,
2 minuty czytania
Według szacunków branżowych działania związane z etykietowaniem regulacyjnym stanowią nawet 30% obciążenia pracą regulacyjną po uzyskaniu zezwolenia, a błędy w etykietowaniu nadal należą do głównych przyczyn zastrzeżeń organów ds. zdrowia, wycofywania produktów z rynku oraz opóźnień w wydawaniu zezwoleń. W obliczu rozszerzania się portfeli produktów na rynki globalne, częstych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa oraz rosnących różnic regionalnych ręczne i półautomatyczne procesy etykietowania nie są już opłacalne.
Transformacja w zakresie etykietowania stanowi konieczność zarówno z punktu widzenia przepisów, jak i biznesu. Dla organizacji z branży nauk przyrodniczych kluczowym pytaniem nie jest już to, czy wprowadzić automatyzację, ale od czego zacząć.
Dlaczego automatyzacja etykietowania nie jest już opcjonalna
Zespoły zajmujące się etykietowaniem regulacyjnym borykają się obecnie z rosnącą presją ze wszystkich stron:
- Rosnąca liczba wariantów etykiet na całym świecie
- Częste zmiany etykiet wynikające z wymogów bezpieczeństwa
- Krótsze terminy składania wniosków
- Wzmocniona kontrola i audyt
- Rosnąca potrzeba dostosowania etykiet CCDS do etykiet CCDS
Tradycyjne procesy oparte na dokumentach w dużym stopniu opierają się na arkuszach kalkulacyjnych, weryfikacji za pośrednictwem poczty elektronicznej oraz ręcznym uzgadnianiu danych. Metody te narażone są na problemy związane z kontrolą wersji, niespójnymi aktualizacjami oraz ograniczoną identyfikowalnością, co sprawia, że zapewnienie gotowości do audytu stanowi stałe wyzwanie.
Automatyzacja procesu etykietowania pozwala wyeliminować te zagrożenia poprzez zapewnienie uporządkowanego zarządzania treścią, standaryzację procesów oraz wgląd w czasie rzeczywistym w cały cykl życia etykiety.
Krok 1: Oceń obecną sytuację w zakresie etykietowania
Pierwszym krokiem w każdym planie transformacji procesu etykietowania jest analiza obecnej sytuacji. Organizacje powinny ocenić:
- Szereg produktów i rynków
- Oszacowanie częstotliwości i złożoności zmian w oznakowaniu
- Stopień ręcznej interwencji/nakładu pracy na etapie tworzenia, recenzowania i składania
- Istniejąca integracja z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Największe problemy związane z audytami i kontrolami
Ocena ta pomaga zidentyfikować obszary nadające się do automatyzacji oraz ustalić priorytety dla przypadków użycia o dużym znaczeniu, takich jak aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, modyfikacje i przedłużenia.
Krok 2: Ujednolicenie treści przed automatyzacją
Automatyzacja bez standaryzacji tylko pogłębia nieefektywność. Skuteczna transformacja procesu etykietowania zaczyna się od ujednolicenia treści, zwłaszcza w skali globalnej.
Główne obszary zainteresowania obejmują:
- Uporządkowanie/ujednolicenie arkuszy danych podstawowych firmy
- Definiowanie bloków treści wielokrotnego użytku
- Ujednolicenie terminologii i formatowania
- Opracowanie jasnych zasad dotyczących własności treści
Dzięki uprzedniemu ujednoliceniu treści etykiet na poziomie globalnym organizacje mogą znacznie ograniczyć konieczność wprowadzania zmian w etykietach regionalnych i lokalnych.
Krok 3: Wprowadzenie automatyzacji procesów i zarządzania nimi
Po ujednoliceniu treści kolejnym kluczowym czynnikiem staje się automatyzacja przepływu pracy. Zautomatyzowane procesy zastępują fragmentaryczne procedury oparte na poczcie elektronicznej cykłami weryfikacji opartymi na rolach, umożliwiającymi śledzenie postępów i zgodnymi z przepisami.
Do najważniejszych korzyści należą:
- Krótszy czas rozpatrywania wniosków i wydawania zezwoleń
- Ulepszona kontrola wersji oraz kontrola i śledzenie zmian
- Wbudowane ścieżki audytu do celów kontroli
- Jasny podział odpowiedzialności między wszystkie zainteresowane strony
Ten etap jest przydatny dla organizacji, które muszą zarządzać zmianami etykiet na dużą skalę w wielu regionach.
Krok 4: Wprowadź oznaczanie regionalne na dużą skalę
Oznakowanie regionalne pozostaje jednym z najbardziej złożonych aspektów globalnych działań regulacyjnych. Każdy rynek charakteryzuje się specyficznymi wymogami regulacyjnymi, formatami, wymogami językowymi oraz procedurami składania wniosków.
Automatyzacja wspiera regionalne etykietowanie poprzez umożliwienie:
- Dopasowanie etykiet CCDS
- Kontrolowane dostosowania lokalne bez naruszania spójności ogólnej
- Równoległe przetwarzanie aktualizacji regionalnych
- Szybsza reakcja na zmiany wprowadzane przez organy ds. zdrowia
Takie podejście zapewnia zgodność z przepisami przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności w dynamicznie zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym.
Krok 5: Włączenie systemu etykietowania do ekosystemu regulacyjnego
Etykietowanie nie funkcjonuje w izolacji. Aby osiągnąć jak największą skuteczność, platformy do etykietowania powinny płynnie integrować się z:
- Systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Narzędzia do przesyłania i publikowania
- Bezpieczeństwo i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Zintegrowane ekosystemy eliminują silosy danych, zwiększają spójność działań regulacyjnych oraz poprawiają gotowość do audytu.
Krok 6: Opracuj plan ciągłej optymalizacji
Przekształcenie systemu etykietowania nie jest działaniem jednorazowym. Wymogi regulacyjne, technologie i asortyment produktów nieustannie się zmieniają. Dojrzałe organizacje nieustannie optymalizują swoje działania poprzez:
- Wykorzystanie analiz do identyfikacji wąskich gardeł
- Wdrożenie zaawansowanej automatyzacji i kontroli opartych na sztucznej inteligencji
- Udoskonalanie modeli zarządzania wraz z rozwojem portfeli
Zapewnia to długoterminową skalowalność, zgodność z przepisami oraz doskonałość operacyjną.
Zacznij mądrze, rozwijaj się pewnie
Automatyzacja procesu rejestracji nie polega na zastąpieniu wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji prawnych – chodzi raczej o wyposażenie zespołów w inteligentniejsze narzędzia, ustandaryzowane procesy i większą kontrolę. Dobrze opracowany plan automatyzacji pozwala organizacjom ograniczyć ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, przyspieszyć oraz zachować spójność na całym świecie w coraz bardziej złożonym otoczeniu regulacyjnym.
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne i z branży nauk przyrodniczych na każdym etapie procesu transformacji w zakresie etykietowania. Od opracowania strategii i ujednolicenia treści po zaawansowaną automatyzację etykietowania i zapewnienie zgodności z regionalnymi przepisami – eksperci Freyr ds. etykietowania regulacyjnego pomogą Ci stworzyć skalowalny ekosystem etykietowania, gotowy do kontroli. Skontaktuj się z Freyr, aby przyspieszyć automatyzacji etykietowania i z pewnością osiągnąć zgodność z przepisami na całym świecie.
