,Una guía reglamentaria para las presentaciones de DMF en China: APIs, Excipientes y Materiales de Embalaje Explicados
El seminario web concluyó con éxito el
31 de marzo de 2026
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Gracias a todos los que se unieron al seminario web de Freyr, “Vías reglamentarias para APIs, excipientes y materiales de embalaje en China.”
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En esta sesión, nuestros expertos reglamentarios analizaron cómo se revisan las APIs, los excipientes y los materiales de embalaje farmacéutico bajo el marco reglamentario de China.
El seminario web se centró en las vías de registro de DMF, la integración de MAA, las expectativas de documentación y la gestión del ciclo de vida, destacando consideraciones prácticas tanto para fabricantes locales como extranjeros.
Temas principales tratados
- Panorama general del entorno reglamentario de China para APIs, excipientes y materiales de embalaje
- Alcance y vías de presentación para el registro de APIs
- Clasificación y expectativas de documentación para excipientes farmacéuticos
- Alcance y clasificación de materiales de embalaje y sistemas de cierre de envases
- Consideraciones para la presentación de registros de excipientes y materiales de embalaje
- Puntos clave y consejos prácticos para gestionar las presentaciones de DMF en China
Angela M. Gómez es una experta en estrategia que trabaja en diversos ámbitos normativos y que, en la actualidad, centra su actividad en el sector farmacéutico. Combina la comunicación estratégica y el posicionamiento de marca con su conocimiento del ámbito normativo, creando narrativas claras y orientadas al valor que refuerzan los estándares de calidad y consolidan la presencia a largo plazo en los mercados de toda América Latina.
Jane Zhang cuenta con más de 17 años de experiencia en I+D de nuevos fármacos y más de 20 años en Asuntos Regulatorios, con un profundo conocimiento de ICH NMPA, FDA, la UE y ICH . Su anterior cargo como revisora del CDE le permite traducir los requisitos normativos en estrategias prácticas de presentación que se ajustan a las expectativas de las autoridades.
Anfitrión
Ángela M. Gómez
Especialista en comunicación, Freyr Latam
Ponentes
Jane Zhang
Director sénior de Asuntos Regulatorios, Freyr China