El Software como Dispositivo Médico (SaMD) está remodelando el futuro de la atención médica, ofreciendo soluciones inteligentes basadas en datos para diagnosticar, monitorear y tratar afecciones médicas. Sin embargo, su naturaleza dinámica y en rápida evolución plantea importantes desafíos reglamentarios en todas las jurisdicciones. Desde clasificaciones basadas en riesgos hasta requisitos de documentación, los mercados globales abordan el SaMD de manera diferente, lo que hace que una estrategia reglamentaria armonizada sea esencial para una comercialización exitosa.
Este informe técnico sirve como una hoja de ruta estratégica para los fabricantes de dispositivos médicos, los profesionales de Asuntos Regulatorios y los equipos de producto que buscan claridad y alineación en su recorrido reglamentario global de SaMD. Describe las expectativas reglamentarias clave, los criterios de clasificación, los mandatos de documentación y las estrategias de presentación en cinco mercados principales: Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Japón y Australia. Además, destaca las tendencias emergentes, los esfuerzos de armonización y las mejores prácticas de cumplimiento para agilizar la entrada al mercado global
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