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Comprender la clasificación de los medicamentos en Corea del Sur es esencial para las empresas que planean su entrada en el mercado, ya que impacta directamente en las vías reglamentarias, los requisitos del expediente y los plazos de aprobación. El sistema está regido por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) bajo la Ley de Asuntos Farmacéuticos y forma una parte clave de las regulaciones farmacéuticas más amplias de Corea del Sur.
Categorías principales
- Productos farmacéuticos vs. Sustancia farmacéutica
- Los productos farmacéuticos son formulaciones destinadas al uso terapéutico.
- La sustancia farmacéutica (o Ingredientes Farmacéuticos Activos, APIs) se refiere al ingrediente activo responsable del efecto farmacológico del producto farmacéutico.
Se regulan por separado según las directrices de clasificación de medicamentos de la MFDS de Corea del Sur.
Clasificación de productos farmacéuticos
En Corea del Sur, las vías de aprobación de medicamentos se agrupan comúnmente en tres categorías para fines de revisión reglamentaria:
- Nuevos medicamentos- Compuestos innovadores con estructuras o composiciones químicas completamente nuevas, o preparaciones de combinación novedosas.
- Productos farmacéuticos que requieren presentación de datos- Productos que no son medicamentos nuevos pero que requieren datos parciales debido a cambios como la indicación, la dosis, la formulación o la vía de administración.
- Medicamentos genéricos- Productos equivalentes a un medicamento de referencia en términos de ingrediente activo, potencia y forma farmacéutica, que requieren la demostración de bioequivalencia y datos de calidad.
Categorías especiales a tener en cuenta
- Medicamentos de venta con receta vs. Medicamentos OTC
- Los medicamentos de venta con receta requieren una receta de un médico con licencia y se dispensan a través de farmacias.
- Los medicamentos de venta libre (OTC) son accesibles sin receta, aunque algunos medicamentos “Safety OTC” pueden venderse en puntos de venta minoristas designados, como tiendas de conveniencia, bajo estricto control reglamentario.
- Cuasi-medicamentos
- Esta categoría incluye productos de bajo riesgo regulados bajo la Ley de Asuntos Farmacéuticos, incluyendo artículos como mascarillas, vendajes y repelentes de insectos. Dependiendo del tipo de producto, los cuasi-medicamentos requieren aprobación o notificación del producto antes de su fabricación o importación.
Tabla resumen: Resumen de la clasificación
| Tipo de clasificación | Descripción |
|---|---|
| Nuevo fármaco | Productos que contienen nuevos ingredientes activos o nuevas combinaciones que requieren datos completos de seguridad y eficacia |
| Productos farmacéuticos que requieren datos | Productos que requieren datos parciales debido a cambios como la indicación, la dosis, la formulación o la vía de administración |
| Medicamento genérico | Equivalente a un medicamento de referencia; requiere la demostración de bioequivalencia y datos de calidad |
| Con receta vs. OTC | Los medicamentos de venta con receta requieren la prescripción de un médico; los medicamentos OTC están disponibles sin receta |
| Cuasi-medicamentos | Productos de bajo riesgo como mascarillas, vendajes y repelentes de insectos regulados bajo la Ley de Asuntos Farmacéuticos |
Consideraciones finales.
Una comprensión clara de la clasificación de los medicamentos en Corea del Sur permite a las empresas seleccionar estrategias de aprobación adecuadas, preparar expedientes precisos y evitar retrasos innecesarios. Alinear con las regulaciones farmacéuticas de Corea del Sur y el marco de clasificación de medicamentos de la MFDS de Corea del Sur asegura aprobaciones más fluidas y una entrada al mercado más eficiente.
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