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Récemment, conformément au Manuel révisé des politiques et procédures (MAPP) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA), de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées en vertu de l'article 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C Act). Cette section traite de l'autorisation FDAd'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques modifications apportées à l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les autorisations FDAconcernant les modifications d'étiquetage pour le RLD et ANDA prévues simultanément, la procédure révisée doit être suivie.
Le MAPP compte seize (16) pages et est en vigueur depuis le 27 juillet 2021. Il régit la section 10609 du Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), qui a été adopté en 2010 et ajouté à la section 505(j)(10) du FD and C Act. Le MAPP contient une description détaillée de ce que le demandeur d'ANDA doit faire lorsque les modifications de l'élément labelling du RLD ne sont pas incluses dans l'élément labelling ANDA proposé.
Conformément à la procédure d'étiquetage révisée, le ANDA doit fournir une lettre d'engagement. Sans celle-ci, la FDA pas approuver le médicament générique.
Comprendre la lettre d'engagement
Dans un premier temps, le ANDA reçoit une lettre d'avis général de la FDA. Cette lettre résume les FDA à ce jour et formule des recommandations visant à garantir que le médicament lui-même, le principe actif (API) et les matières premières ne contiennent pas les impuretés spécifiées ou que leur concentration soit inférieure au seuil recommandé. Par la suite, le ANDA doit soumettre à la FDA une lettre d'engagement FDA laquelle il s'engage à présenter l'étiquetage révisé dans un délai de soixante (60) jours civils à compter de la date de notification figurant dans la lettre d'avis général.
Il s'agit d'une soumission obligatoire conformément au MAPP. Elle permet FDA approuver la demande ANDA lorsque les modifications apportées au produit de référence (RLD) ne figurent pas dans l'étiquetage proposé pour la demande ANDA.
Dans le cadre du MAPP, la FDA défini plusieurs critères pour l'approbation d'une ANDA. La demande doit satisfaire à l'ensemble de ces critères pour être approuvée, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage. Une fois ces critères remplis, le Bureau des médicaments génériques (OGD) reçoit une demande émanant du ANDA . Cette procédure vise à permettre au personnel de vérifier si la demande est éligible à une approbation par la FDA. L'OGD joue un rôle important dans la gestion des modifications apportées à l'étiquetage, aux brevets, à l'exclusivité, au système d'archivage, etc.
Modèles et autres détails importants abordés dans le MAPP
Une fois que la FDA la demande ANDA, le statut des exigences d'étiquetage post-autorisation (PALR) fait l'objet d'un suivi mensuel. Le ANDA doit soumettre l'étiquetage révisé dans la section « Supplément – Modifications en cours » dans un délai de soixante (60) jours calendaires à compter de la date de la lettre d'avis général. Cette étape garantit que l'étiquetage révisé soit inclus dans la lettre d'autorisation, s'il n'a pas été ajouté auparavant. La phase d'autorisation est achevée au moment de la validation de l'étiquetage.
Voici une liste de modèles importants inclus dans le MAPP mis à jour pour aider les demandeurs d'ANDA à gérer les changements d'étiquetage :
- Notification d'avis général
- Mise à jour de l'étiquetage – Engagement post-approbation
- Exigence d'étiquetage post-approbation
Le manuel révisé est tout récent, et il peut s'avérer assez difficile pour les ANDA d'en comprendre toutes les exigences réglementaires et de s'y conformer dans les délais impartis. Reach à un partenaire spécialisé en réglementation tel que Freyr, qui maîtrise parfaitement toutes les dernières mises à jour et propose des solutions conformes et rapides pour garantir le succès ANDA .
