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Consulenza per la Q-submission della FDA
Competenza e vantaggi della consulenza per la Q-submission della FDA
- Supporto per Q-Submission originali, supplementari e di modifica
Processo di autorizzazione FDA 510(k)
L'approccio di Freyr all'esperienza e ai vantaggi nei dispositivi medici
Sottomissione FDA 513(g)
Competenze e vantaggi della sottomissione FDA 513(g)
- Identificare i requisiti di sottomissione FDA 513(g) per il prodotto in oggetto.
Il programma FDA eSTAR
Competenza nel programma eSTAR della FDA
- Strategia regolatoria FDA completa.
- Identificazione del dispositivo di confronto.
- Definizione dell'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato.