Corea del Sur: Registro de medicamentos genéricos - Una guía estratégica

Corea del Sur: Panorama del mercado 

El mercado farmacéutico de Corea del Sur es uno de los de más rápido crecimiento en Asia, impulsado por su avanzada infraestructura sanitaria, el envejecimiento de la población y un fuerte énfasis en la innovación. El mercado se caracteriza por una creciente demanda de medicamentos genéricos asequibles, lo que lo convierte en un destino lucrativo para las empresas farmacéuticas globales.

Aunque el gobierno fomenta el uso de genéricos para gestionar los costes sanitarios, los estrictos requisitos reglamentarios garantizan la seguridad, eficacia y calidad de estos productos. Por lo tanto, una entrada exitosa en este mercado exige un enfoque estratégicamente diseñado y una ejecución meticulosa, particularmente en términos de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las expectativas del dosier.

Proceso de Registro en Corea del Sur

El registro de medicamentos genéricos en Corea del Sur es supervisado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS). Los pasos clave del proceso incluyen:

1. Preparación y presentación de expedientes:
   
   1. Preparar el Documento Técnico Común (CTD), que incluye los Móds. 1 a 5: documentos administrativos, datos de calidad (CMC), datos no clínicos y clínicos. Para los medicamentos genéricos, los datos clínicos suelen limitarse a estudios de bioequivalencia, a menos que el MFDS lo exija de otro modo.
2. Estudios de bioequivalencia:
   
   1. Demostrar que el producto genérico es bioequivalente al producto de referencia mediante ensayos clínicos o datos existentes.
3. Revisión de la MFDS:
   
   1. El expediente presentado se somete a una revisión exhaustiva de calidad, seguridad y eficacia, con posibles consultas planteadas para aclaración.
4. Aprobación y actividades de Farmacovigilancia (FV):
   
   1. Tras la aprobación, el producto se registra y los solicitantes deben adherirse a las actividades de farmacovigilancia (FV), incluida la designación de una Persona Cualificada en Farmacovigilancia (QPPV) responsable de la gestión de la seguridad, la monitorización, recopilación, análisis y notificación de eventos adversos (EA), y el establecimiento de procedimientos operativos estándar.

Requisitos Reglamentarios Básicos  

1. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP):
   
   1. Todos los centros de fabricación deben cumplir con los estándares GMP de la MFDS; los fabricantes extranjeros pueden estar exentos de inspecciones in situ si están certificados bajo PIC/S GMP o si existen acuerdos de reconocimiento mutuo, pero la aprobación de la MFDS sigue siendo obligatoria.
2. Datos de bioequivalencia:
   
   1. Para los genéricos, los estudios de bioequivalencia deben establecer la similitud farmacocinética con el producto de referencia. El MFDS generalmente requiere estudios de bioequivalencia locales a menos que se justifique con datos aceptados internacionalmente.
3. Requisitos de Etiquetado:
   
   1. El etiquetado y los prospectos del producto deben estar en coreano y aprobados por la MFDS. Deben incluir el nombre del producto, los ingredientes, el modo de empleo, la dosificación y la información de seguridad.
4. Representante local/Titular de la autorización de comercialización (MAH)
   
   1. Las empresas extranjeras deben designar a un representante legal registrado en el país o a un titular de la autorización de comercialización (MAH) para que actúe como solicitante del registro del producto.
5. Presentación de tasas reglamentarias:
   
   1. Las tasas deben pagarse como parte del proceso de registro, variando según el tipo de producto y la complejidad.

Caso de éxito de Freyr: Publicación reglamentaria para una empresa con sede en US. 

Resumen del cliente:

 Una empresa farmacéutica con sede en US, especializada en productos genéricos orales y parenterales, buscó la experiencia de Freyr para la preparación y presentación de ANDAs (solicitudes abreviadas de nuevos fármacos) y Drug Master Files (DMFs) en Corea del Sur. El objetivo principal del cliente era obtener aprobaciones oportunas sin deficiencias.

Detalles del proyecto:

1. Planificación estratégica y desarrollo de la hoja de ruta:
   
   1. Se diseñó una estrategia de presentación adaptada a los requisitos de la MFDS para formulaciones orales y parenterales, garantizando el cumplimiento total.
2. Compilación de documentos reglamentarios:
   
   1. Expedientes ANDA y DMF preparados conforme al CTD, que cubren las secciones de calidad, seguridad y clínica.
   2. Se realizó un análisis exhaustivo de las deficiencias para resolver las discrepancias en los datos técnicos antes de la presentación.
3. Apoyo para estudios de bioequivalencia:
   
   1. Asistió en el diseño y la documentación de estudios de bioequivalencia para cumplir con los estándares de la MFDS.
4. Servicios End-to-End de Publicación:
   
   1. Gestionó todo el ciclo de vida de la presentación, incluyendo la preparación del dosier, la validación y la comunicación con la MFDS.
   2. Se respondieron las consultas de MFDS con prontitud, manteniendo los plazos de presentación.

Resultado:

• Cero deficiencias: El cliente recibió la aprobación para las presentaciones ANDA y DMF sin consultas ni deficiencias planteadas por la MFDS.
• Aprobaciones Oportunas: Permitió al cliente ingresar al mercado surcoreano dentro del plazo previsto.
• Procesos Simplificados: La experiencia de Freyr en publicación redujo la carga reglamentaria, permitiendo al cliente centrarse en otras iniciativas estratégicas.

¿Listo para entrar en el creciente mercado farmacéutico de Corea del Sur? 

Con sus rigurosos requisitos reglamentarios y la dinámica cambiante del mercado, entrar en el sector farmacéutico de Corea del Sur requiere precisión, previsión y un socio local fiable.

Freyr Solutions ofrece soporte reglamentario integral, que incluye:

• Compilación de expedientes CTD conforme a las directrices de la MFDS.
• Orientación sobre el formato y el cumplimiento del Documento Técnico Común
• Ejecución y documentación de estudios de bioequivalencia
• Apoyo en el nombramiento para titulares de autorizaciones de comercialización
• Publicación reglamentaria de ANDAs y DMFs
• Estrategias de cumplimiento de PV y GMP posteriores a la aprobación

La experiencia de Freyr en el marco reglamentario de Corea del Sur asegura que su empresa esté bien posicionada para superar los desafíos y lograr un acceso rápido y conforme al mercado.

Preguntas frecuentes

P1) ¿Cuánto tiempo se tarda en registrar un medicamento genérico en Corea del Sur?

El plazo de registro suele oscilar entre 8 y 12 meses. Esta duración puede variar dependiendo de la exhaustividad del expediente, la capacidad de respuesta del MFDS, la necesidad de datos adicionales y la complejidad del producto, entre otros factores.

P2) ¿Pueden las empresas farmacéuticas extranjeras solicitar el registro directamente ante el MFDS?

No, las empresas extranjeras deben designar una entidad o un representante registrado localmente para que actúe como solicitante del registro del producto. Esto asegura que la autoridad reglamentaria tenga un punto de contacto dentro de Corea del Sur.

Q3) ¿Son obligatorios los estudios de bioequivalencia para los medicamentos genéricos en Corea del Sur?

Sí, los estudios de bioequivalencia son obligatorios para demostrar que el medicamento genérico es farmacocinéticamente similar al producto de referencia. Estos estudios suelen ser necesarios para las formas farmacéuticas orales, como comprimidos o cápsulas, pero pueden no serlo para otras formulaciones (por ejemplo, tópicas, oftálmicas, inhalatorias, inyectables, etc.) si no tienen las mismas características farmacocinéticas que el fármaco original. Es una parte fundamental del proceso de registro y debe cumplir con las directrices de la MFDS.