una convención de nomenclatura estándar y deben incluir Metadata para facilitar su identificación y seguimiento.
- Todos los documentos deben incluir marcadores e hipervínculos para facilitar la navegación.
- El paquete de presentación debe incluir una carta de presentación y cualquier formulario o documentación de respaldo necesaria.
- Cualquier firma electrónica debe cumplir con la Ley de Firmas Electrónicas de 2001.
| - NoMA ha establecido criterios de validación específicos para las presentaciones en eCTD con el fin de garantizar que cumplan con las especificaciones técnicas y los requisitos reglamentarios. Se recomienda encarecidamente a los promotores que utilicen la herramienta de validación de presentaciones electrónicas de NoMA para validar sus envíos antes de realizarlos.
- NoMA cuenta con requisitos específicos sobre el contenido y el formato de los distintos documentos que deben incluirse en el Módulo 1 de la presentación eCTD. Por ejemplo, exigen que la carta de presentación se envíe como un documento independiente que contenga información como el nombre del producto y el número de registro.
- NoMA exige que cada presentación se nombre utilizando una convención de nomenclatura específica que incluya el tipo de presentación, el número de presentación y el número de secuencia.
- NoMA ha establecido normas y requisitos específicos relacionados con el ciclo de vida de los documentos dentro de la presentación. Por ejemplo, todos los documentos deben estar identificados de forma única y contar con control de versiones, y los cambios en los documentos deben ser rastreados.
- NoMA exige que todas las presentaciones electrónicas estén firmadas con una firma electrónica cualificada que cumpla con la Ley de Firmas Electrónicas de 2001.
- NoMA ha establecido plazos específicos para la presentación de varios tipos de información reglamentaria, como solicitudes de autorización de comercialización inicial, variaciones y renovaciones.
|
Fuente: Creado por el autor
Islandia
Islandia aún no ha hecho obligatorio el uso de eCTD v4.0 para las presentaciones electrónicas ante su autoridad reglamentaria, la Agencia Islandesa de Medicamentos (IMA).
Sin embargo, la IMA acepta presentaciones electrónicas en formato eCTD desde 2014. La versión actual de eCTD admitida por la IMA es eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein es miembro de la EEA y, como tal, sigue los mismos requisitos reglamentarios que los países de la UE. En los países de la UE, el uso del eCTD para las presentaciones reglamentarias es obligatorio para todas las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) desde 2018. La versión actual del eCTD que admite la UE es el eCTD 3.2.2. Es probable que Liechtenstein también exija el uso del eCTD para las presentaciones reglamentarias de medicamentos, ya que comparte en gran medida los mismos requisitos que la UE. Se recomienda consultar a la agencia reglamentaria nacional, la Oficina de Salud Pública (Amt für Gesundheit), para obtener más información sobre los requisitos específicos y las directrices para las presentaciones de eCTD en Liechtenstein.
El cumplimiento de las especificaciones técnicas del eCTD y de los requisitos reglamentarios es obligatorio para garantizar unas presentaciones reglamentarias ágiles y eficientes. Los promotores deben ceñirse a los requisitos específicos de cada autoridad reglamentaria para asegurar la presentación puntual y satisfactoria de la información reglamentaria de los medicamentos.
Freyr Solutions, un proveedor global de soluciones y servicios reglamentarios, puede ayudar a las empresas farmacéuticas a gestionar sus presentaciones de eCTD en países que no pertenecen a la UE. Póngase en contacto con Freyr para obtener más información sobre las presentaciones de eCTD.
