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L'avvento di internet ha cambiato radicalmente il modo di operare di quasi tutti i settori. Anche se internet è in circolazione già da un po', è stato solo con l'arrivo dell'Industria 4.0 che la trasformazione digitale ha iniziato ad aiutare i settori a evolversi. Mentre ci si aspettava che l'Industria 4.0 rispondesse alla crescente esigenza di prodotti personalizzati grazie all'Internet delle cose (IoT) per aumentare la produttività, in linea con questo, Pharma 4.0 è pronta a rivoluzionare la trasformazione digitale nell'industria farmaceutica ed è il risultato della crescente domanda di prodotti personalizzati (in questo caso farmaci personalizzati) e quindi della maggiore pressione sulla ricerca e sviluppo per la produzione di nuovi farmaci a un ritmo più veloce.
Pharma 4.0 punta sulla creazione di un'unica rete virtuale che collega persone, dati e macchine. Offre la visione di migliorare qualità, produttività e tempi di consegna attraverso l'interconnessione e l'automazione, raccogliendo dati in tempo reale con l'aiuto dell'Internet delle cose (IoT) e dell'analisi dei big data. Fornisce il monitoraggio in tempo reale del processo di produzione per prevedere eventuali errori o problemi che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro, in modo da poter prendere le misure necessarie per risolverli.
In che modo influisce sulla produzione?
L'automazione dei processi aiuta i produttori a sfruttare i big data e l'analisi per prendere decisioni in tempo reale. Guardando ai trend passati della produzione, sembra che la trasformazione tecnologica sia molto necessaria per la produzione farmaceutica, poiché ha affrontato sfide quali:
- Il passaggio da "un farmaco adatto a tutti" a terapie personalizzate
- Catene di approvvigionamento complesse a causa di attività di esternalizzazione che comportano costi elevati dei farmaci
- Aumento dei farmaci contraffatti
Inoltre, nella produzione, Pharma 4.0 rappresenta un passo verso la transizione dal processo a lotti al processo continuo. Il processo di produzione a lotti, utilizzato da oltre 50 anni, si è dimostrato lungo e dispendioso in termini di tempo. Durante il corso della produzione, ci sono molti tempi di attesa per valutare le sostanze farmacologiche, che possono aumentare i costi degli impianti e talvolta persino portare a spese di stoccaggio o spedizione. Ogni anno l'industria farmaceutica perde quasi 50 miliardi di dollari a causa dell'inefficienza della lavorazione a lotti.
Per superare questo problema, le autorità sanitarie stanno adottando misure definitive per promuovere un processo di produzione continuo che sia interconnesso, flessibile, intelligente e preciso. Nel processo continuo, i produttori non hanno bisogno di fermarsi a metà del processo, dall'inizio alla fine, per alcuna valutazione. I materiali vengono forniti attraverso una catena di montaggio di componenti completamente integrati. Ciò significa che non vi è alcun arresto delle attrezzature, nessuna possibilità di errore umano e nessun tempo di inattività.
Ad esempio, nel 2016 la FDA ha pubblicato un articolo per invitare i produttori a passare a processi continui. Molte aziende hanno seguito questo consiglio per stare al passo con Pharma 4.0. Un'importante azienda produttrice di farmaci per la fibrosi cistica utilizza un processo di produzione continuo già dal luglio 2015. Oltre a questa, molte altre aziende farmaceutiche importanti stanno inserendo processi continui nei loro impianti per aumentare la produzione. Rispettare le regole di buona fabbricazione nell'era di Pharma 4.0 può essere una sfida.
Un fornitore di servizi di conformità normativa può aiutarvi con le verifiche sulla conformità del vostro prodotto. Questo cambiamento rappresenta un grande vantaggio per il settore, perché risponde alla richiesta di cure personalizzate, permettendo ai produttori di realizzare piccoli quantitativi anziché grandi lotti.
Grazie a sistemi e software collegati tra loro, Pharma 4.0 metterà a disposizione del settore strumenti e metodi per rendere la produzione più intelligente. Aiuterà i produttori a unire la produzione e l'automazione usando tecnologie come l'intelligenza artificiale, l'apprendimento automatico, l'analisi di grandi moli di dati e il cloud computing.
Per esempio, l'apprendimento automatico può aiutare i produttori a tenere il passo con il cambiamento, modificando le linee di produzione e i programmi di lavoro. Gli stabilimenti organizzati secondo il modello Pharma 4.0 avranno sensori montati su ogni singola parte del processo produttivo. Grazie a questi sensori, i componenti potranno segnalare il loro stato e persino prevedere possibili guasti futuri. Immaginate quanto denaro si può risparmiare in questo modo!
Qualità e conformità
Con Pharma 4.0, la catena di valore della qualità si baserà unicamente sullo scambio di dati in tempo reale. Questo sarà uno dei cambiamenti più importanti introdotti dal modello 4.0. Le aziende si affideranno molto agli esperti di invii telematici per la pubblicazione e la consegna dei documenti. Per prendere decisioni migliori sulla qualità e migliorare continuamente, le aziende si stanno orientando verso sistemi Cloud-based, che offrono una visione più chiara grazie all'analisi predittiva. Un esempio di questa evoluzione nel settore delle scienze della vita è la gestione delle informazioni importanti per il settore GxP. I dati legati al GxP vengono salvati in formato elettronico e conservati sul cloud, all'interno di un ambiente protetto e conforme alle norme GxP, per garantire sicurezza ed efficienza. Salvare i dati sul cloud permette ai produttori di decidere chi può accedervi. Gestire e archiviare i dati di un'intera azienda può essere difficile, ma le aziende possono scegliere di automatizzare la gestione dei documenti con l'aiuto di un fornitore di soluzioni software per la conformità normativa.
Pharma 4.0 offre molte tecnologie capaci di cambiare il modo in cui gestiamo le attività di un'azienda. Ad esempio, l'analisi di grandi moli di dati può aiutare le aziende a creare copie digitali dei processi, utili per ricavare informazioni più approfondite dai dati raccolti. Per battere la concorrenza, le aziende devono conoscere ancora meglio i dati che circolano all'interno dell'organizzazione e capire come collegarli all'internet delle cose per unire al meglio tutti i processi.
In conclusione, Pharma 4.0 è un progetto ben strutturato che aiuterà le aziende a produrre di più e a ottenere vantaggi competitivi. Anche se molte aziende hanno già iniziato a seguire questa strada, altre devono ancora comprenderne il vero valore e le potenzialità. Per stare al passo con le nuove regole del settore, iniziate a organizzare i vostri dati nel rispetto delle norme, così da aiutare la vostra azienda a superare la concorrenza. Parlate con un esperto di normative. Informatevi per essere sempre in regola.
