Il mercato del Software as a Medical Device (SaMD) è destinato a crescere vertiginosamente, passando da 3,81 miliardi di dollari nel 2025 a oltre 19,58 miliardi di dollari entro il 2030. Tuttavia, le lunghe revisioni normative (12-24 mesi in US e UE) stanno rallentando l'innovazione.
L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) offre una soluzione: un quadro di categorizzazione del rischio bidimensionale e standardizzato. Questo modello allinea il rischio del software all'impatto clinico, tenendo conto della criticità della situazione sanitaria e dell'importanza delle informazioni.
L'implementazione tempestiva della categorizzazione del rischio IMDRF può portare a:
- Il 23% di successo per le approvazioni in più giurisdizioni.
- Una riduzione di 6-8 mesi nei tempi di approvazione.
- Un risparmio sui costi compreso tra il 12% e il 18%.
Scarica subito questo white paper per scoprire:
- Come utilizzare la matrice IMDRF per classificare il tuo SaMD (Categorie da I a IV).
- L'impatto dei recenti aggiornamenti come N81 e Good Machine Learning Practice (N88).
- Un percorso per trasformare la complessità normativa in un vantaggio strategico per un accesso al mercato più rapido.
Compila il modulo sottostante per scaricare il White Paper
