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Si prevede che il mercato del Software as a Medical Device (SaMD) registrerà un'impennata, passando da 3,81 miliardi di dollari nel 2025 a oltre 19,58 miliardi di dollari entro il 2030. Tuttavia, le lunghe procedure di revisione normativa (12-24 mesi negli US nell'Unione Europea) stanno frenando l'innovazione.
L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) offre una soluzione: un quadro di riferimento standardizzato e bidimensionale per la classificazione dei rischi. Questo modello mette in relazione il rischio legato al software con l'impatto clinico, tenendo conto della criticità della situazione sanitaria e dell'importanza delle informazioni.
L'adozione tempestiva della classificazione dei rischi dell'IMDRF può comportare:
- Tasso di successo del 23% per le autorizzazioni che coinvolgono più giurisdizioni.
- Riduzione dei tempi di approvazione di 6–8 mesi.
- Risparmio sui costi del 12–18%.
Scarica subito questo white paper per scoprire:
- Come utilizzare la matrice IMDRF per classificare il proprio SaMD categorie I–IV).
- L'impatto degli ultimi aggiornamenti, come l'N81 e le buone pratiche di apprendimento automatico (N88).
- Una tabella di marcia per trasformare la complessità normativa in un vantaggio strategico che consenta un accesso più rapido al mercato.
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