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Il Software as a Medical Device (SaMD) sta ridefinendo il futuro dell'assistenza sanitaria, offrendo soluzioni intelligenti e basate sui dati per diagnosticare, monitorare e curare le patologie. Tuttavia, la sua natura dinamica e in rapida evoluzione pone notevoli sfide normative in tutte le giurisdizioni. Dalle classificazioni basate sul rischio ai requisiti di documentazione, i mercati globali adottano approcci SaMD , rendendo indispensabile una strategia normativa armonizzata per una commercializzazione di successo.
Il presente white paper funge da guida strategica per produttori di dispositivi medici, i professionisti del settore normativo e i team di prodotto che cercano chiarezza e coordinamento nel loro percorso SaMD globale SaMD . Il documento illustra le principali aspettative normative, i criteri di classificazione, gli obblighi di documentazione e le strategie di presentazione delle domande in cinque mercati principali: Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Giappone e Australia. Inoltre, mette in evidenza le tendenze emergenti, gli sforzi di armonizzazione e le migliori pratiche di conformità per facilitare l'ingresso nei mercati globali
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