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Introduzione
Il Brasile, con il suo mercato sanitario in crescita, offre opportunità significative per i produttori di dispositivi medici. Di recente, il Brasile ha avviato un'iniziativa volta ad accelerare la valutazione di prodotti già approvati da autorevoli autorità di regolamentazione straniere, garantendo in ultima analisi un accesso più rapido a tecnologie medicali innovative per la popolazione brasiliana. Questo blog approfondirà i dettagli del quadro normativo di affidabilità (Reliance Regulatory Framework) implementato da ANVISA, esplorandone le componenti, i vantaggi e le implicazioni per i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato brasiliano.
La nuova procedura: Istruzione Normativa (IN) 290/2024
L'8 aprile 2024, ANVISA ha pubblicato l'Istruzione Normativa (IN) 290/2024, che delinea una procedura ottimizzata per l'analisi e la decisione sulle istanze relative alla registrazione dei dispositivi medici. Questo nuovo approccio si allinea con le raccomandazioni della World Health Organization (WHO) e consente ad ANVISA di riconoscere le approvazioni rilasciate da enti regolatori stranieri, accelerando così il processo di valutazione per i dispositivi che sono già stati giudicati sicuri ed efficaci presso altre autorità sanitarie. Va notato che la norma 290/2024 si applica esclusivamente ai dispositivi medici di Classe III e IV e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), per i quali è generalmente richiesto di sottoporsi al processo regolatorio di Registro.
Il quadro normativo basato sul mutuo affidamento in Brasile è progettato per semplificare i processi di registrazione e approvazione dei dispositivi medici. Questo quadro consente ad ANVISA di sfruttare le valutazioni condotte da autorità normative estere riconosciute come equivalenti, accelerando così la valutazione di prodotti già approvati in altre giurisdizioni. Sfruttando le valutazioni di autorità normative estere equivalenti, ANVISA non solo migliora la propria efficienza operativa, ma contribuisce anche all'armonizzazione globale delle pratiche normative, a beneficio in ultima analisi della salute pubblica in Brasile.
Principi per l'utilizzo del percorso di reliance
Le linee guida stabilite negli standard normativi si fondano su principi volti a preservare l'integrità e l'efficacia del processo normativo. Ciò comporta l'invio completo di tutta la documentazione necessaria, il rispetto delle leggi brasiliane pertinenti e la prova dell'equivalenza tra i prodotti già approvati da organismi normativi esteri e quelli esaminati da ANVISA.
Caratteristiche principali del quadro normativo di reliance
- Riconoscimento di autorità regolatorie equivalenti: Il quadro identifica determinati enti di regolamentazione esteri, noti come Autorità di regolamentazione estere equivalenti (AREE), le cui pratiche normative sono allineate a quelle di ANVISA. Le autorità riconosciute includono:
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia
- MHLW - Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)
- Processi snelli: Utilizzando le valutazioni di queste autorità riconosciute, ANVISA può accelerare l'approvazione di dispositivi medici e altri prodotti per la salute. Ciò è particolarmente vantaggioso per i dispositivi medici ad alto rischio (Classi III e IV) come descritto nell'Istruzione Normativa 290/2024, che consente un processo di analisi abbreviato per i prodotti già riconosciuti da un'AREE. Si segnala che il dispositivo medico da registrare presso ANVISA deve essere essenzialmente identico al dispositivo approvato dagli enti regolatori AREE.
La richiesta di registrazione di un dispositivo medico tramite una procedura di analisi abbreviata deve includere i documenti richiesti dalla RDC n. 751 (15 settembre 2022) e dalla RDC n. 830 (6 dicembre 2023), insieme alla seguente documentazione complementare
- Requisiti di documentazione: Per richiedere l'autorizzazione all'immissione sul mercato utilizzando la procedura ottimizzata, i produttori devono fornire:
- Dichiarazione firmata (modello Allegato I) da parte del responsabile tecnico e legale
- Prova dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalle AREE.
- Una dichiarazione di idoneità che includa i dettagli del prodotto e il riferimento alle AREE.
- Istruzioni per l'uso conformi alle normative delle AREE (più traduzione giurata se non in portoghese, inglese o spagnolo).
- Cronogramma di attuazione: Il quadro normativo di reliance è stato ufficialmente approvato durante una riunione pubblica il 19 marzo 2024 ed entrerà in vigore il 3 giugno 2024. Questa tempistica consente alle parti interessate di prepararsi alle nuove procedure e garantisce una transizione agevole.
- Consultazione pubblica e coinvolgimento degli stakeholder: Lo sviluppo di questo quadro ha comportato un'ampia consultazione pubblica, consentendo agli stakeholder del settore di fornire contributi e perfezionare le linee guida proposte. ANVISA ha avviato dialoghi con vari enti regolatori esteri per condividere le migliori pratiche e migliorare l'efficacia del quadro.
Vantaggi e prossimi passaggi
L'implementazione di questa procedura dovrebbe produrre diversi vantaggi:
- Accesso accelerato: le aziende possono ora completare il processo di registrazione più rapidamente, riducendo i tempi di immissione sul mercato dei dispositivi medici.
- Armonizzazione internazionale: riconoscendo le approvazioni di autorità estere stimate, il Brasile si allinea alle migliori pratiche globali.
- Seminario virtuale: ANVISA ha tenuto un seminario virtuale sulla 290/2024 il 29 aprile 2024, fornendo informazioni dettagliate sulle nuove linee guida e rispondendo alle domande delle aziende interessate.
Mentre ANVISA continua a perfezionare e implementare queste nuove procedure, è fondamentale che i produttori di dispositivi medici rimangano informati e preparati. Per saperne di più sul quadro normativo di affidabilità e sull'istruzione normativa (IN) 290/2024, consigliamo di seguire gli ultimi aggiornamenti. Per ulteriori informazioni e assistenza, contatta i nostri esperti di regolamentazione che possono guidarti attraverso il processo e aiutarti a ottenere un ingresso di successo sul mercato.
