Una guía reglamentaria para las presentaciones de DMF en China: APIs, Excipientes y Materiales de Embalaje Explicados
El seminario web concluyó con éxito el
31 de marzo de 2026
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Gracias a todos los que se unieron al seminario web de Freyr, “Vías reglamentarias para APIs, excipientes y materiales de embalaje en China.”
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En esta sesión, nuestros expertos reglamentarios analizaron cómo se revisan las APIs, los excipientes y los materiales de embalaje farmacéutico bajo el marco reglamentario de China.
El seminario web se centró en las vías de registro de DMF, la integración de MAA, las expectativas de documentación y la gestión del ciclo de vida, destacando consideraciones prácticas tanto para fabricantes locales como extranjeros.
Temas clave tratados
- Panorama general del entorno reglamentario de China para APIs, excipientes y materiales de embalaje
- Alcance y vías de presentación para el registro de APIs
- Clasificación y expectativas de documentación para excipientes farmacéuticos
- Alcance y clasificación de materiales de embalaje y sistemas de cierre de envases
- Consideraciones para la presentación de registros de excipientes y materiales de embalaje
- Puntos clave y consejos prácticos para gestionar las presentaciones de DMF en China
Angela M. Gómez es una estratega experimentada que trabaja en diversos campos reglamentarios, centrada actualmente en el sector farmacéutico. Combina la comunicación estratégica y el posicionamiento de marca con una perspectiva reglamentaria, dando forma a narrativas claras y orientadas al valor que refuerzan los estándares de calidad al tiempo que consolidan la presencia a largo plazo en el mercado de América Latina.
Jane Zhang aporta más de 17 años de experiencia en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y más de 20 años en Asuntos Regulatorios, con un profundo conocimiento de los marcos de la NMPA, la FDA, la UE y el ICH. Su cargo anterior como evaluadora del CDE le permite traducir los requisitos reglamentarios en estrategias de presentación prácticas que se alinean con las expectativas de las autoridades.
Organizador
Angela M Gómez
Especialista en Comunicación, Freyr LATAM
Ponentes
Jane Zhang
Directora Sénior de Asuntos Regulatorios, Freyr China