,
3 minuty czytania
Etykieta farmaceutyczna to monolog między producentem leku a pacjentami. Każde nieporozumienie może wpłynąć na użytkownika końcowego. Aby chronić interesy populacji pacjentów, globalne Urzędy Zdrowia (HA) ściśle monitorują etykiety farmaceutyczne i wskazania przed zatwierdzeniem. Etykieta składa się z różnych elementów, a z każdym dodatkowym elementem szanse na błędy stopniowo wzrastają.
Opracowanie i wprowadzenie na rynek obiecującego nowego leku zajmuje firmie farmaceutycznej około dziesięciu (10) do piętnastu (15) lat. Błędy w oznakowaniu farmaceutycznym często wynikają z błędnych informacji referencyjnych, niespójności w procesie etykietowania, luk kompetencyjnych i wielu innych przyczyn. Zapobieganie błędom w oznakowaniu jest równie ważne jak zapobieganie nieścisłościom w procesie opracowywania leków. Pomyłki w oznakowaniu specyficznym dla danego kraju mogą kosztować firmy farmaceutyczne tysiące dolarów w postaci zmarnowanych zapasów.
Na przestrzeni lat Urzędy Zdrowia (HA) zidentyfikowały kluczowe obszary, gdzie firma może ponownie przemyśleć swoją „etykietę farmaceutyczną”. Poniżej wymieniono kilka punktów do rozważenia.
Niezgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania
Działania marketingowe firmy farmaceutycznej są zagrożone z powodu dynamicznych regulacji, co prowadzi do problemów z zgodnością. Kilka istotnych problemów z zgodnością w zakresie etykietowania to:
- Opóźnienia w składaniu zaktualizowanych informacji dotyczących bezpieczeństwa na etykiecie leku, takich jak Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), Ulotka dla Pacjenta (PIL) itp.
- Rozbieżności w etykietowaniu, takie jak ostrzeżenia wymienione w arkuszach danych podstawowych (CDS), są nieobecne na etykietach lokalnych.
Błąd w etykietowaniu skutkuje niezgodnością oraz większym wysiłkiem i kosztami dla producentów leków, ponieważ muszą oni ponownie zweryfikować cały proces etykietowania, aby naprawić błąd.
Rozwiązanie: Przyjęcie Standardowej Procedury Operacyjnej (SOP), w połączeniu ze szczupłą strukturą zarządzania, pomaga przewidzieć wszystkie wymagania regulacyjne na poziomie organizacyjnym, gdy tylko są potrzebne.
Producenci leków mogą zmniejszyć presję związaną ze zgodnością, posiadając zmodernizowany i rozwinięty system etykietowania. Takie rozwiązanie może pomóc firmom w przestrzeganiu wytycznych GxP w całym procesie etykietowania. Eksperci w tej dziedzinie mogą pomóc producentom leków reagować na nieoczekiwane zmiany regulacyjne, co ułatwia śledzenie i monitorowanie rozwoju etykietowania.
Błąd czytelności etykiety
Obowiązkowe oświadczenia zawierające kluczowe informacje, wydrukowane w niewłaściwy sposób, mogą powodować problemy z czytelnością dla wielu konsumentów i być istotnym źródłem błędów w dawkowaniu leków. Niektóre z problemów z czytelnością to:
- Etykiety wytłaczane lub przezroczyste, pozbawione kontrastu, co utrudnia odczytanie tekstu
- Rozmiar/czcionki, nadmiar informacji na etykietach i słaba czytelność etykiet
- Nieliniowy kod kreskowy na blistrze, który nie jest skanowalny
Rozwiązanie: Oto, co producenci leków mogą zrobić, aby poprawić czytelność etykiet swoich produktów:
- Odpowiedni kod kreskowy dostarczający kluczowych informacji o produkcie, takich jak daty ważności, numery partii/serii, unikalne numery seryjne itp.
- Etykiety oznaczone kolorami w celu podkreślenia kluczowych informacji
- Znaczący kontrast między kolorem tła a kolorem czcionki
- Zalecany odpowiedni odstęp co najmniej 3 mm między wierszami
Nieprawidłowe Informacje na Etykiecie.
Producenci leków dbają o to, aby informacje na etykietach były precyzyjne dla pracowników medycznych i konsumentów, co pozwala na właściwe zrozumienie leku. Jakakolwiek rozbieżność w informacjach może prowadzić do błędów w podawaniu leków, co skutkuje wyższymi kosztami leczenia, a nawet śmiercią pacjenta. Kilka błędów w podawaniu leków spowodowanych błędnie wydrukowanymi informacjami to:
- Niejasne wskazanie dawkowania, brakujące spację między dawką/stężeniem a jednostką miary
- Leki podobne ze względu na wspólne właściwości językowe między dwoma (02) lub więcej nazwami
- Niewłaściwe oznakowanie na blistrze z powodu niewystarczających informacji medycznych.
- Błędne użycie symboli na etykietach, takich jak skróty
Rozwiązanie: Aby zminimalizować ryzyko drukowania błędnych informacji, producenci leków mogą dobrowolnie korzystać z wewnętrznej wiedzy lub pozyskiwać ją od ekspertów w tej dziedzinie. Źródła te dostarczają informacji na temat ryzyka związanego z etykietami leków, a tym samym oferują usługi naprawcze w zakresie etykietowania w procesie zatwierdzania po wprowadzeniu do obrotu.
Błędy w etykietowaniu specyficzne dla danego kraju
Często producenci leków wprowadzają swoje produkty lecznicze na rynki różnych krajów, które mają odmienne wymagania dotyczące etykietowania. Błąd językowy na etykiecie przeznaczonej dla konkretnego kraju może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek. Przestrzeganie wytycznych dotyczących etykietowania wydanych przez lokalne władze wymaga profesjonalnej wiedzy w zakresie tłumaczeń, aby zminimalizować ryzyko błędów.
Rozwiązanie: Aby uzyskać lepszy wgląd w lokalne błędy etykietowania, producenci leków muszą przestrzegać i aktualizować swoje procedury etykietowania oraz być zgodni z wymogami konkretnych władz regionalnych. Utrzymuje to płynność procesu łańcucha dostaw i pozwala uniknąć niepotrzebnych opóźnień.
Co dalej?
Włączenie najnowszych technologii w etykietowaniu zapewnia lepsze sposoby łagodzenia potencjalnych zagrożeń poprzez ułatwienie szybkości i elastyczności w procesie etykietowania. Firmy muszą pamiętać o poniższych punktach, aby uniknąć błędów prowadzących do opóźnień w zatwierdzeniach:
- Holistyczne i systemowe podejście
- Udoskonalona i zintegrowana technologia zautomatyzowana
- Globalna zgodność w zakresie etykietowania
- Pokonaj przeszkody – Monitoruj, mierz, raportuj i powtarzaj
Zaniedbania w etykietowaniu mogą kosztować producentów leków ogromne sumy. Posiadanie dobrze zintegrowanego systemu pomaga firmom farmaceutycznym w dostosowaniu się do dynamicznych wymogów regulacyjnych dotyczących etykietowania. Aby uniknąć błędów w etykietowaniu i opóźnień w zatwierdzeniach ze strony Organów Regulacyjnych, kluczowe jest poleganie na kontroli jakości już od pierwszego kroku. Freyr, jako specjalista ds. etykietowania regulacyjnego, doskonale zna branżę i może zapewnić rozwiązania w zakresie zgodnego etykietowania. Skontaktuj się z nami w sprawie kompleksowych rozwiązań End-to-End w zakresie etykietowania.
