Passa al contenuto principale

Contattaci

Nome e cognome

Email aziendale

Numero di contatto

Messaggio

Come hai fatto a conoscerci?

Altro (specificare)

Ho letto l'informativa sulla privacy

URL della pagina inviata

URL del sito web

Tipo di contenuto

Nome del modulo

Cosa stai cercando?

Cerca

Contattaci

Nome

Azienda

Email aziendale

Numero di contatto

Messaggio

Come hai fatto a conoscerci?

Altro (specificare)

Ho letto l'informativa sulla privacy

URL della pagina inviata

Tipo di contenuto

URL del sito web

Nome del modulo

Consulta

Il tuo Agente di Valutazione dell'Impatto Normativo per Trasformare il Cambiamento in Azione
Guarda Ria in azione

.

Contattaci

Home
Soluzioni
- Indietro
- Soluzioni
- Prodotti medicinali
  - Indietro
  - Servizi regolatori per medicinali
    Regulatory Affairs
    Regulatory Operations
    Regulatory Medical Writing
    Farmacovigilanza regolatoria
    Comunicazione medica e scientifica
    Conformità, audit e validazione
    Soluzioni di Regulatory Artwork
    Global Regulatory intelligence
    MPR - Blocco menu Regulatory Affairs
    Accesso al Mercato con Soluzioni Regolatorie End-to-End
    Servizi regolatori per lo sviluppo dei farmaci
    Strategia regolatoria e analisi
    Redazione di dossier
    Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
    Servizi regolatori specifici per Paese
    Autorità Sanitarie Globali - Servizi Specifici
    Sottomissioni EU CTR
    
    MPR - Menu Regulatory Operations
    Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
    Servizi di etichettatura regolatoria
    
    MPR - Blocco menu Medical Writing
    Servizi clinici
    Servizi di Redazione Non Clinica
    Servizi di tossicologia regolatoria
    Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
    Automazione nel Medical Writing
    
    MPR - Blocco menu Farmacovigilanza
    Monitoraggio della Letteratura Medica
    Rapporto di Sicurezza di Caso Individuale
    Rapporti di sicurezza aggregati
    Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
    Servizi di Rilevamento Segnali di Farmacovigilanza (PV)
    Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)
    Controllo qualità in farmacovigilanza
    QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
    Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
    Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
    
    Blocco menu MPR - Comunicazione medica e scientifica
    Servizi di Copywriting Medico
    Servizi di Redazione Medica e Scientifica
    Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
    Studio di design scientifico e creativo
    Revisione MLR dei Materiali Promozionali
    Gestione di contenuti medici e scientifici
    Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253
    
    Blocco menu MPR - Servizi di conformità e audit
    Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
    Servizi di stesura e revisione di SOP
    Servizi di Audit GxP Farmaceutica
    Servizi CSV e CSA Farmaceutica
    Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
    Servizi di conformità regolatoria End-to-End
    
    MPR - Blocco del menu delle nuove soluzioni di Artwork regolatorio
    Servizi di Artwork regolatorio
    
    MPR - Blocco del menu Artwork
    Studio grafico per Artwork
    Revisione bozze Artwork
    Traduzione globale Artwork
    Consulenza sui processi Artwork
    Controllo qualità della bozza di stampa per confezioni stampate
    Da contenuto a confezione
    Coordinamento del ciclo di vita dell'Artwork
    
    Blocchi di menu MPR - GRI
    Global Regulatory intelligence
- Dispositivi medici
  - Indietro
  - Servizi regolatori per dispositivi medici
    Salute digitale / SaMD
    Accesso al mercato
    Sorveglianza post-commercializzazione
    Conformità UE
    Valutazione clinica e delle prestazioni
    Qualità, Conformità e Audit
    Servizi di Artwork
    Regulatory Affairs
    Global Regulatory intelligence
    MDV - Blocco di menu per servizi di salute digitale/SaMD
    Registrazione SaMD negli US
    Registrazione SaMD nell'UE
    Espansione del mercato globale per SaMD
    Consulenza sulla strategia regolatoria per SaMD
    Implementazione di sistemi di gestione della qualità
    
    Blocco menu MDV - Accesso al mercato
    Registrazione dei dispositivi per le Americhe
    Registrazione dei dispositivi per l'Europa
    Registrazione dei dispositivi per la Cina
    Registrazione dei dispositivi per la Corea del Sud
    Registrazione dei dispositivi per l'Australia
    Registrazione dei dispositivi per il Regno Unito
    Registrazione dei dispositivi per la Svizzera
    Registrazione dei dispositivi: Resto del mondo
    Rappresentanza locale
    
    Blocco menu MDV - Sorveglianza post-commercializzazione
    Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
    Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
    Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
    Gestione dei richiami di dispositivi medici
    Valutazione dei rischi per la salute
    Servizi di traduzione per dispositivi medici
    Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici
    
    Blocco menu MDV conformità UE
    Marcatura CE
    EU MDR
    IVDR UE
    Rappresentante autorizzato europeo
    
    Blocco Menu Servizi di Redazione Medica MDV
    Valutazione clinica
    Valutazione delle prestazioni
    Gestione del ciclo di vita
    Protocollo e revisione della ricerca bibliografica
    
    MDV - Blocco del menu dei servizi del sistema di gestione della qualità
    Servizi di consulenza QMS
    Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
    Risanamento del QMS per Dispositivi Medici
    Servizi di Conformità QMS e Audit
    Gestione documentale
    Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive
    Valutazione dei fornitori
    
    MDV - Blocco del menu dei nuovi servizi di Artwork
    Artwork regolatorio
    
    MDV - Blocco del menu dei servizi di affari regolatori
    Servizi per Fusioni e Acquisizioni Regolatorie
    Documentazione dei dispositivi
    Servizi di etichettatura
    Servizi di redazione tecnica
    Servizi di integrazione del personale RA
    Consulenza regolatoria
    Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
    Servizio di market intelligence
    Comunicazione medica e scientifica
    Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici
    
    MDV - Blocchi di menu GRI
    Global Regulatory intelligence
- Cosmetici
  - Indietro
  - Servizi regolatori per i cosmetici
    COS - Menu servizi per cosmetici 1
    Revisione dell'etichettatura dei prodotti cosmetici
    Servizi di valutazione della sicurezza e tossicologia dei cosmetici
    Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
    Revisione della formulazione e degli ingredienti dei prodotti cosmetici
    Servizi per il dossier informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
    Servizi di conformità MoCRA e supporto alla registrazione cosmetica FDA
    Strategia di commercializzazione e rappresentante legale (LR)
    Servizi di conformità EUDR per l'industria cosmetica
    COS - Menu servizi per cosmetici 2
    Servizi completi di Artwork per cosmetici
    Global Cosmetovigilance Services
    Revisione dei claim
    Servizi di test per cosmetici
    Intelligence regolatoria per cosmetici
    Global Regulatory intelligence
- Integratori alimentari
  - Indietro
  - Servizi regolatori per integratori alimentari
    Servizio prodotti alimentari
    Menu FDS - Servizio prodotti alimentari
    Servizi per prodotti alimentari e integratori alimentari
    Servizi di Artwork per alimenti e integratori alimentari
    Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
    Conformità al regolamento sui Novel Food
    Conformità delle specifiche delle materie prime
    Conformità di ingredienti e formulazione
    Revisione, supporto alla documentazione di supporto e notifica dei claims
    Classificazione di alimenti e integratori alimentari: una panoramica globale
    Supporto per la registrazione degli impianti di produzione (FFR/FBO/Licenza di stabilimento)
    Conformità dell'etichettatura
    Supporto alla compilazione dei dossier
    Servizio di registrazione e notifica di prodotti alimentari
    Supporto per la rappresentanza legale (LR)
    Supporto per audit regolatori e formazione (GMP, GHP, HACCP)
    Report sui percorsi normativi alimentari
    Conformità dei prodotti alimentari
    Menu FDS - Conformità dei prodotti alimentari
    Servizi di sostenibilità
    Supporto per il contenuto e il design del logo di riciclo per alimenti e integratori alimentari
    Affronta la conformità a EPR, PCR, PPWR e SUP con sicurezza!
    Servizi per il Regolamento UE sulla deforestazione
    Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
    Registrazione Novel Food
- Prodotti chimici
  - Indietro
  - Servizi regolatori per prodotti chimici
    CSRA - Menu servizi chimici 1
    Servizi per la scheda di dati di sicurezza estesa (eSDS)
    Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
    Raccolta di dati chimici
    Chemical Safety Assessments and Regulatory Position Papers
    Servizi di conformità della catena di approvvigionamento
    Normative sugli imballaggi chimici
    Servizi per il regolamento globale sui prodotti biocidi
    Normativa sui prodotti del tabacco
    Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
    Servizi di redazione di schede di dati di sicurezza (SDS) per la conformità chimica globale
    Servizi di Artwork per prodotti per la casa e chimici
    Servizi di consulenza sulla sostenibilità
    CSRA - Menu servizi chimici2
    Servizi di Due Diligence, Conformità e Autorizzazione all'Immissione sul Mercato per Prodotti di Consumo per il Settore Retail
    Registrazione di prodotti per la cura degli animali domestici
    General Product Safety Regulation (GPSR)
    Conformità regolatoria globale REACH
    Valutazione del rischio tossicologico chimico
    EUDR Compliance for Chemical and General Consumer Products
    Servizi di valutazione del rischio ambientale (ERA)
    Global Regulatory intelligence
    Notifica al Centro Antiveleni dell'UE (PCN)
    Regolamento UE sui Detergenti (UE) 2026/405
    Servizi di Conformità LHAMA: Regolamento US sui Materiali Artistici e Conformità ASTM D-4236
- In primo piano
  - Indietro
  - In primo piano
    - Conformità EUDR | Alimentari, cosmetici e prodotti chimici
    - Hub della conoscenza EUDR
Globale
- Indietro
- Globale
- Americhe
  - Indietro
  - Americhe
  - Menu per dispositivi mobili Americhe
    Argentina
    Bolivia
    Brasile
    Canada
    Cile
    Colombia
    Costa Rica
    Repubblica Dominicana
    Guatemala
    Messico
    Panama
    Paraguay
    Perù
    Porto Rico
    Stati Uniti
    Venezuela
- Europa
  - Indietro
  - Europa
  - Menu per dispositivi mobili Europa
    Albania
    Austria
    Bielorussia
    Belgio
    Bulgaria
    Croazia
    Cipro
    Repubblica Ceca
    Danimarca
    Estonia
    Unione Europea
    Finlandia
    Francia
    Germania
    Grecia
    Ungheria
    Irlanda
    Italia
    Kazakistan
    Kosovo
    Lettonia
    Lituania
    Lussemburgo
    Macedonia
    Malta
    Paesi Bassi
    Norvegia
    Polonia
    Portogallo
    Romania
    Serbia
    Slovacchia
    Slovenia
    Spagna
    Svezia
    Svizzera
    Regno Unito
    Uzbekistan
- Asia - Pacifico
  - Indietro
  - Asia - Pacifico
  - Menu per dispositivi mobili Asia - Pacifico
    Australia
    Bangladesh
    Cambogia
    Cina
    Hong Kong
    India
    Indonesia
    Giappone
    Malesia
    Nuova Zelanda
    Pakistan
    Filippine
    Singapore
    Corea del Sud
    Sri Lanka
    Taiwan
    Tailandia
    Vietnam
- Africa e Medio Oriente
  - Indietro
  - Africa e Medio Oriente
  - Menu per dispositivi mobili Africa e Medio Oriente
    Algeria
    Bahrein
    Botswana
    Egitto
    Etiopia
    Ghana
    Iraq
    Israele
    Giordania
    Kenya
    Kuwait
    Libano
    Marocco
    Nigeria
    Oman
    Qatar
    Arabia Saudita
    Sudafrica
    Tunisia
    Turchia
    Emirati Arabi Uniti
    Uganda
    Yemen
    Zimbabwe
Clienti
- Indietro
- Clienti
- Menu per dispositivi mobili Clienti
  Storie di successo
  Casi studio
  Testimonianze
Approfondimenti
- Indietro
- Approfondimenti
- Menu per dispositivi mobili Approfondimenti
  Blog
  Brochure
  Infografiche
  Webinar
  Podcast di Freyr
  Cosa è ...?
  White Paper
  Conversazioni informali
  E-book
  Direttive delle autorità sanitarie globali
  Panoramica normativa
  Modelli e liste di controllo
  Notizie del settore
  Video
  Kit di strumenti
Azienda
- Indietro
- Azienda
- Menu per dispositivi mobili Azienda
  Chi siamo
  Premi e riconoscimenti
  Comunicati stampa
  Articoli di Approfondimento
  Freyr nei media
  Eventi di settore
  Eventi di Freyr
  Carriere
  Bacheca della conformità
  Responsabilità sociale d'impresa
  Modelli di erogazione funzionale
  Diventa nostro partner
  Contattaci
Inglese
USA (English) Canada (French) France (French) Italy (Italian) Spain (Spanish) Germany (German) Portugal (Portuguese) Poland (Polish)
Japan (Japanese) Korea (Korean) Mexico (Spanish) China (Chinese) Colombia (Spanish) Brazil (Portuguese) Australia (English) Sri Lanka (English) India (English) Malaysia (English) Nigeria (English) Saudi Arabia (English) Thailand (English)

Soluzioni
Prodotti medicinali
Dispositivi medici
Consumer
freya fusion
Servizi regolatori per medicinali
Regulatory Affairs
Regulatory Operations
Regulatory Medical Writing
Farmacovigilanza regolatoria
Comunicazione medica e scientifica
Conformità, audit e validazione
Soluzioni di Regulatory Artwork
Global Regulatory intelligence
MPR - Blocco menu Regulatory Affairs
Accesso al Mercato con Soluzioni Regolatorie End-to-End
Servizi regolatori per lo sviluppo dei farmaci
Strategia regolatoria e analisi
Redazione di dossier
Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
Servizi regolatori specifici per Paese
Autorità Sanitarie Globali - Servizi Specifici
Sottomissioni EU CTR

MPR - Menu Regulatory Operations
Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
Servizi di etichettatura regolatoria

MPR - Blocco menu Medical Writing
Servizi clinici
Servizi di Redazione Non Clinica
Servizi di tossicologia regolatoria
Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
Automazione nel Medical Writing

MPR - Blocco menu Farmacovigilanza
Monitoraggio della Letteratura Medica
Rapporto di Sicurezza di Caso Individuale
Rapporti di sicurezza aggregati
Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
Servizi di Rilevamento Segnali di Farmacovigilanza (PV)
Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)
Controllo qualità in farmacovigilanza
QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management

Blocco menu MPR - Comunicazione medica e scientifica
Servizi di Copywriting Medico
Servizi di Redazione Medica e Scientifica
Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
Studio di design scientifico e creativo
Revisione MLR dei Materiali Promozionali
Gestione di contenuti medici e scientifici
Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253

Blocco menu MPR - Servizi di conformità e audit
Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
Servizi di stesura e revisione di SOP
Servizi di Audit GxP Farmaceutica
Servizi CSV e CSA Farmaceutica
Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
Servizi di conformità regolatoria End-to-End

MPR - Blocco del menu delle nuove soluzioni di Artwork regolatorio
Servizi di Artwork regolatorio

MPR - Blocco del menu Artwork
Studio grafico per Artwork
Revisione bozze Artwork
Traduzione globale Artwork
Consulenza sui processi Artwork
Controllo qualità della bozza di stampa per confezioni stampate
Da contenuto a confezione
Coordinamento del ciclo di vita dell'Artwork

Blocchi di menu MPR - GRI
Global Regulatory intelligence

Servizi regolatori per dispositivi medici
Salute digitale / SaMD
Accesso al mercato
Sorveglianza post-commercializzazione
Conformità UE
Valutazione clinica e delle prestazioni
Qualità, Conformità e Audit
Servizi di Artwork
Regulatory Affairs
Global Regulatory intelligence
MDV - Blocco di menu per servizi di salute digitale/SaMD
Registrazione SaMD negli US
Registrazione SaMD nell'UE
Espansione del mercato globale per SaMD
Consulenza sulla strategia regolatoria per SaMD
Implementazione di sistemi di gestione della qualità

Blocco menu MDV - Accesso al mercato
Registrazione dei dispositivi per le Americhe
Registrazione dei dispositivi per l'Europa
Registrazione dei dispositivi per la Cina
Registrazione dei dispositivi per la Corea del Sud
Registrazione dei dispositivi per l'Australia
Registrazione dei dispositivi per il Regno Unito
Registrazione dei dispositivi per la Svizzera
Registrazione dei dispositivi: Resto del mondo
Rappresentanza locale

Blocco menu MDV - Sorveglianza post-commercializzazione
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
Gestione dei richiami di dispositivi medici
Valutazione dei rischi per la salute
Servizi di traduzione per dispositivi medici
Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici

Blocco menu MDV conformità UE
Marcatura CE
EU MDR
IVDR UE
Rappresentante autorizzato europeo

Blocco Menu Servizi di Redazione Medica MDV
Valutazione clinica
Valutazione delle prestazioni
Gestione del ciclo di vita
Protocollo e revisione della ricerca bibliografica

MDV - Blocco del menu dei servizi del sistema di gestione della qualità
Servizi di consulenza QMS
Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
Risanamento del QMS per Dispositivi Medici
Servizi di Conformità QMS e Audit
Gestione documentale
Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive
Valutazione dei fornitori

MDV - Blocco del menu dei nuovi servizi di Artwork
Artwork regolatorio

MDV - Blocco del menu dei servizi di affari regolatori
Servizi per Fusioni e Acquisizioni Regolatorie
Documentazione dei dispositivi
Servizi di etichettatura
Servizi di redazione tecnica
Servizi di integrazione del personale RA
Consulenza regolatoria
Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
Servizio di market intelligence
Comunicazione medica e scientifica
Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici

MDV - Blocchi di menu GRI
Global Regulatory intelligence

Consumatori
Cosmetici
Integratori alimentari
Prodotti chimici
In primo piano
COS - Menu servizi per cosmetici 1
Revisione dell'etichettatura dei prodotti cosmetici
Servizi di valutazione della sicurezza e tossicologia dei cosmetici
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Revisione della formulazione e degli ingredienti dei prodotti cosmetici
Servizi per il dossier informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
Servizi di conformità MoCRA e supporto alla registrazione cosmetica FDA
Strategia di commercializzazione e rappresentante legale (LR)
Servizi di conformità EUDR per l'industria cosmetica

COS - Menu servizi per cosmetici 2
Servizi completi di Artwork per cosmetici
Global Cosmetovigilance Services
Revisione dei claim
Servizi di test per cosmetici
Intelligence regolatoria per cosmetici
Global Regulatory intelligence

FDS - Blocco menu Service1
Servizi per prodotti alimentari e integratori alimentari
Servizi di Artwork per alimenti e integratori alimentari
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Conformità al regolamento sui Novel Food
Conformità delle specifiche delle materie prime
Conformità di ingredienti e formulazione
Revisione, supporto alla documentazione di supporto e notifica dei claims
Classificazione di alimenti e integratori alimentari: una panoramica globale
Supporto per la registrazione degli impianti di produzione (FFR/FBO/Licenza di stabilimento)
Conformità dell'etichettatura
Supporto alla compilazione dei dossier
Servizio di registrazione e notifica di prodotti alimentari
Supporto per la rappresentanza legale (LR)
Supporto per audit regolatori e formazione (GMP, GHP, HACCP)
Report sui percorsi normativi alimentari

Blocco menu Categorie supportate FDS
Categorie supportate
Conformità regolatoria per prodotti alimentari coltivati (a base animale e vegetale)
Regolamentazione e conformità degli integratori alimentari
Garantisci la conformità globale per i tuoi prodotti a base di tabacco e nicotina
Integratori erboristici (estratti botanici)
Conformità normativa per le formule per lattanti
Alimenti a fini medici speciali / FSMP
Prodotti alimentari biologici
Probiotici, prebiotici, postbiotici e simbiotici
Prodotti alimentari trasformati
Conformità normativa per i medicinali tradizionali
Bevande alcoliche

FDS - Blocco menu Service2
Servizi di sostenibilità
Supporto per il contenuto e il design del logo di riciclo per alimenti e integratori alimentari
Affronta la conformità a EPR, PCR, PPWR e SUP con sicurezza!
Servizi per il Regolamento UE sulla deforestazione
Supporto normativo per l'etichettatura ecologica

Global Regulatory intelligence
CSRA - Menu servizi chimici 1
Servizi per la scheda di dati di sicurezza estesa (eSDS)
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Raccolta di dati chimici
Chemical Safety Assessments and Regulatory Position Papers
Servizi di conformità della catena di approvvigionamento
Normative sugli imballaggi chimici
Servizi per il regolamento globale sui prodotti biocidi
Normativa sui prodotti del tabacco
Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
Servizi di redazione di schede di dati di sicurezza (SDS) per la conformità chimica globale
Servizi di Artwork per prodotti per la casa e chimici
Servizi di consulenza sulla sostenibilità

CSRA - Menu servizi chimici2
Servizi di Due Diligence, Conformità e Autorizzazione all'Immissione sul Mercato per Prodotti di Consumo per il Settore Retail
Registrazione di prodotti per la cura degli animali domestici
General Product Safety Regulation (GPSR)
Conformità regolatoria globale REACH
Valutazione del rischio tossicologico chimico
EUDR Compliance for Chemical and General Consumer Products
Servizi di valutazione del rischio ambientale (ERA)
Global Regulatory intelligence
Notifica al Centro Antiveleni dell'UE (PCN)
Regolamento UE sui Detergenti (UE) 2026/405
Servizi di Conformità LHAMA: Regolamento US sui Materiali Artistici e Conformità ASTM D-4236

Conformità EUDR | Alimentari, cosmetici e prodotti chimici
Hub della conoscenza EUDR

Freya Fusion
Via: Agente di identificazione delle variazioni
Ria: Agente di Valutazione dell'Impatto Regolatorio
Rimani all'avanguardia con una piattaforma cloud regolatoria unificata e basata sull'IA
Freya Fusion è la piattaforma regolatoria di punta di Freyr, basata sull'IA, progettata per soddisfare esigenze di conformità complesse e reali. Basata su oltre 15 anni di esperienza normativa e alimentata da IA/ML avanzati, Freya Fusion è un ecosistema unificato che potenzia il RIM e copre l'intero ciclo di vita regolatorio, dalle registrazioni e sottomissioni all'etichettatura, Artwork, intelligence e controllo delle modifiche. Scopri di più
Consumer
Prodotti medicinali
Servizi di affari regolatori
Accesso al Mercato con Soluzioni Regolatorie End-to-End
Servizi regolatori per lo sviluppo dei farmaci
Riunioni pre-sottomissione / Interazioni con le autorità sanitarie
Domande di sperimentazione clinica
Strategia regolatoria e analisi
Consulenza di strategia normativa
Pianificazioni delle sottomissioni normative / Regulatory Intelligence
Servizi di staffing normativo
Servizi di affari regolatori globali
Analisi delle carenze
Servizi normativi basati sull'intelligenza artificiale (AI)
Redazione di dossier
Modelli CTD
Servizi di registrazione di prodotti biologici
Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
Sottomissioni di modifiche post-approvazione
Valutazione del rischio da impurità di nitrosammine
Gestione del ciclo di vita
Servizi regolatori specifici per Paese
Autorità Sanitarie Globali - Servizi Specifici
USFDA
Presentazione di domande semplificate per nuovi farmaci
Presentazione di domande di autorizzazione per prodotti biologici
Presentazione di Drug Master File (DMF)
Presentazione di domande per nuovi farmaci
Domande per la sperimentazione di nuovi farmaci
Valutazione del rischio da impurità di nitrosammine
Health Canada
Presentazione semplificata per nuovi farmaci
Presentazione per nuovi farmaci
Invio di richieste di sperimentazione clinica (CTA)
Presentazione di Drug Master File (DMF)
Europeo
Presentazione del master file della sostanza attiva
Procedura centralizzata
Certificato di conformità
Procedura decentrata
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE
Dossier del medicinale sperimentale
Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
Procedura nazionale (NP)
Sottomissioni EU CTR
Regulatory Operations
Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
Regolatorio basato sull'intelligenza artificiale
eCTD Publishing and Submissions for US, EU and Global HAs
Presentazioni NeeS
Invii cartacei
CSR - Pubblicazione a livello di report
Conversioni di sistemi legacy
Servizi di sottomissione Ad Promo
Servizi di archiviazione per la pubblicazione e presentazione regolatoria
Servizi di migrazione dati regolatori
Servizi di formattazione documenti regolatori
Automazione del controllo qualità delle sottomissioni
Pubblicazione automatica a livello di documento
Servizi di etichettatura regolatoria
Consulenza strategica per l'etichettatura
Consulenza di processo
Consulenza tecnologica
Armonizzazione e standardizzazione dei contenuti
Strategie di etichettatura per l'accesso al mercato
Traduzione delle etichette
Creazione e aggiornamento delle traduzioni
Controllo qualità delle traduzioni
Coordinamento delle traduzioni
Etichettatura regionale
Preparazione di USPI
Etichettatura UE
Etichettatura ROW
Revisione linguistica
SPL/SPM (Creazione e aggiornamento)
Analisi delle etichette dei concorrenti
Confronto delle etichette
Monitoraggio delle modifiche alle etichette di riferimento
Test di leggibilità
Etichettatura globale
Creazione e aggiornamento di CCDS/CSI
CCDS Change Monitoring and Labeling Deviation Management
Preparazione del documento di giustificazione locale
Etichettatura clinica
Profilo del prodotto target (TPP)
Creazione e aggiornamento di CCDS di sviluppo
Automazione dell'etichettatura
Gestione dei contenuti delle etichette
Creazione di modelli per l'etichettatura
Automazione delle modifiche su larga scala
Tracciamento End-to-End
Etichettatura elettronica
Servizi di etichettatura regolatoria basati sull'intelligenza artificiale
Conformità dell'etichettatura farmaceutica
Soluzioni di Regulatory Artwork
Servizi di Artwork regolatorio
Studio grafico per Artwork
Creazione di bozze (mock-up) di Artwork per packaging
Modifiche ad Artwork esistenti
Compliant Private Label Artwork and Packaging Design
Revisione bozze Artwork
Traduzione globale Artwork
Consulenza sui processi Artwork
Controllo qualità della bozza di stampa per confezioni stampate
Da contenuto a confezione
Coordinamento del ciclo di vita dell'Artwork
Coordinamento del flusso di lavoro degli Artwork End-to-End
Farmacovigilanza
Monitoraggio della Letteratura Medica
Rapporto di Sicurezza di Caso Individuale
Rapporti di sicurezza aggregati
Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
Servizi di Rilevamento Segnali di Farmacovigilanza (PV)
Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)
Controllo qualità in farmacovigilanza
QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
Medical Writing
Servizi clinici
Servizi di redazione regolatoria
Servizi di consulenza e sperimentazione clinica
Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica
QC and Medical Review for Accurate Regulatory Documents
Analisi rischio-beneficio
Iniziativa per la trasparenza dei dati clinici
Servizi di Redazione Non Clinica
Servizi di tossicologia regolatoria
Servizi di determinazione e reportistica ADE/PDE
Report del valore F per confezioni a prova di bambino (CRP)
Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e rilasciabili
Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services
Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
Servizi di consulenza e strategia di scrittura clinica
Supporto alla redazione tecnica per la conformità GxP
Ottimizzazione dei processi aziendali
Servizi di consulenza e strategia non clinica
Automazione nel Medical Writing
Strumento per la stesura di narrazioni
Strumento di revisione della letteratura
Strumento di revisione della qualità
Servizi di Redazione Medica End-to-End
Servizi di conformità e audit
Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
Servizi di stesura e revisione di SOP
Servizi di Audit GxP Farmaceutica
Audit remoti e virtuali
Servizi CSV e CSA Farmaceutica
Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
Servizi di conformità regolatoria End-to-End
Comunicazione medica e scientifica
Servizi di Copywriting Medico
Servizi di Redazione Medica e Scientifica
Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
Studio di design scientifico e creativo
Revisione MLR dei Materiali Promozionali
Gestione di contenuti medici e scientifici
Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Farmaci generici
USFDA
Domanda abbreviata per nuovi farmaci
Pratiche di rifiuto della ricezione per ANDA
Valutazione di due diligence per ANDA
Interazioni con le autorità sanitarie US FDA
Presentazioni pre-ANDA
Designazione di terapie generiche concorrenziali
Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici
Modifiche successive all'approvazione per ANDA
Presentazione di Drug Master File (DMF)
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle variazioni
Corrispondenza con la struttura precedente alla presentazione ANDA
Analisi delle carenze e stesura
Publishing e Submission
Gestione delle richieste US FDA (IR, DRL, CRL)
EU- EMA
Supporto per l'approvazione MAA
Registrazione MAA
Interazioni con le autorità sanitarie in Europa
Presentazioni ASMF/CEP
Modifiche successive all'approvazione della sostanza attiva
Requisiti per MAH/QP/QPPV
Clausola di decadenza
Prenotazione dello slot di presentazione
Domande ibride
Presentazione dei rinnovi
Analisi delle carenze e stesura
Publishing e Submission
Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
Health Canada
Consulenza strategica in materia normativa
ANDS di Health Canada
Presentazione di Drug Master File (DMF) per Health Canada
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
Presentazioni di modifiche post-approvazione ANDA
Interazioni con l'autorità sanitaria canadese
Gestione dei quesiti di Health Canada
Le nostre competenze
Garantire le "opportunità giuste" per il "mercato giusto"
Superare le complesse sfide normative dei farmaci generici
Competenza nelle domande per farmaci generici
Competenza nelle presentazioni di Drug Master File (DMF)
Generici First-to-File
Domande frequenti sui farmaci generici
Aziende farmaceutiche innovative
I nostri servizi regolatori
Richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA)
Domande per la sperimentazione clinica (CTA)
Dossier del medicinale sperimentale
Domande per la sperimentazione di nuovi farmaci
Domande per nuovi farmaci
Presentazioni di nuovi farmaci
Specializzazione interfunzionale
Etichettatura clinica
Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
Capacità DMF
Valutazione del rischio tossicologico
Competenze di pubblicazione e presentazione delle domande
Competenze in materia di etichettatura regolatoria
Competenze di redazione medica regolatoria
Competenze di consulenza in strategia regolatoria
Competenze relative agli Artwork
Competenza regionale
Competenza regionale
Freyr come partner dalla fase di scoperta
Freyr come partner dalla fase di scoperta
Dispositivi medici
Accesso al mercato
Registrazione dei dispositivi per le Americhe
USA
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Approvazione pre-commercializzazione
RFD & Pre-RFD
Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA
Canada
Servizio di rappresentanza ISED per il Canada
Soluzioni per la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) per il Canada
Soluzioni per importatori di dispositivi medici per la conformità in Canada
Soluzioni per la licenza di dispositivi medici (MDL) per il Canada
Registrazione dei dispositivi per l'Europa
Marcatura CE
EU MDR
IVDR UE
Rappresentante autorizzato europeo
Registrazione dei dispositivi per la Cina
Registrazione dei dispositivi per la Corea del Sud
Registrazione dei dispositivi per l'Australia
Registrazione dei dispositivi per il Regno Unito
Registrazione dei dispositivi per la Svizzera
Registrazione dei dispositivi: Resto del mondo
Rappresentanza locale
Sponsor TGA australiano
Korean Registration Holder (KRH)
Mexican Registration Holder (MRH)
Agente US
Rappresentante autorizzato svizzero (CH-Rep)
UK Responsible Person (UKRP)
Designated Market Authorization Holder (DMAH)
Servizi di agenzia per la Cina
Brazil Registration Holder (BRH)
Agente di autorizzazione indiano per la registrazione di dispositivi medici in India
Rappresentanza locale nel resto del mondo
Sorveglianza post-commercializzazione
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
Gestione dei richiami di dispositivi medici
Valutazione dei rischi per la salute
Servizi di traduzione per dispositivi medici
Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici
Medical Writing per dispositivi medici
Valutazione clinica
Piano di valutazione clinica (CEP)
Rapporto di valutazione clinica (CER)
Valutazione delle prestazioni
Rapporto sulla validità scientifica (SVR)
Rapporto sulle prestazioni cliniche (CPR)
Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
Gestione del ciclo di vita
Protocollo e revisione della ricerca bibliografica
Regulatory Affairs
Servizi per Fusioni e Acquisizioni Regolatorie
Documentazione dei dispositivi
Device History File
Pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo
Servizi di etichettatura
Servizi di redazione tecnica
Servizi di integrazione del personale RA
Consulenza regolatoria
Gestione del ciclo di vita
Consulenza per dispositivi medici
Consulenza IVD
Consulenza per prodotti combinati
Regulatory Intelligence
Classificazione e categorizzazione dei dispositivi
Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
Servizio di market intelligence
Comunicazione medica e scientifica
Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici
Sistema di gestione della qualità (QMS)
Servizi di consulenza QMS
Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
Risanamento del QMS per Dispositivi Medici
Servizi di Conformità QMS e Audit
Gestione documentale
Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive
Valutazione dei fornitori
Salute digitale/SaMD
Registrazione SaMD negli US
Registrazione SaMD nell'UE
Espansione del mercato globale per SaMD
Consulenza sulla strategia regolatoria per SaMD
Implementazione di sistemi di gestione della qualità
Servizi di Artwork
Artwork regolatorio
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Cosmetici
Servizi per cosmetici
Revisione dell'etichettatura dei prodotti cosmetici
Servizi di valutazione della sicurezza e tossicologia dei cosmetici
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Revisione della formulazione e degli ingredienti dei prodotti cosmetici
Servizi per il dossier informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
Servizi di conformità MoCRA e supporto alla registrazione cosmetica FDA
Strategia di commercializzazione e rappresentante legale (LR)
Servizi di conformità EUDR per l'industria cosmetica
Servizio per cosmetici
Servizi completi di Artwork per cosmetici
Global Cosmetovigilance Services
Revisione dei claim
Servizi di test per cosmetici
Intelligence regolatoria per cosmetici
Global Regulatory intelligence
Integratori alimentari
Servizi per prodotti alimentari e integratori alimentari
Servizi per prodotti alimentari e integratori alimentari
Servizi di Artwork per alimenti e integratori alimentari
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Conformità al regolamento sui Novel Food
Conformità delle specifiche delle materie prime
Conformità di ingredienti e formulazione
Revisione, supporto alla documentazione di supporto e notifica dei claims
Classificazione di alimenti e integratori alimentari: una panoramica globale
Supporto per la registrazione degli impianti di produzione (FFR/FBO/Licenza di stabilimento)
Conformità dell'etichettatura
Supporto alla compilazione dei dossier
Servizio di registrazione e notifica di prodotti alimentari
Supporto per la rappresentanza legale (LR)
Supporto per audit regolatori e formazione (GMP, GHP, HACCP)
Report sui percorsi normativi alimentari
Servizi di sostenibilità
Servizi di sostenibilità
Supporto per il contenuto e il design del logo di riciclo per alimenti e integratori alimentari
Affronta la conformità a EPR, PCR, PPWR e SUP con sicurezza!
Servizi per il Regolamento UE sulla deforestazione
Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
Categorie supportate
Categorie supportate
Conformità regolatoria per prodotti alimentari coltivati (a base animale e vegetale)
Regolamentazione e conformità degli integratori alimentari
Garantisci la conformità globale per i tuoi prodotti a base di tabacco e nicotina
Integratori erboristici (estratti botanici)
Conformità normativa per le formule per lattanti
Alimenti a fini medici speciali / FSMP
Prodotti alimentari biologici
Probiotici, prebiotici, postbiotici e simbiotici
Prodotti alimentari trasformati
Conformità normativa per i medicinali tradizionali
Bevande alcoliche
Prodotti chimici
Servizi CSRA
Servizi per la scheda di dati di sicurezza estesa (eSDS)
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Raccolta di dati chimici
Chemical Safety Assessments and Regulatory Position Papers
Servizi di conformità della catena di approvvigionamento
Normative sugli imballaggi chimici
Servizi per il regolamento globale sui prodotti biocidi
Normativa sui prodotti del tabacco
Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
Servizi di redazione di schede di dati di sicurezza (SDS) per la conformità chimica globale
Servizi di Artwork per prodotti per la casa e chimici
Servizi di consulenza sulla sostenibilità
Servizi CSRA
Servizi di Due Diligence, Conformità e Autorizzazione all'Immissione sul Mercato per Prodotti di Consumo per il Settore Retail
Registrazione di prodotti per la cura degli animali domestici
General Product Safety Regulation (GPSR)
Conformità regolatoria globale REACH
Valutazione del rischio tossicologico chimico
EUDR Compliance for Chemical and General Consumer Products
Servizi di valutazione del rischio ambientale (ERA)
Global Regulatory intelligence
Notifica al Centro Antiveleni dell'UE (PCN)
Regolamento UE sui Detergenti (UE) 2026/405
Servizi di Conformità LHAMA: Regolamento US sui Materiali Artistici e Conformità ASTM D-4236
Globale
Americhe
Europa
Asia-Pacifico
Africa e Medio Oriente
Blocco menu Americhe globali
Argentina
Bolivia
Brasile
Canada
Cile
Colombia
Costa Rica
Repubblica Dominicana
Guatemala
Messico
Panama
Paraguay
Perù
Porto Rico
Stati Uniti
Venezuela

Blocco menu Europa globale
Albania
Austria
Bielorussia
Belgio
Bulgaria
Croazia
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Unione Europea
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Ungheria
Irlanda
Italia
Kazakistan
Kosovo
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Macedonia
Malta
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Romania
Serbia
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Svizzera
Regno Unito
Uzbekistan

Blocco menu globale Asia-Pacifico
Australia
Bangladesh
Cambogia
Cina
Hong Kong
India
Indonesia
Giappone
Malesia
Nuova Zelanda
Pakistan
Filippine
Singapore
Corea del Sud
Sri Lanka
Taiwan
Tailandia
Vietnam

Blocco menu globale Africa e Medio Oriente
Algeria
Bahrein
Botswana
Egitto
Etiopia
Ghana
Iraq
Israele
Giordania
Kenya
Kuwait
Libano
Marocco
Nigeria
Oman
Qatar
Arabia Saudita
Sudafrica
Tunisia
Turchia
Emirati Arabi Uniti
Uganda
Yemen
Zimbabwe
Americhe
Argentina
Bolivia
Brasile
Canada
Cile
Colombia
Costa Rica
Repubblica Dominicana
Guatemala
Messico
Panama
Paraguay
Perù
Porto Rico
Stati Uniti
Venezuela
Europa
Albania
Austria
Bielorussia
Belgio
Bulgaria
Croazia
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
Unione Europea
Grecia
Ungheria
Irlanda
Italia
Kazakistan
Kosovo
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Macedonia
Malta
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Romania
Serbia
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Svizzera
Regno Unito
Uzbekistan
Asia-Pacifico
Australia
Bangladesh
Cambogia
Cina
Hong Kong
India
Indonesia
Giappone
Malesia
Nuova Zelanda
Pakistan
Filippine
Singapore
Corea del Sud
Sri Lanka
Taiwan
Tailandia
Vietnam
Africa e Medio Oriente
Algeria
Bahrein
Botswana
Egitto
Etiopia
Ghana
Iraq
Israele
Giordania
Kenya
Libano
Marocco
Oman
Kuwait
Nigeria
Qatar
Arabia Saudita
Sudafrica
Tunisia
Turchia
Emirati Arabi Uniti
Uganda
Yemen
Zimbabwe
Clienti
Storie di successo
Casi studio
Testimonianze
Approfondimenti
Blog
Brochure
Infografiche
Webinar
Podcast di Freyr
Cosa è ...?
White Paper
Conversazioni informali
E-book
Direttive delle autorità sanitarie globali
Panoramica normativa
Modelli e liste di controllo
Notizie del settore
Video
Kit di strumenti
Azienda
Chi siamo
Premi e riconoscimenti
Comunicati stampa
Articoli di Approfondimento
Freyr nei media
Eventi di settore
Eventi di Freyr
Carriere
Bacheca della conformità
Responsabilità sociale d'impresa
Modelli di erogazione funzionale
Diventa nostro partner
Contattaci

Contattaci
- sales@freyrsolutions.com
- hr@freyrsolutions.com

Inglese

USA (English) Canada (French) France (French) Italy (Italian) Spain (Spanish) Germany (German) Portugal (Portuguese) Poland (Polish)

Japan (Japanese)

Mexico (Spanish)

China (Chinese)

Colombia (Spanish)

Brazil (Portuguese)

Australia (English)

Sri Lanka (English)

India (English)

Malaysia (English)

Nigeria (English)

Saudi Arabia (English)

Thailand (English)

Briciole di pane

Home
White Paper
SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD) - La classificazione e l'approccio regolatorio

SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD) - La classificazione e l'approccio regolatorio

Dispositivi medici
Salute digitale

SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD) - La classificazione e l'approccio regolatorio

Compila il modulo sottostante per scaricare il White Paper

Ho letto l'informativa sulla privacy

URL della pagina inviata

URL del sito web

Tipo di contenuto

Nome del modulo

White paper correlati

Dispositivi medici,
Salute digitale
La prossima era dei SaMD: dal software statico ai dispositivi medici adattivi abilitati dall'IA
Dispositivi medici,
Salute digitale
Categorizzazione del rischio del Software come dispositivo medico (SaMD) nell'ambito del quadro IMDRF
Dispositivi medici,
Salute digitale
Una tabella di marcia regolatoria per i SaMD: strategie di conformità per i mercati globali
Dispositivi medici,
Salute digitale
Orientarsi nel ciclo di vita dello sviluppo software (SDLC) per i software come dispositivi medici (SaMD)

Come possiamo aiutarti?

Comunicaci le tue esigenze e ti ricontatteremo.

Ho letto l'informativa sulla privacy

URL della pagina inviata

URL del sito web

Tipo di contenuto

Nome del modulo

+1 908 483 7958

+44 203 701 2379

+91 40 65480999

+27 105 002 556

sales@freyrsolutions.com

Contattaci

Termini di utilizzo | Informativa sulla privacy | Informativa sui cookie

© Copyright 2026 Freyr. Tutti i diritti riservati.