Rétrospective 2021 – Perspectives de l'industrie des sciences de la vie

Il apparaît clairement que la COVID-19 a durablement modifié les modes de fonctionnement de nombreuses filières à travers le monde. En effet, elle a subtilement donné un nouvel élan à ces filières, les incitant à évoluer et à progresser vers des processus de travail automatisés et s'appuyant sur la technologie.

Dans le secteur des sciences de la vie également, cela s'est vérifié à tous les niveaux, de la fabrication à la mise sur le marché des produits ; les acteurs du secteur ont adopté les processus technologiques comme jamais auparavant et ont réussi à mettre au point des médicaments et des dispositifs médicaux sûrs et efficaces Produits médicaux . Afin de garantir que ces initiatives soient suffisamment conformes et sûres pour le grand public, les autorités sanitaires mondiales (AS) ont également lancé divers programmes visant à superviser les avancées technologiques au sein de l'industrie.

Dans cet article, nous revenons sur les principales mesures prises par les autorités de santé mondiales qui ont transformé le paysage réglementaire du secteur des sciences de la vie en 2021.

Pharmaceutique

Lignes directrices de l'EMA sur les inspections de pharmacovigilance (PV) à distance

EMA a récemment révisé les lignes directrices relatives aux étapes à suivre lors des inspections de pharmacovigilance (PV) à distance destinées aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH). L’objectif de ce document était d’aider les titulaires d’autorisation de mise sur le marché à cerner les spécificités des inspections de pharmacovigilance à distance en identifiant les exigences d’inspection applicables aux médicaments autorisés au niveau central (CAP) et aux médicaments autorisés au niveau national (NAP).

Les contenus révisés comprennent les éléments suivants :

• Le terme « inspections de pharmacovigilance (PV) "distantes/virtuelles" » a été remplacé par « inspections de pharmacovigilance "à distance" ».
• Clarifications sur les exigences techniques relatives à l'accès à distance aux systèmes électroniques et au maintien de la communication.
• Contributions supplémentaires sur la documentation et la conduite de la préparation.

ANVISA Est devenu membre du comité « PIC/s »

ANVISA Le Brésil a obtenu l'autorisation de devenir membre du Programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique « Co » (PIC/s) en novembre 2020. Compte tenu de la situation liée à la pandémie, pour la première fois dans l'histoire de l'PIC/s , l'évaluation s'est déroulée dans le cadre d'une procédure écrite, et non lors d'une réunion. Le 1er janvier 2021, le comité de l'PIC/s a accueilli l'ANVISA en tant que 54e membre à part entière.

NAFDAC Annonce d'une campagne de sensibilisation

Récemment, le directeur général de l’Agence nationale nigériane de contrôle des médicaments et des produits de santé ( NAFDAC ) a annoncé le lancement d’une campagne de sensibilisation au Nigeria. À travers cette campagne, l’ NAFDAC entend informer, sensibiliser et éduquer les citoyens nigérians sur les dangers liés à l’ingestion et à l’utilisation de produits de santé contrefaits ( Produits médicaux ) qui font leur apparition sur le marché. Grâce à des messages clairs, concis, informatifs et éducatifs, la campagne a permis de sensibiliser le public aux diverses infractions qui affectent le système de santé nigérian.

Publication de la Spécification eCTD de la Chine tant attendue.

Depuis l'adhésion de l'Association nationale des produits médicaux (NMPA) au Conseil international d'harmonisation des réglementations relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain ( ICH ) en 2017, la Chine doit se conformer aux directives internationales en matière de documentation technique.

En conséquence, l’ NMPA a mis en place, le 29 septembre 2021, le dépôt de dossiers eCTD pour les demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA). Ce document a été publié par l’Administration d’État des médicaments et est entré en vigueur le 29 décembre 2021. Conformément à la nouvelle obligation relative à l’eCTD, tout demandeur qui choisit d’effectuer un dépôt au format eCTD doit également fournir une copie papier dans les cinq (05) jours ouvrables suivant l’envoi de la version électronique. Par ailleurs, le contenu du dossier doit être identique pour les dépôts sur support papier et au format eCTD, ces derniers étant actuellement autorisés sur CD/DVD. Enfin, tout autre type de dépôt n’entre pas dans le champ d’application de l’eCTD, et il n’est pas prévu de l’inclure dans un avenir proche.

ICH et SNOMED ont collaboré pour faire évoluer la prise de décision clinique

Conscients de l’ampleur de leur collaboration, l’ ICH et SNOMED ont annoncé, dans le cadre d’une initiative conjointe, la publication de nouvelles correspondances dans les domaines réglementaire et clinique. Les efforts collaboratifs menés dans le cadre du projet WEB-RADR 2 ont abouti à la publication de deux (02) feuilles de route importantes (MedDRA vers SNOMED CT et SNOMED CT vers MedDRA), structurées autour de la répétabilité de l’utilisation des termes et des termes MedDRA supplémentaires clés en matière de pharmacovigilance identifiés par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Afin de promouvoir la sécurité des médicaments, l’interopérabilité entre la base de données de pharmacovigilance (MedDRA) et les dossiers médicaux électroniques (SNOMED CT) a permis d’identifier les effets secondaires potentiels et a simultanément favorisé la notification des événements indésirables. Les données recueillies grâce à ces notifications se sont avérées utiles pour mener des recherches épidémiologiques sur la démographie des patients. Les éléments clés associés à la notification des événements indésirables selon MedDRA ont été utilisés pour établir un lien entre les événements indésirables liés aux médicaments, tout en fournissant une « aide à la prise de décision clinique ».

EMA Publication de nouvelles recommandations concernant le modèle de réponse en cas de détection de nitrosamines

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué le risque de formation ou de présence de nitrosamines lors de la fabrication de médicaments à usage humain et a fourni des recommandations aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de type nitrosamine. La procédure à suivre pour se conformer à ces modifications est la suivante.

Évaluation des risques – Les fabricants devaient mener un processus d’évaluation des risques afin d’identifier les substances actives et le produit fini, dans le but de vérifier les teneurs en nitrosamines. En cas de contamination croisée, celle-ci devait être mentionnée dans le rapport final. Les dates limites de soumission à ce stade avaient été fixées au 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et au 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. La date limite étant désormais dépassée, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent impérativement se conformer aux nouvelles lignes directrices.

US FDA & MAPP a proposé de nouvelles règles concernant l'étiquetage des médicaments génériques

Selon la version révisée du Manuel des politiques et procédures (MAPP) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (USFDA) datée du 27 juillet 2021, de nouvelles règles d’étiquetage ont été proposées en vertu de la section 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). Cette section traite de l’autorisation par l’ FDAd’une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (ANDA), même après quelques modifications apportées à l’étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les autorisations par l’ FDAdes modifications d’étiquetage pour le RLD et le médicament équivalent ( ANDA ) sont prévues simultanément, la procédure révisée doit être suivie.

Le MAPP révisé comptait seize (16) pages et est entré en vigueur le 27 juillet 2021. Il mettait en œuvre l’article 10609 de la loi sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), adoptée en 2010 et ajoutée à l’article 505(j)(10) de la loi FD&C. Le MAPP contenait une description détaillée des démarches à effectuer par le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché ( ANDA ) lorsque les modifications apportées à l’étiquetage du produit de référence (RLD) ne figuraient pas dans l’étiquetage proposé pour le produit de référence modifié ( ANDA ).

FDA US FDA un nouveau projet de lignes directrices spécifiques aux produits (PSG) à l'intention des fabricants de médicaments génériques

Les documents intitulés « Product-Specific-Guidance » (PSG) exposent la position actuelle de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) concernant les données et les critères nécessaires pour démontrer et établir que le médicament générique est thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence (RLD).

Le 11 novembre 2021, quarante-huit (48) nouveaux projets ont été ajoutés aux PSG existants. Parmi ceux-ci, vingt-et-un (21) sont des versions révisées et vingt-sept (27) sont de nouveaux PSG. À ce jour, environ mille neuf cent quarante-huit (1 948) PSG ont été répertoriés et publiés ; ils sont accessiblesici. Les fabricants de génériques sont tenus de les connaître afin de garantir la conformité de leurs demandes d’ ANDA .

Dispositifs médicaux

Masques faciaux médicaux et respirateurs – Normes et aspects clés de performance de la TGA

En janvier 2021, la TGA a mené un examen post-commercialisation des masques faciaux inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et a identifié, au cours de ce processus, des cas fréquents de non-conformité par rapport aux normes déclarées. Sur cette base, la TGA a élaboré des lignes directrices destinées à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à définir les attentes en matière d’essais de performance des masques respiratoires, des masques chirurgicaux et des masques médicaux/chirurgicaux avant leur inscription à l’ARTG. Pour évaluer les performances des dispositifs médicaux, les fabricants doivent tenir compte de plusieurs éléments lorsqu’ils envisagent l’application de méthodes d’essai et doivent respecter ces lignes directrices afin d’éviter les écueils liés à la mise sur le marché.

Plan d'action FDAconcernant les logicielsML considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD)

Ces dernières années, l’utilisation de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique (IA/ML) a entraîné une véritable révolution technologique dans les secteurs des dispositifs médicaux et des soins de santé, grâce à leur capacité à diagnostiquer, prendre en charge et traiter diverses pathologies, ainsi qu’à améliorer la prise en charge des patients. Cependant, la mise en œuvre de l’IA et de l’ML dans la pratique quotidienne semble se heurter à des obstacles liés aux problèmes de transparence entourant leurs logiciels. Il est donc essentiel de réglementer ces technologies ; à cette fin, les organismes de réglementation s’efforcent de encadrer la mise en œuvre de l’IA/ML . Dans ce contexte, en mars 2021, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( FDA ) a publié un plan d’action en cinq volets visant à garantir la sécurité et l’orientation vers le patient des SaMD basées sur l’IA/ML. L’Agence prévoit que ce plan d’action continuera d’évoluer et apportera davantage de clarté.

Le MDCG a publié un guide sur les logiciels destinés aux dispositifs médicaux

L’intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux s’est rapidement développée et est à l’origine d’avancées remarquables dans la mise en œuvre de solutions de santé dans divers domaines tels que le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement des blessures ou des pathologies. Cependant, l’impact des logiciels sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux reste incertain, en particulier lorsque le dispositif lui-même est un produit exclusivement logiciel. C’est pourquoi la réglementation relative aux logiciels de dispositifs médicaux fait l’objet de révisions constantes afin de définir les critères de classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). En avril 2021, le comité consultatif de la Commission européenne, le Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG), s'est penché sur l'amélioration de la réglementation relative aux logiciels destinés aux dispositifs médicaux et a publié des lignes directrices décrivant l'approche à adopter pour déterminer si un logiciel est ou non un dispositif médical.

Swissmedic a publié une nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux

Comme vous le savez peut-être, dans le cadre des accords en cours de négociation entre la Suisse et l'UE, certaines modifications ont été apportées à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ainsi qu'aux dispositions complémentaires approuvées par le Conseil fédéral pour la mise en œuvre de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, lesquelles sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à pallier les conséquences négatives liées à l’absence de mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et à garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Les modifications de l’OMéd étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché suisse doivent prendre connaissance de ces modifications et veiller à s’y conformer dans leurs processus afin d’assurer leur mise en conformité.

Mise à jour de la réglementation australienne relative aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD)

L'utilisation des technologies logicielles dans divers domaines de la gestion des soins de santé, notamment le diagnostic ou le traitement d'une maladie, connaît une accélération sans précédent. Les autorités mondiales chargées de la réglementation des dispositifs médicaux sont en train de réviser leurs réglementations et leurs lignes directrices afin de s'adapter à ces technologies en plein essor. En janvier 2021, la TGA a publié un premier projet de réglementation relative aux logiciels destinés aux dispositifs médicaux, qui a ensuite été révisé en février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé visant à lever les ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de la réglementation peuvent rencontrer concernant la classification des logiciels destinés aux dispositifs médicaux.

Le MDCG a lancé un plan de mise en œuvre et de préparation à l'IVDR

En juillet 2021, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation au règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L’IVDR devrait entrer en vigueur fin mai 2022. La mise en œuvre de l’IVDR posant des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et à l’ Member States, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre conjoint. Le document du MDCG met en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de l’IVDR afin d’aider les parties concernées à cibler leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace possible. Selon ce document, la mise en œuvre effective de l’IVDR nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et comportera également plusieurs étapes clés.

FDA Publication d'un guide sur le dépôt d'une demande 510(k) relative à une modification logicielle apportée à un dispositif médical existant

L’ US FDA a publié un document d’orientation destiné à aider les acteurs du secteur et le personnel de l’Agence de la santé (HA) à déterminer dans quels cas les modifications logicielles apportées à un dispositif médical obligent le fabricant à soumettre et à obtenir l’autorisation de l’ FDA e ( ) par le biais d’une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Ces lignes directrices visent à améliorer la prévisibilité, la cohérence et la transparence du processus décisionnel relatif au « moment de la soumission » en proposant une approche la moins contraignante possible et en décrivant le cadre réglementaire, les politiques et les pratiques qui sous-tendent une telle décision, notamment en ce qui concerne les modifications logicielles.

Processus d'inspection de Santé Canada pour les établissements de dispositifs médicaux homologués

En juillet 2021, Santé Canada a publié des lignes directrices décrivant la manière dont l’Agence inspectait les établissements de dispositifs médicaux titulaires d’une licence, le processus d’inspection, et expliquant comment les inspecteurs devaient évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les dispositifs médicaux. Une section de ces lignes directrices précise que les entités impliquées dans la fabrication, la promotion ou la commercialisation des dispositifs médicaux doivent se conformer et maintenir leur conformité aux exigences applicables énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues. Une autre section décrit les facteurs que les inspecteurs doivent prendre en compte lorsqu’ils évaluent la conformité d’un établissement de dispositifs médicaux aux exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur les dispositifs médicaux.

MHRA Règlement modifié relatif aux logiciels et à l'intelligence artificielle en tant que dispositifs médicaux

Les logiciels et l’intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un éventail d’applications en pleine expansion au sein du système de santé. Cependant, parallèlement à ces évolutions rapides, les autorités de réglementation actualisent leurs mesures afin de renforcer la sécurité des patients et de garantir l’efficacité des dispositifs. En septembre 2021, l’Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( MHRA ) a élaboré un programme de travail exhaustif prévoyant des modifications réglementaires tout au long du cycle de vie des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux, depuis leur qualification jusqu’à leur classification, en passant par les exigences préalables à la mise sur le marché et postérieures à celle-ci. Les changements prévus dans ce programme devraient offrir un niveau élevé de protection aux patients et visent à faire du Royaume-Uni le berceau d’une innovation responsable en matière de logiciels pour dispositifs médicaux.

Principes directeurs des autorités sanitaires mondiales relatifs aux GMLP pour les dispositifs médicaux

ML Au cours des dernières années, l’évolution des technologies a entraîné une croissance exponentielle de l’intelligence artificielle (IA) et de l’apprentissage automatique (ML). Si l’IA et l’ ML ouvrent de nouvelles perspectives pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, l’adoption rapide de ces technologies comporte toutefois plusieurs risques et complexités, ce qui nécessite une réglementation stricte. En conséquence, les autorités sanitaires (AS) et les décideurs politiques du monde entier suivent de près le nombre croissant de développements en matière d’IA et d’ML afin de s’assurer que les lois et réglementations restent adaptées aux nouveaux défis et aux dernières innovations. Afin d’éviter les difficultés réglementaires et d’assurer le bon fonctionnement de l’IA et de l’«ML » lors de leur mise en œuvre, les autorités sanitaires ont élaboré plusieurs documents d’orientation. En octobre 2021, les autorités sanitaires des États-Unis, du Canada et du Royaume-Uni ont identifié conjointement dix (10) principes directeurs pour l’élaboration de bonnes pratiques en matière d’apprentissage automatique (GMLP) pour les dispositifs médicaux. Ces principes directeurs contribuent à promouvoir des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité qui utilisent l’IA et l’«ML ».

Aliments et compléments alimentaires

Le Royaume-Uni a mis en œuvre la « loi Natasha » relative à l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées

Le 1er octobre 2021, le Royaume-Uni a adopté une nouvelle loi sur l'étiquetage, la « loi Natasha », qui oblige tous les commerçants du secteur alimentaire à afficher la liste complète des ingrédients et la liste des allergènes sur chaque produit alimentaire fabriqué sur place et préemballé pour la vente directe. Cette loi porte le nom de Natasha Ednan-Laperouse, une adolescente décédée après avoir mangé une baguette préemballée contenant du sésame, ingrédient qui ne faisait pas l’objet d’une obligation d’étiquetage des allergènes à l’époque. À la suite de cet événement, le gouvernement a décidé de mettre en place une législation stricte visant à protéger les consommateurs contre l’ingestion d’aliments contenant des ingrédients allergènes.

Cette loi est entrée en vigueur en octobre 2021, accordant aux entreprises une période de transition pour se préparer aux nouvelles règles. Elle devrait permettre d'harmoniser davantage les règles d'étiquetage des produits alimentaires préemballés, tout en empêchant les consommateurs de consommer des aliments contenant des ingrédients allergènes.

FSSAI Règlement révisé sur les nutraceutiques

Le règlement de 2016 relatif à la sécurité alimentaire et aux normes (compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à un usage diététique particulier, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) est entré en vigueur le 1er janvier 2018. Récemment, l’ FSSAI, avec l’accord préalable du gouvernement central, a apporté la première modification à ce règlement. Ce règlement couvre huit (08) catégories d’aliments fonctionnels : les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les aliments destinés à des usages diététiques particuliers, les aliments destinés à des fins médicales spéciales, les aliments de spécialité contenant des plantes ou des extraits botaniques, les aliments contenant des probiotiques, les aliments contenant des prébiotiques et les nouveaux aliments. Tous les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent se conformer aux dispositions de ce règlement à compter du 1er avril 2022.

FSSAI Annonce d'une nouvelle catégorie dédiée aux douceurs et aux mets salés

L'Inde possède une riche tradition de confiseries, de friandises et de mets salés qui se distinguent par leur goût, leur texture et leurs ingrédients. Les confiseries traditionnelles à base de lait sont principalement préparées à partir de khoya, de chhena, de sucre et d'autres ingrédients tels que la maida, des arômes et des colorants. Il existe également des confiseries dont l'ingrédient principal est une céréale, de l'amidon ou des grains. On trouve par ailleurs des friandises enrobées de jaggery, de sucre, de miel et d'autres ingrédients.

En l'absence de réglementation spécifique, la fabrication et la vente de confiseries, de snacks et d'aliments salés se heurtent à de nombreux obstacles. Les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage sont souvent négligées. De ce fait, les exploitants de petites et moyennes entreprises du secteur alimentaire sont tenus d'obtenir une licence centrale pour les produits alimentaires de marque propre, ce qui est coûteux et implique de nombreuses obligations de conformité. C'est pourquoi l'FSSAI e a créé une nouvelle catégorie alimentaire afin de mettre en place des procédures standardisées pour les catégories de produits susmentionnées.

Mises à jour des étiquettes nutritionnelles pour les aliments et les compléments alimentaires par laFDA US

L'une des modifications apportées en 2020 en matière de conformité de l'étiquetage des aliments et des boissons concerne la mise à jour du tableau des valeurs nutritionnelles par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ). Cette modification a été adoptée en tenant compte de certains facteurs, dont le plus important était de permettre au consommateur de choisir plus facilement de meilleurs aliments et de faire des choix alimentaires éclairés, favorisant ainsi une vie longue et saine.

Alors que les fabricants existants avaient jusqu'en juillet 2021 pour se conformer à la réglementation mise à jour, les nouveaux fabricants et distributeurs veillent d'ores et déjà à la conformité de leurs étiquettes à cet égard. Conformément à la loi sur la sécurité alimentaire et la protection des consommateurs de 2016 ( US )FDA, les fabricants dont le chiffre d'affaires annuel est égal ou supérieur à 10 millions de dollars devaient mettre à jour leurs étiquettes avant le 1er janvier 2020, tandis que ceux dont le chiffre d'affaires annuel lié aux produits alimentaires est inférieur à 10 millions de dollars devaient le faire avant le 1er janvier 2021.

Mises à jour de l'étiquetage des produits alimentaires au Royaume-Uni après le Brexit

Le 1er janvier 2021 était la date limite fixée aux fabricants de produits alimentaires et de boissons basés au Royaume-Uni pour mettre en œuvre les modifications apportées à l'étiquetage de leurs produits. Le 5 novembre 2020, le ministère britannique de l'Environnement, de l'Alimentation et des Affaires rurales (DEFRA) a publié une mise à jour concernant les informations devant figurer sur l'étiquette des produits alimentaires destinés à la vente au Royaume-Uni et dans l'Union européenne (UE), en particulier en Irlande du Nord. Selon cette mise à jour, à compter du 1er janvier 2021, les fabricants distribuant des denrées alimentaires préemballées ou des caséines en Irlande du Nord doivent indiquer sur l'étiquette du produit l'adresse d'un exploitant du secteur alimentaire (FBO) établi en Irlande du Nord ou dans l'UE. Les fabricants peuvent également mentionner l'adresse d'un importateur établi en Irlande du Nord ou dans l'UE-27.

Produits chimiques

EPA LCR révisé et délais obligatoires : tout ce que vous devez savoir

L'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a révisé la réglementation sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les collectivités contre les risques liés à l'exposition au plomb. Le site EPA a pour objectif d'éliminer le plomb de l'eau potable et de donner aux collectivités les moyens d'agir grâce à des informations fiables.

Délais obligatoires

Date d'entrée en vigueur : La réglementation définitive devait entrer en vigueur le 16 décembre 2021.

Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale avait été publiée le 15 janvier 2021, puis retardée par une règle publiée le 12 mars 2021, où elle a été reportée au 16 décembre 2021.

Date de conformité : La date de conformité pour la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.

Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud

En Corée du Sud, la réglementation sur les substances chimiques est gérée par divers ministères tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et du Bien-être, le ministère de l'Agriculture, etc., en vertu de nombreuses lois basées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités visent à protéger la santé humaine et l'environnement de la toxicité des substances chimiques. La loi K-REACH modifiée a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer au titre de K-REACH.

Conformément au règlement K-REACH, tel que modifié, la date limite d'enregistrement des nouvelles substances en vue de la fabrication ou de l'importation de substances chimiques existantes en quantités supérieures ou égales à 1 000 tonnes par an et de substances CMR en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an a expiré le 31 décembre 2021.

Période de transition et délais du GB BPR

À la suite du Brexit, survenu le 31 décembre 2020, la Grande-Bretagne ne fait plus partie du dispositif européen de réglementation des produits biocides. Le règlement européen actuel sur les produits biocides (UE BPR) a été transposé en règlement britannique sur les produits biocides (GB BPR). Toutefois, la plupart des aspects du règlement européen BPR continueront de s’appliquer de la même manière en vertu du règlement britannique BPR.

Voici quelques dates limites qui ont expiré en 2021 pour GB BPR:

Notification aux centres antipoison et délais pertinents

Les centres antipoison ont la responsabilité de recueillir les informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux lors des urgences sanitaires. Avec divers systèmes de notification et exigences en matière d'informations dans les différents pays de l'UE, l'ANNEXE VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations sur les dangers et le format qui doivent être soumis aux centres antipoison afin d'améliorer les réponses d'urgence.

L'article 45 du règlement « CLP » définit les obligations de notification incombant aux importateurs et aux utilisateurs en aval qui souhaitent mettre sur le marché de l'UE des mélanges chimiques dangereux. La première échéance, fixée au 1er janvier 2021, concernait les mélanges classés comme dangereux destinés à un usage grand public et à un usage professionnel. Par conséquent, les entreprises fabriquant ces produits doivent se conformer au nouveau format harmonisé de notification aux centres antipoison (PCN).

Produits cosmétiques

Le DTAB a recommandé l'apposition volontaire de symboles « végétalien » et « non végétalien » sur les produits cosmétiques

Le CDCSO est chargé de réglementer les produits de beauté et de soins personnels importés en Inde. Au fil des ans, le DTAB a reçu plusieurs propositions et demandes de la part de personnalités importantes (VIP) visant à instaurer une mention permettant de classer les produits selon leur origine végétarienne ou non végétarienne. Après mûre réflexion, le Conseil a publié un avis officiel concernant cette mention. Cet avis précisait que les fabricants pouvaient apposer des points rouges/bruns ou verts sur les produits de beauté afin d’indiquer respectivement leur nature non végétarienne ou végétarienne. Cette méthode d’étiquetage s’applique aux tubes de dentifrice, aux shampoings, aux savons, aux autres cosmétiques et aux articles de toilette. Cette indication resterait toutefois facultative pour les fabricants de cosmétiques. Cette nouvelle indication permettra aux consommateurs d’obtenir davantage d’informations sur les ingrédients des produits et de prendre des décisions éclairées en fonction de leurs préférences personnelles.

Brexit et réglementation des cosmétiques : Quels sont les changements ?

Le Brexit a entraîné des changements importants au sein de l'Union européenne et au Royaume-Uni en matière de réglementation relative aux cosmétiques, aux produits pharmaceutiques, aux produits d'hygiène personnelle et aux dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni a décidé de quitter l'Union européenne en 2016 et a officiellement quitté le bloc commercial le 31 janvier 2020. Les deux pays ont décidé de maintenir certaines dispositions inchangées jusqu'au 31 décembre 2020.

En 2021, parmi les changements majeurs intervenus dans le secteur des cosmétiques au Royaume-Uni, on peut citer le rôle de la « personne responsable » (RP), l'étiquetage des produits – personne responsable (RP), l'étiquetage des produits – pays d'origine, ainsi que la notification.

ANVISA Publication de trois (03) nouvelles résolutions relatives aux produits cosmétiques

Au Brésil, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), c'est-à-dire l'Agence nationale de surveillance sanitaire, réglemente la production, l'importation et la commercialisation des produits cosmétiques. Afin de garantir la sécurité et le bien-être des consommateurs, l’ ANVISA a adopté trois (03) résolutions du Conseil collégial (RDC). Ces résolutions, publiées au Journal officiel le 11 août 2021, s’appliquent aux cosmétiques, aux parfums et aux produits d’hygiène personnelle. Elles sont les suivantes :

RDC 528/2021 :

Cette résolution comprend des éléments relatifs aux agents conservateurs autorisés dans les cosmétiques, les parfums et les produits d'hygiène personnelle. Elle contient une liste accompagnée d'une description de soixante (60) substances.

RDC 529/2021 :

Cette résolution dresse la liste de mille quatre cent quatre (1 404) substances interdites dont l'utilisation est proscrite dans les produits d'hygiène personnelle, les cosmétiques et les parfums.

RDC 530/2021 :

Le troisième règlement, le RDC 530/2021, contient une liste de plus d’une centaine (100) de composants dont l’utilisation est interdite dans les produits cosmétiques, sauf dans les conditions et sous réserve des restrictions fixées par l’Agence. La même loi contient également une liste distincte de vingt-six (26) composants de parfums et d'arômes. Ces composants doivent être indiqués sur l'étiquetage des cosmétiques, des parfums et des produits d'hygiène personnelle lorsque leur concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits à rincer.

Nouvelle réglementation de la CE et délais obligatoires pour le plastique dans les lingettes humides

En décembre 2020, la Commission européenne a publié le règlement (UE) 2020/2151, qui définit des exigences harmonisées en matière d’étiquetage des produits en plastique à usage unique. Le plastique et les produits en plastique constituent une menace constante pour le milieu marin et ont des conséquences considérables sur la vie marine. Le « vortex de déchets du Pacifique » en est un exemple : il s’agit d’un amas de débris marins formant un tourbillon au centre de l’océan Pacifique Nord. Compte tenu de ces effets dévastateurs sur les habitats marins, cette mise à jour du règlement constitue un changement indispensable qui contribuera à réduire les déchets marins. Le règlement s'applique à l'ensemble de l'Member States de l'UE depuis le 3 juillet 2021. Il impose l'apposition d'un autocollant sur tous les emballages de « lingettes humides » mis sur le marché avant le 3 juillet 2021.

En résumé, l'année 2021 a marqué un retour en force et a eu un impact considérable en matière d'élaboration de réglementations strictes. Ces évolutions ont incité de nombreux fabricants et acteurs du secteur à s'aligner sur ces réglementations afin d'assurer une conformité optimale et une mise sur le marché rapide et réussie de leurs produits.

En tant que pionnier dans le domaine des services réglementaires « end-to-end », Freyr a apporté une assistance sur mesure à de nombreux clients internationaux pour répondre à leurs besoins ponctuels. Outre l’extension de ses activités à de nouveaux sites, Freyr a accompagné le secteur pour répondre aux exigences de la nouvelle ère et a ainsi lancé des offres de services telles que la représentation locale « UKRP » et l’AR suisse, tout en se spécialisant dans la transformation numérique et les solutions logicielles complètes. Freyr a redéfini les services technologiques dans le domaine réglementaire avec le lancement de Freyr Digital.

Fort d’une solide implantation dans le secteur et d’une offre de services de pointe, Freyr aborde l’année 2022 avec enthousiasme, déterminé à faire en sorte que le monde entier puisse bénéficier du meilleur en matière d’ Produits médicaux, de dispositifs médicaux, de cosmétiques, d’aliments et de compléments alimentaires, ainsi que de produits chimiques, tous conformes, sûrs et efficaces.