La SAMR de China publica una guía de preguntas y respuestas sobre el registro del FSMP conforme a las nuevas normas nacionales

El 18 de marzo de 2026, la Administración Estatal de Regulación del Mercado de China (SAMR) publicó oficialmente el documento «Preguntas y respuestas sobre el registro de alimentos para fines médicos especiales (FSMP) con arreglo a las nuevas normas nacionales» (????????????????????), orientando a las empresas para que cumplan con la norma GB 29922—2025 (Norma general para alimentos para fines médicos especiales) y la norma GB 31662—2025 (Norma para alimentos de fórmula nutricional completa para tumores), garantizando una transición fluida y ordenada del mercado. A partir de la fecha de publicación de las nuevas normas, los solicitantes podrán presentar solicitudes de registro o de modificación de acuerdo con ellas y, una vez registrados, podrán organizar la producción en consecuencia. A partir de la fecha oficial de entrada en vigor de las nuevas normas, todas las empresas productoras deberán organizar la producción de acuerdo con las nuevas normas. Los productos fabricados anteriormente conforme a la norma GB 29922-2013 podrán venderse hasta que expire su vida útil.
Las preguntas y respuestas también aclaran que, en el caso de los productos ya registrados en los que los cambios solo impliquen ajustes en la fórmula, el etiquetado o modificaciones de la categoría del producto, las solicitudes deben tratarse, en principio, como registros de modificación. Cuando los cambios impliquen simultáneamente procesos de producción u otros contenidos fundamentales que constituyan sustancialmente una nueva fórmula, se deberá cancelar el producto original y presentar un nuevo registro de producto. Esta aclaración de los límites reduce la incertidumbre normativa al tiempo que proporciona a las empresas una vía clara para la optimización de su cartera de productos. En el caso de los productos para los que se presenten solicitudes de variación con arreglo a la nueva norma nacional, no es necesario volver a presentar los materiales que no hayan cambiado; tampoco es necesario presentar los materiales del estudio de estabilidad, pero este debe realizarse y conservarse en los archivos para su inspección. En cuanto a las inspecciones de producción in situ, para los productos en los que solo se hayan realizado ajustes técnicos con arreglo a la nueva norma y no se hayan producido cambios sustanciales en los procesos de producción, por lo general ya no se requieren inspecciones in situ ni pruebas de muestreo.