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I mercati emergenti in Asia-Pacifico, America Latina ed Europa orientale rappresentano luoghi sempre più importanti per lo sviluppo dei farmaci, poiché i promotori portano avanti programmi multinazionali per accedere alle popolazioni di pazienti adatte. E la regulatory intelligence svopre un ruolo fondamentale nello sviluppo dei farmaci e nella strategia regolatoria.
Prima di approfondire il ruolo della regulatory intelligence nell'industria farmaceutica, introduciamo brevemente l'RI.
Cos'è la regulatory intelligence?
Il termine è stato coniato da Tony Cartwright nel 2000 durante una conferenza tenutasi a Londra sulla strategia regolatoria globale.
Come proposto dalla Drug Information Association (DIA), di seguito viene riportata la definizione.
|”L'attività di raccolta e analisi di informazioni regolatorie di pubblico dominio. Questa include la comunicazione delle implicazioni di tali informazioni e il monitoraggio dell'attuale contesto normativo per individuare opportunità di influenzare futuri regolamenti, linee guida, politiche e normative.”|
Secondo i Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs)
|”La regulatory intelligence è il processo di elaborazione di informazioni e dati mirati provenienti da molteplici fonti, analisi dei dati nel loro contesto di riferimento e generazione di un risultato significativo – ad esempio delineando rischi e opportunità – per la strategia regolatoria. Il processo è guidato dalle esigenze aziendali e legato a decisioni e azioni.”|
In parole semplici, la RI si riferisce alla supervisione dell'uso dei medicinali trattati secondo determinate norme e regolamenti.
Sebbene la definizione di una serie di regole sia una delle componenti principali della RI, molti professionisti del settore la confondono erroneamente con il processo di regulatory intelligence. Tuttavia, la RI è molto più che la semplice raccolta di informazioni e definizione di regole.
Come ho già accennato in precedenza, la regulatory intelligence non si limita alla sola stesura delle normative e linee guida più recenti; ecco alcuni altri ruoli rilevanti che essa comprende:
- Precedenti regolatori
- Pratiche del settore
- Pareri delle autorità regolatorie
- Informazioni sulla concorrenza
Questi aspetti aiutano ulteriormente le agenzie di affari regolatori a sviluppare strategie regolatorie di successo.
Quali tipi di informazioni devono essere presi in considerazione per i servizi di regulatory intelligence?
Il tipo di informazione più evidente che viene in mente è costituito da informazioni scritte e pubblicate, ampiamente disponibili sui principali siti web come EMA e FDA.
Di seguito sono riportate alcune delle probabili fonti di informazioni che forniscono dati rilevanti sulla RI
- Siti web delle autorità regolatorie
- Riviste di settore
- Risultati della ricerca
- Corsi di formazione
- Storia aziendale
- Storia professionale personale
- Conferenze e seminari
- Informazioni sui prodotti dei concorrenti
Ruolo della regulatory intelligence nel settore farmaceutico
La regulatory intelligence, nata circa 15 anni fa nel settore biofarmaceutico, è ora diventata un ramo relativamente nuovo degli affari regolatori a livello globale.
La RI è concepita per gestire i processi regolatori che riguardano lo sviluppo dei farmaci e la procedura di approvazione. Inoltre, le decisioni storiche delle agenzie regolatorie vengono utilizzate come chiave di lettura per potenziali decisioni future. Il ruolo della regulatory intelligence contribuisce ai dettagli operativi di qualsiasi azienda biofarmaceutica, consentendo ai team di affari regolatori di presentare sottomissioni della massima qualità ai mercati.
Regulatory intelligence nei mercati emergenti
Grazie al supporto fornito ai team RA per la presentazione di sottomissioni di alto livello alle agenzie, gli sponsor considerano ora questa un'eccellente opportunità per ottimizzare le tempistiche complessive di sviluppo e raggiungere gli obiettivi di registrazione.
D'altra parte, le aziende che attualmente risentono della stagnazione dei mercati maturi, della scadenza dei brevetti e dell'aumento degli ostacoli normativi considerano i mercati emergenti come un terreno fertile.
L'aspetto positivo
I mercati stanno ora affrontando una situazione dinamica con una popolazione vasta, il che li espone a una crescente prosperità e a un miglioramento della longevità senza difficoltà.
I mercati emergenti, definiti come la Terra Promessa, rappresenteranno un terzo del mercato farmaceutico globale entro il 2016.
I mercati emergenti comprendono i seguenti tre gruppi principali
- Le economie BRICMT (Brasile, Russia, India, Cina, Messico e Turchia)
- Paesi di seconda fascia come le nazioni del Sud-Est asiatico
- Infine l'Africa
Come funziona la RI
Ora spetta alle aziende interessate bilanciare le proprie competenze globali con approcci su misura per le funzioni di regulatory intelligence in questi mercati emergenti.
Per partecipare alla competizione, sempre più aziende stanno sperimentando soluzioni diverse oltre alla presentazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio a livello globale. Di conseguenza, la necessità di mantenere allineate le informazioni normative mondiali è aumentata notevolmente. Questo perché anche un minimo cambiamento nel contesto generale può alterare la strategia normativa globale.
Per garantire il regolare svolgimento delle attività, i professionisti della regulatory intelligence definiscono i requisiti per la conduzione di studi clinici a livello globale, le specifiche di produzione e la guida del personale, rispondendo a questioni normative strategiche e presentando le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Il processo di regulatory intelligence deve essere progettato per definire strategie aziendali efficaci e orientate al mercato per ciascun segmento. Questo eviterà inoltre alle aziende farmaceutiche perdite in termini di ricavi e di vitalità commerciale.
L'ambito della regulatory intelligence
Per aiutare i professionisti meno esperti a rimanere aggiornati sul know-how della regulatory intelligence nel settore farmaceutico, molti enti di formazione online offrono seminari dal vivo, tutorial e pubblicano riviste di settore ricche di informazioni aggiornate e modalità operative.
Gli obiettivi di apprendimento della regulatory intelligence comprendono i seguenti settori:
- Fonti di informazioni normative
- Supervisione del contesto normativo: periodico rispetto a continuo
- Ricerca delle risposte alle domande normative utilizzando un database di RI e altre fonti pertinenti
- Discussioni su come analizzare, riassumere, integrare, implementare e presentare la RI
Cosa dovrebbero sapere i principianti sul processo di regulatory intelligence nei mercati emergenti?
I principianti dovrebbero prima cercare di comprendere cosa sta accadendo nel mondo regolatorio farmaceutico e quali sono le misure per evitare insidie normative. A tal fine, è necessario esaminare approfonditamente il contesto normativo. Solo dopo aver compreso i prodotti in fase di sviluppo e quelli lanciati con successo sul mercato, i produttori alle prime armi possono garantire il regolare svolgimento dello sviluppo dei propri farmaci.
La consapevolezza degli ultimi requisiti normativi, di determinate tendenze regolatorie e di una corretta analisi di mercato a livello globale svolge un ruolo fondamentale per il successo dello sviluppo di un farmaco da parte di qualsiasi azienda farmaceutica.
Ecco alcuni altri fattori da considerare:
- Valutazione dei rischi del prodotto
- Analisi dei motivi del fallimento altrui
- Comprensione del motivo per cui il processo di approvazione ha subito ritardi rispetto alle aspettative
- Individuazione di potenziali ostacoli normativi e definizione del programma di sviluppo di conseguenza
Sebbene i mercati emergenti siano ora considerati un terreno fertile, a meno che le aziende non tengano conto dei fattori sopra indicati, non è possibile evitare del tutto gli ostacoli normativi.
Consultando i nostri articoli correlati, vi renderete conto di quanto possa essere potente la conoscenza. Inoltre, questi approfondimenti sulla regulatory intelligence vi eviteranno di perdere tempo a navigare in Internet, poiché potrete ottenere facilmente informazioni mirate e su misura per le vostre esigenze.
Speriamo che questo articolo vi sia stato utile!
