Servicios de consultoría y ensayos clínicos: Descripción general
La presentación de documentos post-investigación clínica para la revisión de la autoridad sanitaria (HA) requiere habilidades especializadas en la redacción de informes de estudios clínicos. Una redacción clara y precisa de los informes de estudios clínicos (CSR) ayuda a los revisores a comprender los aspectos técnicos de la investigación clínica. Un solo error en la redacción de informes de estudios clínicos puede ser costoso y arriesgado para las organizaciones, lo que lleva a retrasos en la aprobación. En tal escenario, las organizaciones buscan un experto en ensayos clínicos y servicios de consultoría que pueda manejar proyectos de redacción médica de CSR y una variedad de documentación de ensayos clínicos a tiempo.
El equipo de redacción médica de informes de estudios clínicos de Freyr ofrece soluciones personalizadas para satisfacer una variedad de necesidades de redacción médica en ensayos clínicos, desde servicios estratégicos para la realización de ensayos clínicos hasta la presentación de un dossier de ensayo clínico, la compilación y revisión de un paquete previo a la presentación, la atención y resolución de consultas de las autoridades sanitarias, y la obtención de la autorización de comercialización. Nuestro equipo de redacción de informes de estudios clínicos aprovecha sus habilidades para preparar informes de alto nivel como informes de estudios clínicos, resúmenes clínicos (Módulo 2.5), sumarios clínicos (Módulo 2.7) y documentos de justificación de etiquetado.
Servicios de consultoría y ensayos clínicos
- Redacción de protocolos y revisión experta de estudios clínicos de fase I, fase II, fase III y fase IV, incluidas las enmiendas de protocolos
- Redacción y revisión de informes de estudios clínicos (CSR) reglamentarios que cumplen con las directrices de ICH GCP, incluidos el cuerpo y la estructura del CSR, así como los informes sinópticos, abreviados y de presentación
- Elaboración y revisión del resumen ejecutivo (TLS) para el CSR
- Desarrollo y revisión experta del Folleto del Investigador (IB)
- Preparación y revisión experta del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Preparación de los documentos de respaldo para la solicitud de IND
- Secciones clínicas de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND), solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), presentaciones de nuevos medicamentos (NDS) y presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS)
- Servicios de redacción de expedientes reglamentarios
- Preparación y revisión de la visión general clínica (módulo 2.5) y de los resúmenes clínicos (módulo 2.7)
- Apoyo para reuniones previas a la IND y apoyo reglamentario para la compilación y revisión previas a la presentación
- Preparación del documento de justificación del etiquetado
- Conocimiento profundo en consultoría de ensayos clínicos dentro del ámbito reglamentario, junto con capacidades informáticas
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de medicamentos, que incluye Nuevas Entidades Químicas (NCE), medicamentos genéricos, productos biológicos y biosimilares
- Amplia experiencia en la redacción de informes de estudios clínicos en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiología, psiquiatría, neumología, nefrología, gastroenterología, etc.
- Consultoría de ensayos clínicos para una revisión exhaustiva científica, médica, editorial y de control de calidad antes de la revisión por parte del patrocinador
- Experiencia en la redacción de documentos para diversas fases del desarrollo clínico, estudios de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS)
- Gran experiencia en la colaboración con diversas partes interesadas, como operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, equipos médicos y de seguridad, para la entrega de documentos
- Documentos listos para su presentación en lo que respecta a la información técnica, el idioma, el formato y las plantillas utilizadas para preparar los documentos
- Entrega puntual de informes clínicos de alta calidad
