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Le autorità sanitarie di tutti i paesi, ad eccezione del Canada, richiedono a tutti i produttori di dispositivi medici stranieri di nominare un rappresentante locale, nel paese o autorizzato. Il dovere di un rappresentante legale è rappresentare il produttore e il dispositivo nel paese di destinazione e fare da tramite tra le autorità sanitarie e i produttori stranieri. Esiste un gergo specifico per paese per un rappresentante locale. Il rappresentante locale negli US è chiamato US Agent, mentre nel Regno Unito è definito UKRP (United Kingdom Responsible Person). In Sri Lanka, il rappresentante locale è definito Sri Lanka Local Agent o Sri Lanka Authorized representative, che è anche il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per il dispositivo.
I produttori stranieri di dispositivi medici possono scegliere di nominare il proprio distributore come agente locale, il quale per impostazione predefinita sarebbe anche il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Tuttavia, è consigliabile nominare un fornitore di servizi terzo senza conflitti di interessi commerciali come MAH. I vantaggi della nomina di un fornitore di servizi terzo indipendente come MAH sono menzionati di seguito. Un MAH deve:
- Essere competente in materia di affari regolatori e requisiti PMS del paese
- Raggiungere gli obiettivi aziendali nominando più distributori per la penetrazione nel mercato
- Capacità di concentrarsi sulla conformità regolatoria
- Tecnicamente competente per affrontare le richieste sollevate dall'agenzia
- Etichette comuni per un singolo MAH in tutto il paese
- Evitare le complessità di dover aggiornare le etichette in caso di cambio di un distributore, che agirebbe anche come MAH/agente locale
In alcuni paesi, ad esempio in India, non è prevista la possibilità di trasferire l'autorizzazione all'immissione in commercio e viene richiesta la presentazione di una nuova domanda. Al contrario, in Sri Lanka, la National Medicine Regulatory Authority (NMRA) consente il trasferimento del MAH. La principale sfida che i produttori di dispositivi stranieri affrontano durante il cambio del MAH è l'obbligo di presentare un certificato o una lettera di non opposizione (NoC/NoL) dall'attuale MAH attivo. La NMRA facilita inoltre il trasferimento del MAH, anche quando un MAH è riluttante a rilasciare un NOC.
La modifica del nome e/o dell'indirizzo del MAH dello Sri Lanka non è considerata un trasferimento di MA se il titolare è la stessa persona/entità e tale modifica deve essere notificata tramite una domanda di variazione post-approvazione. Il produttore deve contattare direttamente la NMRA nel caso in cui intenda modificare i dettagli del MAH inclusi nella domanda, che è ancora in fase di revisione da parte della NMRA.
L'esigenza di trasferire un MAH sorge in scenari in cui il produttore decide di disinvestire dall'attuale autorizzazione all'immissione in commercio o quando l'attuale MA viene rilevata da un'altra entità legale. Il MAH da trasferire è noto come cedente e l'azienda, la partnership commerciale, la persona o l'entità legale a cui il trasferimento deve essere concesso è definita cessionario.
Per avviare il processo di trasferimento del MAH, il cedente deve emettere una lettera di non opposizione (NOL) in accordo con il trasferimento. Se il cedente rifiuta di emettere la NOL, l'autorità concede un termine di 14 giorni per presentare l'opposizione contro la nomina del cessionario (nuovo MAH). Se il motivo dell'opposizione è valido e riguarda il produttore, l'autorità informa il produttore di risolvere l'opposizione e procede con il processo di trasferimento. Se il cedente ha un conflitto commerciale con il cessionario o il produttore, la NMRA procederà con il processo di trasferimento poiché l'autorità si preoccupa della disponibilità dei dispositivi sul mercato dello Sri Lanka piuttosto che di eventuali obblighi commerciali tra le varie parti interessate.
A differenza di altri paesi, i regolamenti della NMRA sono favorevoli ai produttori stranieri in termini di trasferimento del MAH. La NMRA consente il trasferimento del MAH con tutti i documenti richiesti, a meno che l'opposizione sollevata dal cedente non sia sostanziale e genuina. È vantaggioso per tutti i produttori stranieri nominare un MAH indipendente per evitare complicazioni nel processo di autorizzazione all'immissione in commercio dei loro prodotti in Sri Lanka. Il supporto per gli agenti locali di dispositivi medici in Sri Lanka funge da piattaforma per tutti i produttori stranieri per nominare e cambiare il MAH senza problemi con la corretta documentazione.
Per servizi di agente locale / MAH o per servizi di trasferimento MAH in Sri Lanka, rivolgiti a un esperto regolatorio regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
