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El software como Dispositivos Médicos SaMD) está transformando la prestación de la asistencia sanitaria, pero introduce un nivel de complejidad normativa, clínica y operativa que los modelos de desarrollo tradicionales no estaban preparados para gestionar.
Este informe técnico presenta un SDLC diseñado específicamente para SaMD cumple con los requisitos de FDA, SaMD Reglamento sobre productos sanitarios de EU MDR) y el IMDRF, al tiempo que permite una entrega de productos ágil y escalable.
Obtendrás información sobre:
- Diseño de flujos de trabajo de desarrollo basados en el riesgo y conformes con la normativa
- GestionarML , la ciberseguridad y la usabilidad desde el principio
- La estructuración de los comentarios posteriores a la comercialización y los ciclos de actualización como activos estratégicos
- Reducir las ineficiencias en el desarrollo y acelerar el tiempo de comercialización
Si estás al frente de SaMD , este recurso te ofrece la claridad y la estructura necesarias para crecer de forma responsable y competir a nivel mundial.
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