Imperativos Empresariales

Una empresa farmacéutica multinacional italiana requirió asistencia normativa experta para la preparación y presentación del Informe FDA CARES Act 2023 a la USFDA. El alcance incluyó la compilación de los datos necesarios, asegurando el cumplimiento de los requisitos de la FDA y la presentación oportuna para cumplir con los plazos normativos.

Objetivos

El objetivo era apoyar al cliente en la preparación, revisión y presentación precisa del Informe de la Ley CARES de la FDA de 2023, en cumplimiento con las regulaciones de la USFDA, asegurando una presentación de informes reglamentarios fluida y oportuna.

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a desafíos para comprender los requisitos específicos del Informe de la Ley CARES de la FDA, lo que generó lagunas en el cumplimiento. Además, la falta de familiaridad con la validación de datos frente a las bases de datos DUNS y NDC de la FDA creó riesgos potenciales de rechazo o retrasos en la presentación.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr preparó una plantilla de informe estructurada basada en las directrices de la FDA y la compartió con el cliente para la recopilación de datos.
  • Los datos fueron revisados y verificados exhaustivamente con la base de datos DUNS de la FDA y la base de datos NDC para garantizar la precisión.
  • Los datos CSV validados se compartieron con el cliente para su confirmación final, lo que garantiza la transparencia en el proceso.
  • Tras la confirmación del cliente, el informe se envió con éxito a la USFDA a través del portal NextGen, cumpliendo con todos los requisitos de presentación.
  • Cumplimiento reglamentario: El cliente recibió soporte técnico integral para comprender y cumplir con los requisitos de informes de la FDA.
  • Presentación a Tiempo: La finalización y presentación oportuna del Informe FDA CARES Act 2023 minimizó posibles retrasos y riesgos de cumplimiento.
  • Optimización de Procesos: La verificación y validación de datos redujo los errores, asegurando un proceso de presentación eficiente y optimizado.

La experiencia reglamentaria de Freyr aseguró la preparación y presentación exitosa del Informe de la Ley CARES de la FDA de 2023, mitigando los riesgos de cumplimiento y alineándose con las expectativas de la FDA.