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L'ANVISA du Brésil a reçu l'approbation pour devenir membre du PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) en novembre 2020. Compte tenu de la situation pandémique, pour la première fois dans l'histoire du PIC/s, l'évaluation a été réalisée par procédure écrite plutôt qu'en réunion ; le 1er janvier 2021, le comité PIC/s a accueilli l'ANVISA comme son 54e membre précieux.
Les 53 autres membres du PIC/s proviennent de 50 nations du monde entier. Comme le guide du PIC/s est utilisé pour les Produits médicaux à usage humain et vétérinaire, certains pays ont plusieurs autorités en tant que membre/autorité membre.
Le processus d'adhésion prend généralement 4 à 5 ans et se compose de deux étapes : la pré-candidature et la candidature. Il exige de l'Autorité de Santé une amélioration significative de son système et de ses procédures. Il s'agit également de compléter la liste de contrôle des normes spécifiées par PIC/s pour atteindre le niveau des normes des autorités membres actuelles. L'obtention de l'approbation d'adhésion reflète qu'ANVISA a satisfait toutes les attentes de PIC/s en améliorant sa législation, ses procédures d'inspection, son Système Qualité, la formation de ses inspecteurs, etc., et est tenue de maintenir ce niveau.
Avec l'adhésion à PIC/s, il y aura de nombreux avantages considérables. L'ANVISA bénéficiera d'une crédibilité et d'une reconnaissance considérablement accrues au niveau mondial. Des avantages supplémentaires tels que des évaluations régulières du cadre et de la performance réglementaires, des opportunités de formation, l'implication dans le système d'alerte rapide et de rappel de PIC/s, et la simplicité dans la conclusion d'accords bilatéraux aideront l'ANVISA à maintenir les normes BPF mondiales.
Outre l'autorité sanitaire, l'industrie de la santé bénéficiera également d'un certain nombre d'avantages. L'adoption des codes PIC/s réduira la duplication des inspections, économisera du temps et des ressources financières, augmentera les exportations et ouvrira finalement l'accès à des marchés plus vastes.
De plus, les médicaments produits dans un pays membre seront considérés comme des produits de qualité et la détention d'un certificat BPF approuvé par PIC/s ne nécessitera plus d'évaluation et d'inspection approfondies, permettant une approbation rapide du produit. Compte tenu de la situation du COVID-19, ANVISA, en tant que membre de PIC/s, contribue aux approbations de vaccins d'urgence, ce qui représente un avantage majeur pour l'industrie brésilienne des soins de santé.
Le Brésil est le principal marché pharmaceutique d'Amérique latine et le 6e plus grand marché mondial. L'acceptation en tant que membre de PIC/s ouvrira des opportunités infinies dans le secteur pharmaceutique brésilien. Si vous recherchez une assistance réglementaire au Brésil, vous pouvez toujours faire appel à un expert. Restez informé. Tenez-vous au courant.
