,
1 minuta czytania
Zarządzanie informacjami o produktach to spore wyzwanie. W rygorystycznym świecie nauk przyrodniczych, aby to osiągnąć, producenci muszą przestrzegać określonych norm i procedur zgodnych z przepisami FDA. Muszą nie tylko przestrzegać ustalonych procedur, ale także dbać o dokładność i integralność informacji, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami (End-to-End compliance).
Przy tak wielu zainteresowanych stronach, a mianowicie pacjentach, lekarzach i farmaceutach, polegających na przepisanych informacjach, istnieje ryzyko znaczących rozbieżności. Pojawia się potrzeba opracowania jednolitej treści etykietowania. Konsekwentnie rewidując treść i formaty informacji o przepisywaniu, US FDA przyjęła standard o nazwie Structured Product Labeling (SPL), aby przyczynić się do większego bezpieczeństwa pacjentów i zwiększonej użyteczności informacji o produkcie.
Czym dokładnie jest Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) to międzynarodowy standard Health Level Seven (organizacja opracowująca standardy, akredytowana przez (ANSI) Amerykański Narodowy Instytut Standardów), który definiuje zawartość etykietowania leków na receptę dla ludzi w formacie Extensible Markup Language (XML).
Nowy format nie tylko umożliwia pracownikom służby zdrowia szybkie wyszukiwanie i dostęp do konkretnych informacji dotyczących przepisywania leków oraz zmniejsza błędy w dawkowaniu, ale także wspiera inicjatywy mające na celu poprawę opieki nad pacjentem poprzez elektroniczne przepisywanie leków i usprawnia proces przeglądu etykiet leków, umożliwiając FDA natychmiastowy dostęp do najnowszych informacji o lekach.
Dokumenty SPL składają się głównie z dwóch głównych elementów.
- po pierwsze, treść etykiety, która obejmuje wszystkie teksty, tabele i rysunki dotyczące produktu
- po drugie, dodatkowe informacje czytelne maszynowo, stanowiące elementy danych wykazu leków, takie jak składniki produktu, nazwy generyczne, postacie dawkowania, drogi podania, wygląd oraz ilość i rodzaj opakowania
Wyzwania i rozwiązanie
Etykietowanie produktów w naukach przyrodniczych jest procesem ściśle regulowanym i złożonym. Nie tylko musi być niezwykle precyzyjne w swojej treści, ale także musi być zgodne z przepisami dotyczącymi etykietowania specyficznymi dla danego kraju. Ustrukturyzowane Etykiety Produktów (SPL) mogą stanowić niewielki element zgłoszeń eCTD, jednak ich przygotowanie może być sporym wyzwaniem dla zespołu regulacyjnego organizacji, jeśli specyfikacje techniczne i wymagania czasowe nie są dobrze zrozumiane i przestrzegane. Bez praktycznej znajomości działania rozszerzalnego języka znaczników (XML), jest bardzo prawdopodobne, że organizacja napotkałaby wiele problemów technicznych i poświęciłaby znacznie więcej czasu i energii. Skonsultuj się z ekspertem branżowym, zaznajomionym ze złożonością XML , aby uniknąć odrzucenia SPL i zapewnić bezbłędne i terminowe wdrożenie zgłoszeń do FDA.
