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L'11 maggio 2022, la Dieta giapponese ha approvato l'innovativa "Legge sulla promozione della sicurezza economica mediante l'attuazione integrata di misure economiche", in relazione alla riforma delle politiche del governo volta a considerare l'instabilità globale e i crescenti rischi geopolitici.
In discussione dal 2021, la legge è stata infine approvata l'11 maggio 2022. L'entrata in vigore è prevista per il o prima del 18 febbraio 2023.
Panoramica della legge
Il quadro normativo della Legge sulla sicurezza economica si basa su quattro ambiti che guidano la politica e sono i seguenti:
1. Approvvigionamento della catena di fornitura
Per rafforzare la stabilità nella catena di fornitura di beni designati come vitali per le aziende e la vita delle persone. Il governo intende sostenere finanziariamente le aziende che gestiscono beni quali semiconduttori, prodotti farmaceutici ed elementi di terre rare.
Per promuovere la creazione di una catena di fornitura più resiliente, il governo giapponese ha reso effettiva una parte della Legge sulla sicurezza economica il 1° agosto. L'obiettivo è pianificare strategicamente la catena di fornitura e l'approvvigionamento di questi beni fondamentali per l'economia nazionale ma dipendenti da fonti estere.
I fornitori di risorse designate possono richiedere la certificazione governativa e un aiuto finanziario per una fornitura stabile. Per quanto riguarda i materiali più critici, il governo aumenterà le scorte di riserve strategiche.
2. Sensibilità dei brevetti
La Legge sulla sicurezza economica sottopone i brevetti sensibili designati a tecnologia nucleare limitata e armi ad alta tecnologia a misure di non divulgazione. Tali domande di brevetto per invenzioni in Giappone devono essere presentate prima in Giappone, a meno che ai richiedenti non sia stata concessa un'autorizzazione approvata dal governo.
3. Infrastrutture di base
I seguenti servizi infrastrutturali, vale a dire: fornitura di energia elettrica, fornitura di gas, raffinazione e importazione di petrolio e gas, fornitura di acqua, trasporto ferroviario, trasporto su strada, trasporto marittimo, trasporto aereo, gestione di aeroporti, telecomunicazioni e radiodiffusione, servizi postali, finanziari e servizi di carte di pagamento, saranno designati come "operatori critici" dal governo.
A questi operatori saranno richiesti depositi preliminari e manutenzione commissionata per adottare misure di sicurezza volte a prevenire turbative a tali strutture da parte di fonti estere al di fuori del Giappone.
4. Promozione della cooperazione pubblico-privata nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia
Le tecnologie avanzate di importanza strategica, come aerospaziale, marittima, meccanica quantistica e intelligenza artificiale, riceveranno finanziamenti per attività di ricerca e sviluppo e partenariati pubblico-privati, al fine di rafforzare la sicurezza nazionale.
In che modo questo influisce sull'industria farmaceutica?
1. Normative rigorose
In base al disegno di legge sulla sicurezza economica, i prodotti farmaceutici, insieme ai semiconduttori e ai minerali rari, saranno definiti "articoli critici". Ciò rende la consegna di prodotti farmaceutici in entrata e in uscita dal paese fortemente regolamentata e supervisionata.
La fornitura stabile di tali beni al paese riceverà supporto fiscale secondo i conti locali. Ciò significa che le aziende farmaceutiche che mirano a fare affari nel mercato giapponese dovranno essere supportate da una solida base regolatoria e da sistemi di deposito locali.
2. Gestione macroeconomica essenziale
Per ricevere supporto e approvazione dal governo giapponese per la fornitura di medicinali secondo quanto stabilito dal disegno di legge, le aziende dovranno presentare un piano o piani di continuità aziendale (BCP) che garantiscano al governo una fornitura stabile e sicura dei prodotti. Ciò richiederà decisioni di alto livello gestionale volte a ottenere l'approvazione e la certificazione.
Numerosi elementi del disegno di legge sulla sicurezza economica hanno un impatto diretto e indiretto sulle industrie farmaceutiche in Giappone. Considerando che il Giappone rappresenta il terzo polo farmaceutico al mondo, l'invecchiamento della sua popolazione fa presagire una domanda costante di farmaci e prodotti farmaceutici nel Paese.
In un mondo in continua evoluzione, per stabilizzare la crescita, il governo introduce diverse politiche per adattarsi alle mutevoli esigenze dell'assistenza sanitaria. Tali politiche incidono in modo significativo sulle autorità sanitarie, ovvero sugli enti regolatori. Di conseguenza, il contesto normativo è costantemente influenzato, risultando estremamente dinamico.
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