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El eCTD, un formato estandarizado para presentaciones, se estableció basándose en el estándar de Presentaciones de Productos Reglamentarios (RPS) (estándar HL7) con el asesoramiento del ICH. La versión actual de eCTD 3.2.2 pronto será reemplazada por la versión 4.0. Con varias modificaciones diseñadas para simplificar el proceso para los patrocinadores y las autoridades reglamentarias, el eCTD V4.0 ha sido emitido oficialmente. El objetivo principal es implementar cambios que aceleren el proceso de presentación reglamentaria, mejoren la comunicación entre agencias y patrocinadores, y optimicen la armonización global del formato. Por lo tanto, es crucial que los patrocinadores se mantengan al día con la publicación de las actualizaciones graduales del ICH.
Los plazos para la implementación obligatoria de eCTD V4.0 aún no se han especificado para varias naciones como Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, Brasil y Australia, así como para productos no aprobados centralmente en la Unión Europea (UE), lo que dificulta aún más la planificación futura. Mientras que, en ciertos casos, naciones como Tailandia, Sudáfrica y la región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) no han ofrecido ningún plan para la adopción de su V4.0. En conclusión, parece que la implementación de eCTD V4.0 será un proceso prolongado que seguirá evolucionando hasta bien entrada la década de 2030.
¿Por qué es eficiente el eCTD V4.0?
- Mejora la comunicación entre agencias y patrocinadores: La próxima versión 4.0 de eCTD permite la comunicación bidireccional entre patrocinadores y agencias y viceversa, lo que facilita una visión completa del ciclo de vida completo de la solicitud, incluidas todas las consultas y solicitudes de información, en un solo lugar.
- Fuente de información armonizada: Se utilizará una única estructura XML estandarizada para transmitir todos los datos y Metadata del mensaje. Esto facilitaría la reutilización de la información para las industrias reguladas y un intercambio de información o evaluaciones más eficaces para las autoridades reglamentarias nacionales.
- Gestión de la comunicación: En eCTD V4.0, las listas de metadatos de presentación válidos (vocabularios controlados) se conservan en archivos separados, y los metadatos de presentación de los archivos troncales XML se separan. Esto implica que las actualizaciones o cambios en las listas no afectarán al archivo troncal. Como resultado, las autoridades nacionales y los proveedores de herramientas eCTD se benefician de un mantenimiento simplificado. También hará que la actualización sea menos costosa.
- Reutilización del contenido mediante UUID: Cada documento recibirá un Identificador Único Universal (UUID) bajo eCTD V4.0. Las secuencias futuras podrán reutilizar el documento con este identificador en lugar de tener que enviar el contenido repetidamente.
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Los avances en las presentaciones eCTD pueden generar aprensión en los patrocinadores. Sin embargo, cualquier cambio reglamentario debe verse de forma positiva. Esto ayuda al patrocinador a evaluar su eficiencia y añade sofisticación al plan de presentación.
Los fabricantes farmacéuticos deben comprender que la transición de eCTD V3.2.2 a V4.0 puede ser un asunto tedioso y, por lo tanto, deben colaborar con proveedores competentes para simplificar y optimizar las operaciones de publicación reglamentaria en cada nivel del proceso al adoptar eCTD V4.0. Las organizaciones pueden reemplazar las operaciones humanas primitivas con automatización, mejorando la calidad de los datos y acelerando la publicación de normativas para lanzar productos más rápido.
La colaboración con un proveedor de confianza garantiza:
- Nuevas plantillas de montaje para apoyar la nueva estructura V4.0 y actualizar la Definición de Tipo de Documento (DTD).
- Actualización de las herramientas de validación para asegurar que se incluyan todos los criterios, incluidas las reglas relativas a la asociación de vocabularios controlados y palabras clave definidas por el remitente.
- Provisión para centrarse en herramientas de visualización, asegurando las capacidades para revisar tanto el contenido como la estructura del formato eCTD V4.0.
La necesidad de vincular a múltiples valores controlados, así como la utilización de la misma lista de valores tanto para IDMP como para los publicados por organizaciones con registros y publicaciones integrados —así como cualquier iniciativa futura que requiera esos mismos valores— será extremadamente útil.
¿Qué sigue?
La industria empezará a beneficiarse de algunas reformas muy necesarias en el procedimiento de presentación reglamentaria a medida que eCTD V4.0 se convierta en una realidad. Esto dará lugar a procesos de aprobación simplificados y un acceso más rápido de los pacientes a nuevos productos. Un socio reglamentario experimentado puede ayudar a facilitar la recopilación de la información necesaria para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de los productos comercializados. Contáctenos para profundizar en los detalles de eCTD V4.0.
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