,El 18 de marzo de 2026, la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) de China publicó oficialmente las "Preguntas y respuestas sobre el registro de alimentos para fines médicos especiales (FSMP) según las nuevas normas nacionales" (????????????????????), guiando a las empresas a cumplir con la GB 29922—2025 (Norma general para alimentos para fines médicos especiales) y la GB 31662—2025 (Norma para alimentos de fórmula nutricional completa para tumores), asegurando una transición de mercado fluida y ordenada. A partir de la fecha de publicación de las nuevas normas, los solicitantes podrán presentar solicitudes de registro o de modificación de acuerdo con ellas, y una vez registrados, podrán organizar la producción en consecuencia. A partir de la fecha oficial de implementación de las nuevas normas, todas las empresas de producción deberán organizar la producción de acuerdo con las nuevas normas. Los productos fabricados anteriormente bajo la GB 29922-2013 podrán venderse hasta que expire su vida útil.
Las Preguntas y Respuestas también aclaran que, para los productos ya registrados en los que los cambios impliquen únicamente ajustes de fórmula, etiquetado o modificaciones de categoría de producto, las solicitudes deberán tramitarse, en principio, como registros de variación. Cuando los cambios impliquen simultáneamente procesos de producción u otro contenido esencial que constituya sustancialmente una nueva fórmula, el producto original deberá cancelarse y deberá presentarse un nuevo registro de producto. Esta aclaración de límites reduce la incertidumbre reglamentaria al tiempo que proporciona a las empresas una vía clara para la optimización de la cartera de productos. Para los productos cuyas solicitudes de variación se presenten bajo la nueva norma nacional, no es necesario volver a presentar los materiales que no hayan cambiado; tampoco es necesario presentar los materiales de estudio de estabilidad, pero deben realizarse y conservarse en archivo para su inspección. En cuanto a las inspecciones de producción in situ, para los productos en los que solo se hayan realizado ajustes técnicos bajo la nueva norma y no se hayan producido cambios sustanciales en los procesos de producción, las inspecciones in situ y las pruebas de muestreo generalmente ya no son necesarias.
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