Se proyecta que el mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) se disparará de 3.81 mil millones de dólares en 2025 a más de 19.58 mil millones de dólares para 2030. Sin embargo, las prolongadas revisiones reglamentarias (de 12 a 24 meses en US y la UE) están frenando la innovación.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) ofrece una solución: un marco de categorización de riesgo bidimensional y estandarizado. Este modelo alinea el riesgo del software con el impacto clínico, considerando la criticidad de la situación de salud y la importancia de la información.
La implementación temprana de la categorización de riesgo del IMDRF puede conducir a:
- Tasas de éxito del 23% para aprobaciones en múltiples jurisdicciones.
- Una reducción de 6 a 8 meses en los plazos de aprobación.
- Ahorros de costos del 12 al 18%.
Descargue este informe técnico ahora para conocer:
- Cómo utilizar la matriz del IMDRF para clasificar su SaMD (Categorías I a IV).
- El impacto de actualizaciones recientes como N81 y las Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (N88).
- Una hoja de ruta para convertir la complejidad reglamentaria en una ventaja estratégica para un acceso al mercado más rápido.
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