,Freyr Solutions y Servicios
- Se proporcionaron redactores experimentados, especialistas en control de calidad, revisores médicos y expertos en la materia (SMEs).
- Se mantuvieron calendarios de informes agregados para llevar un seguimiento de los informes presentados y los próximos.
- Se prepararon informes agregados según los requisitos de la HA y se colaboró con los clientes para su revisión.
- Se utilizó la herramienta interna de envío, SUBMIT PRO, para la presentación de informes agregados.
- Interacción con las Autoridades Sanitarias en nombre de los clientes para cualquier consulta y respuesta.
- Preparación de informes agregados: Basándose en el análisis, se prepararon informes agregados como los Informes Periódicos de Seguridad Actualizados (PSUR), los Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER) y los Informes de Seguridad Actualizados de Desarrollo (DSUR).
- Revisión médica: Se someten los informes agregados a una revisión médica exhaustiva por profesionales de la salud cualificados para garantizar la precisión clínica y la relevancia.
- Verificación de calidad: Se realizaron verificaciones de calidad exhaustivas para asegurar que los informes agregados cumplían con los requisitos reglamentarios.
- Presentación a las Autoridades Reguladoras: Se presentaron los informes agregados a las autoridades reguladoras pertinentes dentro de los plazos establecidos.
- Se apoyaron las operaciones End-to-end de informes agregados.
- Se mantuvo una calidad del 100%.
- Se lograron cero rechazos reglamentarios.
Freyr gestionó con éxito las operaciones de informes agregados End-to-end para la empresa farmacéutica con sede en US. Los informes exhaustivos permitieron la identificación y gestión oportunas de cualquier posible problema, respaldando el compromiso de la empresa de mantener altos estándares de calidad.
