Por qué el cumplimiento importa ahora más que nunca
La oportunidad de asegurar su posición en el mercado de China se está cerrando gradualmente. Dado que más del 61 % de las empresas con sede en EE. UU. y el 58 % de las empresas con sede en la UE comenzaron a buscar proveedores fuera de China debido a cuestiones reglamentarias, las empresas que obtienen la certificación ISO 9001 y cumplen con la certificación de GMP de China y el cumplimiento de GSP ahora pueden beneficiarse significativamente. El cumplimiento no es una opción; es esencial para mantenerse vigente y rentable en este entorno saturado de la regulación de dispositivos médicos en China y de las empresas de equipos médicos chinos.
Beneficios de las pruebas de usabilidad
Descubra cómo las pruebas de usabilidad recomendadas por la FDA de Freyr Solutions pueden mejorar sus Dispositivos Médicos
- Valide la eficiencia y la eficacia del dispositivo.
- Garantice una integración perfecta en las rutinas de los usuarios.
- Priorice la seguridad mediante protocolos de prueba rigurosos.
- Reduzca los errores de los usuarios.
- Facilite la aprobación reglamentaria.
Experimente un proceso de aprobación fluido para el cumplimiento de factores humanos
Nuestros servicios: cada medida de cumplimiento tomada
El registro ISO 9001 es una medida fundamental que le ayudará a conseguir resultados de alta calidad y a consolidar la credibilidad de los productos dentro de la empresa. En Freyr Solutions, le guiamos en el cumplimiento de las normas necesarias para posicionar estratégicamente su negocio de cara al éxito en el mercado reglamentario de China.
El cumplimiento de las normas de GMP es obligatorio, especialmente para las empresas dedicadas al registro de Dispositivos Médicos en China. No cumplir con estas directrices puede provocar costosos retrasos y la falta de acceso al mercado. Nuestros servicios de consultoría de GMP en China abarcan desde la preparación de auditorías hasta garantizar el cumplimiento futuro de las normativas de GMP de China.
Cumplir con los requisitos de GSP es obligatorio para las organizaciones que gestionan cadenas de suministro complejos. Investigaciones de 2023 muestran que el 40 % de las empresas consideran que la digitalización de la cadena de suministro es clave para mejorar la visibilidad y la trazabilidad, lo que hace que la certificación GSP sea aún más fundamental. Nuestros consultores le ayudan a obtener la certificación GSP de China, garantizando la calidad desde la producción hasta el mercado.
Las empresas que operan en el centro de una cadena de suministro compleja deben cumplir estrictamente con los requisitos de GSP. Según un estudio de 2023, se establece que el 40 % de las empresas consideran que la transformación digital de la cadena de suministro es esencial para mejorar la visibilidad y la trazabilidad del GSP, lo que hace que la certificación sea aún más importante. Nuestros consultores le ayudan a obtener la certificación GSP, garantizando la calidad desde la producción hasta el mercado.
¿Por qué elegir Freyr Solutions?
En Freyr Solutions entendemos el proceso de certificación de cualquier organización en China para ISO, GMP y GSP. Nuestros servicios de consultoría se adaptan a sus necesidades, facilitando el cumplimiento de la normativa legal y el rendimiento de las ventas en este entorno de mercado tan competitivo.
No debe esperar a que sea demasiado tarde. Es cierto que, si bien las empresas en China cumplen cada vez más las normas, aquellas que toman la iniciativa ahora triunfarán. Asegúrese de mantenerse vigente trabajando con los servicios de Freyr Solutions para sus certificaciones.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
