Il Software as a Medical Device (SaMD) sta ridefinendo il futuro dell'assistenza sanitaria, offrendo soluzioni intelligenti e basate sui dati per diagnosticare, monitorare e trattare le condizioni mediche. Tuttavia, la sua natura dinamica e in rapida evoluzione pone significative sfide normative nelle diverse giurisdizioni. Dalle classificazioni basate sul rischio ai requisiti di documentazione, i mercati globali affrontano i SaMD in modo diverso, rendendo essenziale una strategia normativa armonizzata per una commercializzazione di successo.
Questo white paper funge da guida strategica per produttori di dispositivi medici, professionisti degli affari regolatori e team di prodotto che cercano chiarezza e allineamento nel loro percorso normativo globale sui SaMD. Delinea le principali aspettative normative, i criteri di classificazione, gli obblighi di documentazione e le strategie di presentazione in cinque mercati principali: Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Giappone e Australia. Inoltre, evidenzia le tendenze emergenti, gli sforzi di armonizzazione e le migliori pratiche di conformità per semplificare l'ingresso nel mercato globale.
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