2 min de lectura
El eCTD, un formato estandarizado para las solicitudes, se creó basándose en el estándar de Solicitudes de Productos Reglamentarios (RPS, por sus siglas en inglés) (estándar HL7) con el asesoramiento de la ICH. La versión actual del eCTD, la 3.2.2, pronto será reemplazada por la versión 4.0. Con varias modificaciones diseñadas para simplificar el proceso para los patrocinadores y las autoridades reglamentarias, se ha emitido oficialmente el eCTD V4.0. El objetivo principal es aplicar cambios que aceleren el proceso de envío de solicitudes reglamentarias, mejoren la comunicación entre las agencias y los patrocinadores, y fomenten la armonización global del formato. Por lo tanto, resulta fundamental que los patrocinadores se mantengan al día con las publicaciones de las actualizaciones graduales de la ICH.
Los plazos para la implementación obligatoria de eCTD v4.0 aún no se han especificado para varios países, como Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, Brasil y Australia, así como para los productos que no cuentan con aprobación centralizada en la Unión Europea (UE), lo que dificulta aún más la planificación a futuro. Por otro lado, en ciertos casos, países como Tailandia, Sudáfrica y la región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) no han ofrecido ningún plan para la adopción de la versión v4.0. En conclusión, parece que el despliegue de eCTD v4.0 será un proceso prolongado que continuará evolucionando hasta bien entrada la década de 2030.
¿Por qué es eficiente eCTD v4.0?
- Mejora la comunicación entre las agencias y los promotores: La próxima versión 4.0 de eCTD permite la comunicación bidireccional entre los promotores y las agencias, y viceversa, lo que facilita obtener una visión completa de todo el ciclo de vida de la solicitud, incluidas todas las consultas y solicitudes de información, en un solo lugar.
- Fuente de información armonizada: Se utilizará una única estructura centralizada y estandarizada en XML para transmitir todos los datos y la Metadata de los mensajes. Esto facilitará la reutilización de información para las industrias reglamentadas y hará que el intercambio de información o las evaluaciones de las autoridades reglamentarias nacionales sean más eficaces.
- Gestión de la comunicación: En el eCTD V4.0, las listas de Metadata de envíos válidos (vocabularios controlados) se guardan en archivos separados, y la Metadata de envíos procedente de los archivos de la estructura centralizada de XML se mantiene independiente. Esto significa que las actualizaciones o modificaciones de las listas no afectarán al archivo principal. Como consecuencia, las autoridades nacionales y los proveedores de herramientas de eCTD se beneficiarán de un mantenimiento simplificado. Además, las actualizaciones resultarán menos costosas.
- Reutilización del contenido mediante UUID: Cada documento recibirá un identificador único universal (UUID) en el marco de eCTD V4.0. Las secuencias futuras pueden reutilizar el documento con este identificador en lugar de tener que enviar el contenido de forma repetida.
¿Necesita ayuda? ¡Obtenga ayuda!
Los avances en las presentaciones de eCTD pueden generar inquietud en los promotores. Sin embargo, cualquier cambio reglamentario debe verse de forma positiva. Esto ayuda al promotor a evaluar su eficiencia y aporta sofisticación al plan de presentación.
Los fabricantes farmacéuticos deben comprender que la transición de eCTD V3.2.2 a V4.0 puede ser un proceso tedioso y, por lo tanto, deben colaborar con proveedores competentes para simplificar y agilizar las operaciones de publicación reglamentaria en cada nivel del proceso al adoptar eCTD V4.0. Las organizaciones pueden sustituir las operaciones manuales primitivas por la automatización, lo que mejora la calidad de los datos y acelera la publicación de normativas para lanzar productos más rápidamente.
La colaboración con un proveedor de confianza garantiza:
- Nuevas plantillas de ensamblaje para admitir la nueva estructura de la versión 4.0 y actualizar la definición de tipo de documento (DTD).
- Actualización de las herramientas de validación para garantizar que se incluyan todos los criterios, incluidas las reglas relativas a la asociación de vocabularios controlados y palabras clave definidas por el remitente.
- Disposición para centrarse en las herramientas de visualización, garantizando la capacidad de revisar tanto el contenido como la estructura del formato eCTD V4.0.
La necesidad de enlazar varios valores controlados, así como el uso de la misma lista de valores tanto para el IDMP como para los datos publicados por organizaciones con registros y publicaciones integrados (y cualquier iniciativa futura que requiera dichos valores), será de gran ayuda.
¿Qué sigue?
La industria empezará a beneficiarse de reformas muy necesarias en el procedimiento de solicitudes reglamentarias a medida que el eCTD V4.0 se convierta en una realidad. Esto se traducirá en procesos de aprobación más ágiles y un acceso más rápido de los pacientes a los nuevos productos. Un socio reglamentario experto puede ayudar a facilitar la recopilación de la información necesaria para garantizar el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los productos comercializados. Contáctanos para profundizar en los detalles del eCTD V4.0.
¡Manténgase actualizado e informado!
