Globalne usługi w zakresie etykietowania

Globalne etykietowanie, będące kluczowym elementem zarządzania cyklem życia produktu, stanowi jeden ze złożonych procesów w otoczeniu regulacyjnym nauk o życiu. Ze względu na stale zmieniające się wymagania dotyczące etykietowania regulacyjnego, organizacje muszą dbać o to, aby informacje o produkcie dotyczące wytwarzania, bezpieczeństwa i skuteczności zamieszczone na etykietach głównych były kontrolowane poprzez utrzymywanie centralnych lub głównych referencyjnych informacji o produkcie. Zaawansowane zarządzanie ma kluczowe znaczenie dla nadążania za aktualizacjami organów regulacyjnych i zapewnia spójność między zgłoszeniami globalnymi a wdrożeniami lokalnymi.

Główny dokument dotyczący etykietowania (CDS – Core Data Sheet) to wewnętrzny dokument regulacyjny, który służy jako globalny dokument referencyjny firmy dla danego produktu. Etykietowanie główne służy do przedstawiania stanowiska firmy odpowiednim interesariuszom na całym świecie w celu uwzględnienia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności na etykietach przeznaczonych dla konkretnych krajów. Etykietowanie główne przygotowuje się przed zatwierdzeniem regulacyjnym (lub inną ścieżką regulacyjną) wprowadzania produktu leczniczego do obrotu na całym świecie lub po nim.

Główne informacje zawarte w tekście bazowym etykiety pochodzą z broszury badawczo-informacyjnej badacza (IB) badania klinicznego i są stale aktualizowane poprzez dodawanie informacji ze źródeł powarszawskich, takich jak badania bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Arkusz Danych Centralnych Produktu (CCDS) może być również załącznikiem do Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR). Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa wymienione w dokumencie CCDS (Główne Informacje o Bezpieczeństwie Produktu lub CCSI) lub w podzbiorze tych informacji zidentyfikowanym w określony sposób (np. pogrubioną czcionką) służą jako informacje referencyjne do ustalenia „statusu uwzględnienia na liście” (listedness). Proaktywne zarządzanie odchyłkami pozwala ograniczyć niespójności między wymogami dotyczącymi etykietowania globalnego i lokalnego.

Wytyczne CIOMS III/V i VI opisują pewne ogólne kryteria dotyczące włączania informacji o bezpieczeństwie do dokumentów CCDS/CCSI. Jednak przepisy, wytyczne i oczekiwania dotyczące etykietowania uległy istotnej zmianie i stały się bardziej szczegółowe od czasu publikacji raportów CIOMS III i III/V. Uwzględnienie tych zmian ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia regulacyjnego oraz prawnego i spornego. Równie ważne dla żywotności regulacyjnej i możliwości obrony treści dokumentów CCDS i CCSI oraz harmonizacji globalnego etykietowania są starannie opracowane, skuteczne uzasadnienia i dokumentacja pomocnicza (Przegląd Kliniczny).

Unikalne doświadczenie firmy Freyr w dziedzinie etykietowania, a w szczególności etykietowania globalnego, czyni ją idealnym partnerem dla firm, które tworzą lub aktualizują dokumenty CCDS i Główne Informacje o Bezpieczeństwie Produktu (CCSI) oraz harmonizują lokalne etykiety dotyczące bezpieczeństwa. Freyr posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie przygotowywania dokumentów uzasadniających etykiety oraz globalnego zarządzania odchyłkami. Doświadczony zespół ds. etykietowania Freyr śledzi standardy etykietowania obowiązujące w poszczególnych krajach, aby zapewnić terminowe wdrożenie zmian w etykietowaniu, a także świadczy opłacalne usługi doradcze w zakresie globalnego zarządzania etykietowaniem.