1 min czytania
Zarządzanie informacjami o produkcie to nie lada zadanie. W rygorystycznym świecie nauk o życiu producenci muszą w tym celu przestrzegać określonych standardów i procedur zgodnych z przepisami FDA. Muszą nie tylko przestrzegać ustalonych procedur, ale także dbać o dokładność i integralność informacji, które mają być zawarte w druku informacyjnym, w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.
Ponieważ tak wielu interesariuszy, a mianowicie pacjenci, lekarze i farmaceuci, polega na informacjach dotyczących przepisywania leków, mogą wystąpić znaczne rozbieżności. Pojawia się potrzeba opracowania jednolitej treści etykiet. Stale weryfikując treść i formaty informacji o przepisywaniu leków, US FDA przyjęła określony standard o nazwie Structured Product Labeling (SPL), aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i użyteczność informacji o produkcie.
Czym dokładnie jest Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) to standard Health Level Seven International (organizacja zajmująca się tworzeniem standardów akredytowana przez Amerykański Narodowy Instytut Normalizacyjny – ANSI), który definiuje treść etykietowania leków na receptę dla ludzi w formacie języka znaczników rozszerzalnych (XML).
Nowy format nie tylko umożliwia pracownikom opieki zdrowotnej szybkie wyszukiwanie i uzyskiwanie dostępu do konkretnych informacji o przepisywaniu leków oraz w rezultacie ogranicza błędy w medykacji, lecz także wspiera inicjatywy na rzecz poprawy opieki nad pacjentem poprzez e-recepty i usprawnia proces przeglądu etykietowania leków, umożliwiając FDA natychmiastowy dostęp do najnowszych informacji o lekach.
Dokumenty SPL składają się głównie z dwóch głównych elementów.
- po pierwsze, treści etykiety, która zawiera wszystkie teksty, tabele i ryciny dla produktu
- po drugie, dodatkowych informacji odczytywanych maszynowo, stanowiących elementy danych dotyczące wykazu leków, takie jak składniki produktu, nazwy międzynarodowe, postacie farmaceutyczne, drogi podania, wygląd oraz ilość i rodzaj opakowania
Wyzwania i rozwiązania
Etykietowanie produktów w naukach przyrodniczych to wysoce regulowany i złożony proces. Musi być ono nie tylko niezwykle precyzyjne pod względem treści, lecz także zgodne z przepisami dotyczącymi etykietowania obowiązującymi w danym kraju. Structured Product Labels (SPL) mogą stanowić niewielki element zgłoszeń eCTD, ale dla zespołu ds. regulacyjnych danej organizacji mogą okazać się nie lada wyzwaniem, jeśli specyfikacje techniczne i wymagania czasowe nie zostaną dobrze zrozumione i wdrożone. Bez praktycznej znajomości działania języka znaczników rozszerzalnych (XML) istnieje duże prawdopodobieństwo, że organizacja napotka szereg problemów technicznych i poświęci znacznie więcej czasu oraz energii. Skonsultuj się z ekspertem branżowym obeznanym ze szczegółami XML, aby uniknąć odrzucenia SPL oraz zapewnić bezbłędną i terminową realizację zgłoszeń do FDA.
