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Se prevé que el mercado del software como Dispositivos Médicos SaMD) se dispare de 3.810 millones de dólares en 2025 a más de 19.580 millones de dólares en 2030. Sin embargo, los largos procesos de revisión reglamentaria (de 12 a 24 meses en EE US la UE) están frenando la innovación.
El Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF) ofrece una solución: un marco normalizado de categorización de riesgos bidimensional. Este modelo relaciona el riesgo del software con el impacto clínico, teniendo en cuenta la criticidad de la situación sanitaria y la importancia de la información.
La aplicación temprana de la clasificación de riesgos del IMDRF puede dar lugar a:
- Índice de éxito del 23 % en las aprobaciones multijurisdiccionales.
- Reducción de entre 6 y 8 meses en los plazos de aprobación.
- Un ahorro de costes de entre el 12 % y el 18 %.
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- Cómo utilizar la matriz del IMDRF para clasificar su SaMD categorías I-IV).
- El impacto de actualizaciones recientes como la N81 y las Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (N88).
- Una hoja de ruta para convertir la complejidad normativa en una ventaja estratégica que permita un acceso más rápido al mercado.
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