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El software como Dispositivos Médicos SaMD) está transformando el futuro de la asistencia sanitaria, al ofrecer soluciones inteligentes y basadas en datos para diagnosticar, monitorizar y tratar afecciones médicas. Sin embargo, su naturaleza dinámica y en rápida evolución plantea importantes retos normativos en todas las jurisdicciones. Desde las clasificaciones basadas en el riesgo hasta los requisitos de documentación, los mercados mundiales abordan SaMD , lo que hace que una estrategia normativa armonizada sea esencial para una comercialización exitosa.
Este informe técnico sirve como hoja de ruta estratégica para Dispositivos Médicos , Asuntos Regulatorios y los equipos de producto que buscan claridad y coherencia en su proceso SaMD a nivel mundial. En él se describen las principales expectativas normativas, los criterios de clasificación, los requisitos de documentación y las estrategias de presentación en cinco mercados principales: Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Japón y Australia. Además, destaca las tendencias emergentes, las iniciativas de armonización y las mejores prácticas de cumplimiento normativo para facilitar la entrada en los mercados internacionales.
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