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Il Software as a Medical Device (SaMD) sta rivoluzionando l'erogazione dell'assistenza sanitaria, ma comporta un livello di complessità normativa, clinica e operativa che i modelli di sviluppo tradizionali non sono stati concepiti per gestire.
Questo white paper presenta un SDLC appositamente progettato per SaMD , in linea con i requisiti FDA, EU MDR e dell'IMDRF, che consente al contempo una realizzazione dei prodotti agile e scalabile.
Potrai approfondire i seguenti argomenti:
- Progettazione di flussi di lavoro di sviluppo conformi alle normative e basati sul rischio
- GestireML , la sicurezza informatica e l'usabilità partendo da zero
- Strutturare il feedback post-commercializzazione e i cicli di aggiornamento come risorse strategiche
- Ridurre le inefficienze nello sviluppo e accelerare i tempi di immissione sul mercato
Se state guidando SaMD , questa risorsa offre la chiarezza e la struttura necessarie per espandervi in modo responsabile e competere a livello globale.
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