,Por qué el cumplimiento normativo es ahora más importante que nunca
La oportunidad de afianzar su posición en el mercado chino se está agotando poco a poco. Dado que más del 61 % de US y el 58 % de las empresas con sede en la UE han comenzado a buscar proveedores fuera de China debido a cuestiones normativas, las empresas que obtengan la certificación ISO 9001 y cumplan con la certificación GMP de China y con las normas GSP ahora pueden beneficiarse de manera significativa. El cumplimiento normativo no es una opción: es esencial para seguir siendo competitivo y rentable en este entorno saturado de Dispositivos Médicos china Dispositivos Médicos y de las empresas chinas de equipos médicos.
Beneficios de las Pruebas de Usabilidad
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Nuestros servicios: todas las medidas de cumplimiento adoptadas
La certificación ISO 9001 es un paso fundamental que le ayudará a obtener resultados de alta calidad y a reforzar la credibilidad de sus productos dentro de la empresa. En Freyr Solutions, le guiamos en el proceso de cumplimiento de las normas pertinentes, posicionando estratégicamente su negocio para alcanzar el éxito en el mercado chino, que está sujeto a una estricta regulación.
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es obligatorio, especialmente para las empresas que tramitan Dispositivos Médicos en China. El incumplimiento de estas directrices puede acarrear costosos retrasos y la imposibilidad de acceder al mercado. Nuestros servicios de consultoría sobre GMP en China abarcan desde la preparación de auditorías hasta el cumplimiento de la normativa china en materia de GMP.
El cumplimiento de los requisitos del GSP es obligatorio para las organizaciones que gestionan cadenas de suministro complejas. Según un estudio de 2023, el 40 % de las empresas considera que la digitalización de la cadena de suministro es fundamental para mejorar la visibilidad y la trazabilidad, lo que hace que la certificación GSP sea aún más importante. Nuestros consultores le ayudan a obtener la certificación GSP de China, garantizando la calidad desde la producción hasta la comercialización.
Las empresas que operan en el centro de una cadena de suministro compleja deben cumplir al pie de la letra los requisitos del GSP. Según un estudio de 2023, se ha constatado que el 40 % de las empresas considera que la transformación digital de la cadena de suministro es esencial para mejorar la visibilidad y la trazabilidad del GSP, lo que hace que la certificación sea aún más importante. Nuestros consultores le ayudan a obtener la certificación GSP, garantizando la calidad desde la producción hasta la comercialización.
¿Por qué elegir a Freyr Solutions?
En Freyr Solutions a la perfección el proceso de certificación de cualquier organización en China para las normas ISO, GMP y GSP. Nuestros servicios de consultoría se adaptan a sus necesidades, lo que le permite cumplir con la normativa legal y mejorar su rendimiento comercial en este entorno de mercado tan competitivo.
No esperes a que sea demasiado tarde. Es cierto que, aunque las empresas en China cumplen cada vez más con la normativa, las que tomen la iniciativa ahora serán las que salgan ganando. Asegúrate de mantenerte al día recurriendo a los servicios de Freyr Solutions tus certificaciones.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
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Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
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Malasia e Indonesia
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