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El proceso de aprobación de nuevos medicamentos en Corea del Sur constituye una vía regulatoria fundamental para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desean introducirse en uno de los sistemas sanitarios más avanzados de Asia. Dado el rápido cambio del panorama regulatorio y la creciente armonización a nivel mundial, comprender este marco es esencial para lograr el registro satisfactorio de los productos.
Los procesos de solicitud de autorización de un nuevo medicamento (NDA) y de solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) son las principales vías reglamentarias para introducir nuevos medicamentos químicos y productos biológicos en el mercado surcoreano.
Proceso de aprobación de nuevos medicamentos en Corea del Sur: autoridad reguladora y supervisión
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) es la autoridad nacional de Corea del Sur
encargada de evaluar los medicamentos y los productos biológicos antes de conceder la autorización de comercialización.
El proceso de revisión del MFDS evalúa múltiples aspectos de un producto, entre los que se incluyen:
- Seguridad y eficacia clínicas
- Química, fabricación y controles (CMC)
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF)
- Etiquetado de productos y gestión de riesgos
El marco regulador de Corea para la autorización de productos farmacéuticos, gestionado por el Ministerio de Alimentos y Medicamentos (MFDS), ha sido objeto recientemente de una importante modernización con el fin de mejorar la previsibilidad y la transparencia.
Pasos principales del BLA de solicitud de autorización de comercialización ( NDA de licencia biológica ( BLA ) en Corea:
- Consulta previa a la presentación
Se recomienda a las empresas que mantengan consultas previas con el MFDS antes de presentar una solicitud. Estas reuniones ayudan a aclarar las expectativas normativas y a ajustar las estrategias de presentación. Entre los temas habituales de debate se incluyen:
- Requisitos y formato del expediente
- Estrategia de desarrollo clínico
- Datos necesarios para la aprobación
El contacto temprano con las autoridades reguladoras puede mejorar considerablemente la eficiencia y reducir los retrasos en la revisión.
- Presentación de la solicitud
Los solicitantes deben presentar un expediente completo que incluya:
- Datos de ensayos clínicos que demuestran la seguridad y la eficacia
- Datos de estudios no clínicos
- Información sobre fabricación y procesos
- Documentación sobre control de calidad
- Planes de gestión de riesgos
Desde el 1 de enero de 2025, la tasa de tramitación de las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos presentadas ante la MFDS asciende a unos 410 millones de wones surcoreanos.
Estos requisitos de presentación constituyen la base del BLA de solicitud de autorización de comercialización ( NDA de autorización de comercialización de BLA biológicos ( BLA en Corea, garantizando el rigor científico y el cumplimiento normativo.
- Fabricación y evaluación de la calidad
El cumplimiento de las normas de fabricación desempeña un papel fundamental en las directrices reguladoras del sector farmacéutico de Corea del Sur.
El MFDS lleva a cabo:
- Inspección de las instalaciones de fabricación conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
- Evaluación de la calidad específica del producto
- Inspección in situ en un plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud
El plazo obligatorio de 90 días para la evaluación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) aumenta la previsibilidad de los plazos para los solicitantes que se enfrentan al proceso de autorización de nuevos medicamentos en Corea del Sur.
- Proceso de revisión formal
Una vez aceptada, la MFDS designa a un revisor para que evalúe:
- Eficacia clínica
- Perfil de seguridad
- Controles de fabricación
- Etiquetado e indicaciones del producto
Como parte del nuevo marco de revisión, las interacciones formales entre el solicitante y los revisores del MFDS se han ampliado hasta un máximo de 10 reuniones de consulta (antes eran un máximo de 3), y los resultados se documentan para mejorar la transparencia y la eficiencia de la revisión. Esta mayor interacción mejora significativamente la claridad durante la fase de revisión de la aprobación de medicamentos por parte del MFDS en Corea.
El plazo habitual para esta fase es de 90 días en el caso de la inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP); la duración de la revisión completa varía en función del tipo de producto y su complejidad.
- Decisión y aprobación
Una vez superada la evaluación:
- Los medicamentos de nueva generación obtienen la autorización de comercialización
- Las empresas de productos biológicos obtienen licencias de fabricación de productos biológicos
La autorización permite a las empresas distribuir comercialmente el producto en el mercado surcoreano, siempre que se cumplan los requisitos reglamentarios aplicables tras la autorización.
- Obligaciones posteriores a la autorización
Una vez obtenida la autorización, las empresas deben cumplir con lo siguiente:
- Requisitos de farmacovigilancia
- Informes periódicos de seguridad
- Cumplimiento continuado de las buenas prácticas de fabricación
Estas obligaciones garantizan la seguridad a largo plazo de los productos y el cumplimiento de la normativa, de conformidad con las directrices reguladoras farmacéuticas de Corea del Sur.
Resumen
Etapa | Actividades principales | Fechas clave / Notas |
| Consulta previa a la presentación | Debate sobre los requisitos de los expedientes y la estrategia regulatoria | Se recomienda antes de la presentación para reducir las lagunas en la revisión |
| Presentación de la solicitud | Presentación de datos clínicos y no clínicos, información sobre la fabricación y documentación sobre la calidad | Cuota de licencia: 410 millones de wones surcoreanos (a partir del 1 de enero de 2025) |
| Fabricación y control de calidad | Inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP), evaluación de la calidad específica del producto, inspección in situ | Inspección in situ en un plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud |
| Proceso de revisión formal | Evaluación de la seguridad, la eficacia, las características de fabricación y control de calidad ( CMC) y el etiquetado | Se permiten hasta 10 comunicaciones oficiales; revisión de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en un plazo de 90 días |
| Decisión y aprobación | Concesión de la autorización de comercialización (NDA) o de la licencia de fabricación de productos biológicos (BLA) | Permite la distribución comercial en Corea del Sur |
| Obligaciones posteriores a la autorización | Farmacovigilancia, informes periódicos de seguridad, cumplimiento continuo de las buenas prácticas de fabricación | Se requiere una gestión continua del ciclo de vida |
Conclusión
El proceso de autorización de nuevos medicamentos de Corea del Sur ofrece una vía regulatoria estructurada y cada vez más predecible para los productos farmacéuticos y biológicos.
Colaborar con expertos en materia de regulación con amplia experiencia, como Freyr puede agilizar aún más los trámites de presentación, garantizar el cumplimiento de las expectativas de la MFDS y acelerar la entrada con éxito en el mercado farmacéutico surcoreano, un sector altamente competitivo.
