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Una guía reglamentaria para las presentaciones de DMF en China: APIs, Excipientes y Materiales de Embalaje Explicados
31 de marzo de 2026
40 minutos
Únase al seminario web según su zona horaria.
Para la Región de América y Europa
11:00 AM EDT | 10:00 AM CDT | 8:00 AM PDT | 4:00 PM GMT
Para el resto del mundo
11:30 AM IST
Nos alegra saber que te interesa la serie de seminarios web de Freyr. Únete a nosotros en el seminario web en profundidad titulado «Guía normativa para DMF en China: APIs, excipientes y materiales de envasado», que tendrá lugar el 31 de marzo de 2026.
Esta sesión en directo está dirigida a profesionales del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida de todo el mundo que se enfrentan al complejo y cambiante DMF en China.
De qué se trata?
El marco normativo chino relativo Drug Master File DMF) ya no es un mero requisito de procedimiento, sino que se ha convertido en un factor decisivo en los plazos de autorización de medicamentos. APIs, los excipientes y los materiales de envasado deben cumplir ahora NMPA , cada vez más estrictas y sujetas a interpretación.
A pesar de las directrices reglamentarias, muchas DMF siguen sufriendo retrasos inesperados, consultas repetidas por parte de las autoridades y revisiones evitables. Las razones rara vez son evidentes: un alcance del registro poco claro, una lógica de clasificación desajustada y estrategias de documentación que no reflejan cómo evalúan en la práctica NMPA las solicitudes.
Si te encargas de preparar, revisar o gestionar los DMF para China, este seminario web te aportará la claridad que las directrices escritas no ofrecen.
Angela M. Gómez es una experta en estrategia que trabaja en diversos ámbitos normativos y que, en la actualidad, centra su actividad en el sector farmacéutico. Combina la comunicación estratégica y el posicionamiento de marca con su conocimiento del ámbito normativo, creando narrativas claras y orientadas al valor que refuerzan los estándares de calidad y consolidan la presencia a largo plazo en los mercados de toda América Latina.
Jane Zhang cuenta con más de 17 años de experiencia en I+D de nuevos fármacos y más de 20 años en Asuntos Regulatorios, con un profundo conocimiento de ICH NMPA, FDA, la UE y ICH . Su anterior cargo como revisora del CDE le permite traducir los requisitos normativos en estrategias prácticas de presentación que se ajustan a las expectativas de las autoridades.
Anfitrión
Ángela M. Gómez
Especialista en comunicación, Freyr Latam
Ponentes
Jane Zhang
Director sénior de Asuntos Regulatorios, Freyr China
Por qué deberías asistir
Esta sesión va más allá de la teoría para centrarse en los resultados regulatorios en la práctica. Descubrirás cómo DMF iniciales DMF influyen en las aprobaciones posteriores y en qué puntos fracasan la mayoría de las solicitudes antes de llegar a la revisión técnica.
El seminario web concluye con unasesión de preguntas y respuestas titulada«Pregunte al experto», en la que podrá plantear sus DMF específicas DMF directamente al experto.
Acerca de la sesión
El seminario web estará moderado por Ángela M. Gómez y presentado por Jane Zhang.
Impartida por un experto en materia regulatoria con amplia experiencia, esta sesión ofrece una perspectiva desde el punto de vista de las autoridades reguladoras sobre DMF , el nivel de detalle de la documentación y la estrategia de presentación, basada en la experiencia práctica con las solicitudes en China y las interacciones con las autoridades.
Temas principales que se tratarán
- Cómo funciona en la práctica DMF en China, y no solo sobre el papel
- Definición del ámbito de registro adecuado para APIs, los excipientes y los materiales de envasado
- Los aspectos en los que suelen presentar deficiencias DMF
- Estrategias prácticas para reducir al mínimo NMPA y los ciclos de revisión
Somos conscientes de lo valioso que es su tiempo. Esta sesión específica, impartida por expertos, está diseñada para ofrecerle información clara y práctica que podrá poner en práctica de inmediato.