A medida que el mundo sigue avanzando hacia la digitalización, las presentaciones electrónicas se están convirtiendo en la norma para los organismos reglamentarios de todos los países. En Europa, la Unión Europea (UE) ha establecido un formato obligatorio de Documento Técnico Común electrónico (eCTD) para la presentación de información reglamentaria de productos medicinales.
Sin embargo, los países de Europa no específicos de la Unión Europea tienen sus propias Autoridades Reglamentarias, y sus requisitos de eCTD v4.0 pueden diferir de los de los países de la UE. Cabe señalar que los países de Europa no específicos de la Unión Europea incluyen países como Suiza, Noruega, Islandia y Liechtenstein, que no forman parte de la UE pero son miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) o de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA).
Veamos ahora los requisitos de presentación electrónica en estos países.
Suiza
Suiza ha establecido la obligatoriedad de las presentaciones electrónicas en formato eCTD a partir del 1 de enero de 2019. Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, ha implementado este mandato para agilizar el proceso de presentación reglamentaria y mejorar el proceso de revisión para las autoridades reglamentarias. La tabla siguiente (Tabla 1) proporciona una lista detallada de los requisitos específicos y adicionales para las presentaciones electrónicas en Suiza.
Tabla 1: Requisitos para las presentaciones electrónicas en Suiza
Requisitos Específicos | Requisitos adicionales |
- Las presentaciones deben realizarse según la Guía de Implementación actual de Swissmedic sobre eCTD v4.0.
- Las presentaciones deben realizarse en la versión actual del formato eCTD, que es la 4.0.
- Todos los documentos electrónicos deben presentarse en formato PDF, con marcadores e hipervínculos para facilitar la navegación.
- El paquete de presentación debe incluir una Tabla de Contenidos completa y precisa.
- Todos los documentos electrónicos deben seguir las especificaciones técnicas de Swissmedic para las presentaciones electrónicas.
- El paquete de presentación debe incluir una carta de presentación y cualquier formulario/documentación de apoyo necesario.
| - Se debe seguir la convención de nomenclatura obligatoria, que incluye el tipo de presentación, el número de presentación y el número de secuencia.
- Los requisitos específicos para el contenido y el formato de los diversos documentos deben incluirse en el Módulo 1 de la presentación eCTD v4.0.
- Se deben cumplir criterios de validación específicos para que una presentación sea aceptada. Estos criterios incluyen requisitos relacionados con la estructura y el formato de la presentación, así como requisitos técnicos específicos relacionados con los tipos de archivo, los nombres de archivo y los Metadata.
- Las normas y requisitos relacionados con el ciclo de vida de los documentos deben incluirse en la presentación. Por ejemplo, todos los documentos deben identificarse de forma única y tener versiones, y los cambios en los documentos deben seguirse.
- Swissmedic exige que todas las presentaciones electrónicas se firmen con una firma electrónica cualificada que cumpla con la ley suiza de firmas.
- Swissmedic ha establecido plazos específicos para la presentación de diversos tipos de información reglamentaria, como solicitudes iniciales de autorización de comercialización, variaciones y renovaciones.
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Fuente: Creado por el autor
Noruega
La Agencia Noruega de Medicamentos (NoMA) ha adoptado eCTD v4.0 como formato obligatorio para todas las nuevas presentaciones y ya no aceptará presentaciones en las versiones anteriores de eCTD. La siguiente tabla (Tabla 2) ofrece una visión general de los requisitos de presentación electrónica de NoMA.
Tabla 2: Requisitos para las presentaciones electrónicas en Noruega
Requisitos Específicos | Requisitos adicionales |
- Es obligatorio cumplir con el estándar eCTD, tal como se define en la Guía de Implementación eCTD 4.0 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
- Las presentaciones deben realizarse en el formato eCTD v4.0, con todos los documentos en formato PDF.
- El paquete de presentación debe incluir una Tabla de Contenidos completa y precisa.
- Todos los documentos deben nombrarse utilizando una convención de nomenclatura estándar y deben incluir metadata para permitir una fácil identificación y seguimiento.
- Todos los documentos deben tener marcadores e incluir hipervínculos para facilitar la navegación.
- El paquete de presentación debe incluir una carta de presentación y cualquier formulario/documentación de apoyo necesario.
- Cualquier firma electrónica debe seguir la Ley de Firmas Electrónicas de 2001.
| - NoMA ha establecido criterios de validación específicos para las presentaciones eCTD para asegurar que cumplen con las especificaciones técnicas y siguen los requisitos reglamentarios. Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores que utilicen la herramienta de validación de presentaciones electrónicas de NoMA para validar sus presentaciones antes de enviarlas.
- NoMA tiene requisitos específicos para el contenido y el formato de los diversos documentos que deben incluirse en el Módulo 1 de la presentación eCTD. Por ejemplo, requieren que la carta de presentación se envíe como un documento separado que contenga información como el nombre del producto y el número de registro.
- NoMA exige que cada presentación se nombre utilizando una convención de nomenclatura específica que incluya el tipo de presentación, el número de presentación y el número de secuencia.
- NoMA ha establecido reglas y requisitos específicos relacionados con el ciclo de vida de los documentos dentro de la presentación. Por ejemplo, todos los documentos deben identificarse de forma única, tener versiones y los cambios en los documentos deben ser rastreados.
- NoMA exige que todas las presentaciones electrónicas se firmen con una firma electrónica cualificada que cumpla con la Ley de Firmas Electrónicas de 2001.
- NoMA ha establecido plazos específicos para la presentación de diversos tipos de información reglamentaria, como las solicitudes iniciales de autorización de comercialización, las variaciones y las renovaciones.
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Fuente: Creado por el autor
Islandia
Islandia aún no ha exigido el uso de eCTD v4.0 para las presentaciones electrónicas a su Autoridad Reglamentaria, la Agencia Islandesa de Medicamentos (IMA).
Sin embargo, la IMA ha estado aceptando presentaciones electrónicas en formato eCTD desde 2014. La versión actual de eCTD compatible con la IMA es eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein es miembro del EEA y, como tal, sigue los mismos requisitos reglamentarios que los países de la UE. En los países de la UE, el uso de eCTD para las presentaciones reglamentarias ha sido obligatorio para todas las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) desde 2018. La versión actual de eCTD que la UE soporta es eCTD 3.2.2. Es probable que Liechtenstein también requiera el uso de eCTD para las presentaciones reglamentarias de productos medicinales, ya que en gran medida tiene los mismos requisitos que la UE. Se recomienda consultar a la Agencia Reglamentaria nacional, la Oficina de Salud Pública (Amt für Gesundheit), para obtener más información sobre los requisitos y directrices específicos para las presentaciones eCTD en Liechtenstein.
El cumplimiento de las especificaciones técnicas de eCTD y los requisitos reglamentarios es obligatorio para garantizar presentaciones reglamentarias optimizadas y eficientes. Los patrocinadores deben adherirse a los requisitos específicos de cada Autoridad Reglamentaria para garantizar presentaciones oportunas y exitosas de información reglamentaria para productos medicinales.
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