¿Qué son los cuasifármacos en Corea del Sur?

Los cuasifármacos son una de las dos categorías principales de productos de belleza en Corea del Sur. La otra categoría es la de los cosméticos. Existe una línea muy fina entre los fármacos y los cosméticos, que pueden considerarse cuasifármacos. Dado que sus beneficios no son tan directos como los de los fármacos, la autoridad sanitaria de Corea del Sur, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés), los ha clasificado dentro de productos específicos para el cuidado de la piel, como el acné para la opacidad cutánea. Los cuasifármacos se clasifican generalmente en dos coordenadas:

Grupo 1

• Artículos utilizados con fines sanitarios, tales como compresas, tampones y toallas higiénicas
• El tejido utilizado para la fabricación de mascarillas, como las mascarillas antipolvo y quirúrgicas
• Toallitas húmedas para la higiene bucal
• Productos sanitarios utilizados para la protección, conservación y tratamiento de zonas afectadas, que incluyen diversos tipos de vendajes como vendas para los ojos, vendas de plástico, vendas elásticas cilíndricas y vendas elásticas. El algodón hidrófilo, la gasa y el esparadrapo también forman parte de estos productos.

Grupo 2

• Inhibidores de olores como pasta de dientes, antitranspirantes y productos de baño
• Productos para el cuidado del cabello destinados exclusivamente a uso externo
• Productos que no contienen nicotina para quienes fuman
• Lentes de contacto
• Pomadas y productos antiinflamatorios de uso externo
• Productos para la higiene bucal como blanqueadores dentales, comprimidos vitamínicos y bebidas energéticas
• Desinfectantes que no se aplican directamente en seres humanos

Si una persona presenta una solicitud de aprobación de un cuasifármaco por primera vez, debe registrarse como fabricante o importador de cuasifármacos. El proceso de registro para cuasifármacos es sistemático y cuenta con algunos protocolos que se deben cumplir. A continuación, se presenta la descripción paso a paso.

• Presentación:- Los datos deben presentarse ante la autoridad sanitaria para la aprobación del producto. A continuación, la evaluación de la seguridad y eficacia del producto se presentará a la División de Evaluación de Cosméticos (CED, por sus siglas en inglés) y al Instituto Nacional de Evaluación de la Seguridad de Alimentos y Medicamentos (NIFDS, por sus siglas en inglés). Por último, para que el producto esté exento de la evaluación de seguridad y eficacia, se entregará a la División de Seguridad de Productos Médicos y de Seguridad Regional de Alimentos y Medicamentos.
• Revisión:- Una vez que la autoridad sanitaria reciba las evaluaciones de seguridad y eficacia, examinará las especificaciones. Asimismo, inspeccionará las instalaciones de fabricación para evaluar el estado y la calidad de la producción.
• Aprobación/Notificación:- La autoridad sanitaria emitirá tanto la aprobación como la notificación si el producto cumple con la Farmacopea de Corea y otros compendios farmacéuticos reconocidos por el MFDS.

Datos necesarios para la aprobación y la notificación

• Origen e historial de desarrollo del fármaco, identificación de su estructura, características físicas y químicas con sus especificaciones, y métodos de ensayo
• Datos de estabilidad, toxicidad, eficacia y efectividad para su uso actual en países extranjeros
• Revisión comparativa con otros productos similares de fabricación nacional y datos sobre las características del producto
• los datos que demuestran que el producto está sujeto a notificación con especificaciones y métodos de ensayo

Plazo de tramitación y tasas

• Aprobación:- Las especificaciones y métodos de ensayo de los cuasifármacos (seguridad y eficacia) tardan 70 días laborables para su primera aprobación. Si se realiza en línea, la tarifa es de 695 400 KRW y de 768 600 KRW por correo postal. Para la segunda aprobación, el plazo es de 55 días laborables con un coste de 308 750 KRW si se realiza en línea y de 341 250 KRW por correo postal.
• Notificación: Del mismo modo, la primera notificación toma 10 días hábiles con un costo de 76 950 KRW en línea y 850 560 KRW por correo. Asimismo, para la segunda notificación, se requieren 40 días con un costo de 308 750 KRW en línea y 341 250 KRW por correo.

Requisitos básicos

• En el caso de los productos importados, se debe emitir y adjuntar un certificado que acredite que el producto se fabrica y comercializa conforme a la legislación del país correspondiente.
• Los ungüentos y emplastos de uso externo deben cumplir con las normas de fabricación de cuasifármacos notificadas por el MFDS, lo cual es necesario para la inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés)

Los puntos mencionados anteriormente son los requisitos generales para el registro de cuasifármacos en Corea del Sur. Estos pueden variar según cada caso específico. ¿Cuál es su necesidad? Háganos saber. Podemos responder a sus preguntas y resolver cualquier duda que tenga. Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.