El software como Dispositivo Médico (SaMD) está transformando la prestación de asistencia sanitaria, pero introduce un nivel de complejidad reglamentaria, clínica y operativa para el que los modelos de desarrollo tradicionales no fueron diseñados.
Este documento técnico presenta un marco SDLC diseñado específicamente para SaMD que se alinea con las expectativas de la FDA, el EU MDR y el IMDRF, al tiempo que respalda la entrega de productos ágiles y escalables.
Obtendrá información sobre:
- Diseño de flujos de trabajo de desarrollo conformes y basados en riesgos
- Gestión de la integración de inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML), la ciberseguridad y la usabilidad desde cero
- Estructuración de ciclos de actualización y comentarios posteriores a la comercialización como activos estratégicos
- Reducción de las inefficiencies en el desarrollo y aceleración de la comercialización
Si lidera iniciativas de SaMD, este recurso ofrece la claridad y la estructura necesarias para crecer de forma responsable y competir a nivel mundial.
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