¿Qué son los cuasi-medicamentos en Corea del Sur?

Los cuasifármacos son una de las dos categorías principales de productos de belleza en Corea del Sur. La otra categoría de productos de belleza son los cosméticos. Existe una delgada línea entre los medicamentos y los cosméticos, que pueden considerarse cuasifármacos. Dado que sus beneficios no son tan adecuados como los de los medicamentos; la autoridad sanitaria de Corea del Sur (HA), el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), los ha clasificado como productos específicos para el cuidado de la piel, como los tratamientos para el acné o la piel apagada. Los cuasifármacos se clasifican generalmente en dos categorías:

Grupo 1

• Artículos utilizados con fines sanitarios, como compresas sanitarias, tampones y toallas menstruales.
• El tejido utilizado para fabricar mascarillas, como las antipolvo y las quirúrgicas.
• Toallitas húmedas para la higiene bucal
• Productos sanitarios utilizados para la protección, conservación y tratamiento de zonas afectadas, que incluyen diferentes tipos de vendajes como vendajes oculares, vendajes de plástico, vendajes elásticos cilíndricos y vendajes elásticos. El algodón absorbente, la gasa y el esparadrapo también forman parte de ellos.

Grupo 2

• Inhibidores de olores como pasta de dientes, antitranspirantes y productos de baño
• Productos para el cuidado capilar destinados únicamente a uso externo
• Productos que no contienen nicotina para quienes fuman
• Lentes de contacto
• Ungüentos y productos antiinflamatorios para uso externo
• Productos para la higiene bucal, como blanqueadores dentales, comprimidos de vitaminas y bebidas energéticas
• Desinfectantes que no se aplican directamente a seres humanos

Si una persona presenta una solicitud para la aprobación de un cuasi-fármaco por primera vez, debe registrarse como fabricante o importador de cuasi-fármacos. El proceso de registro de cuasi-fármacos es sistemático y tiene pocos protocolos para cumplir los requisitos. A continuación se describe el proceso paso a paso.

• Presentación: Los datos deben presentarse a la Autoridad Sanitaria (HA) para la aprobación del producto. Luego, la evaluación de la seguridad y eficacia del producto se presentará a la División de Evaluación de Cosméticos (CED) y al Instituto Nacional de Evaluación de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (NIFDS). Por último, para que el producto quede exento de la evaluación de seguridad y eficacia, se entregará a la División de Seguridad de Productos Médicos, Seguridad Alimentaria y Farmacéutica Regional.
• Revisión- Después de que la HA reciba las evaluaciones de seguridad y eficacia, revisará las especificaciones. Mientras tanto, también inspeccionará los sitios de fabricación para evaluar el estado y la calidad de la producción.
• Aprobación/Notificación- La HA emitirá la aprobación y la notificación si cumple los requisitos de la Farmacopea Coreana y de otros compendios farmacéuticos reconocidos por la MFDS.

Datos Necesarios para Aprobación y Notificación

• Origen e historial de desarrollo del fármaco, identificación de la estructura, características físicas y químicas con especificaciones y métodos de prueba
• Datos de estabilidad, toxicidad, eficacia y efectividad para el uso actual en países extranjeros
• Revisión comparativa con otros productos similares fabricados a nivel nacional, y datos sobre las características del producto.
• los datos que demuestran que el producto está sujeto a notificación con especificaciones y métodos de prueba

Plazo de tramitación y tarifa

• Aprobación - Las especificaciones y métodos de prueba de cuasi-medicamentos (seguridad y eficacia) tardan 70 días hábiles para la primera aprobación. Si se realiza en línea, el cargo es de 695.400 KRW y de 768.600 KRW por correo. Para la segunda aprobación, se tardan 55 días hábiles con un costo de 308.750 KRW si se realiza en línea y de 341.250 KRW por correo.
• Notificación: Del mismo modo, la primera notificación tarda 10 días hábiles y tiene un coste de 76 950 KRW si se realiza en línea, y de 85,0560 KRW si es por correo. Asimismo, para la segunda notificación, se necesitan 40 días y un coste de 308 750 KRW en línea, y de 341 250 KRW por correo.

Requisitos básicos

• Para productos importados, debe emitirse/adjuntarse un certificado que demuestre que el producto se fabrica y comercializa de acuerdo con la ley del país correspondiente.
• Los ungüentos y cataplasmas de uso externo deben seguir las Normas de Fabricación de Cuasifármacos notificadas por el MFDS; lo cual es necesario para la inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP)

Lo anterior son requisitos generales para el registro de medicamentos cuasi-farmacéuticos en Corea del Sur. Puede variar según el caso. ¿Cuál es su requisito? Háganoslo saber. Podemos responder a sus preguntas y abordar cualquier inquietud que pueda tener. Contacte a nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.