1 min czytania

W kolumbijskim środowisku regulacyjnym standaryzacja danych powiązanych z produktami leczniczymi jest kluczowym elementem zapewniającym identyfikowalność, interoperacyjność i wydajność w ocenie zdrowotnej. W odpowiedzi na te wyzwania agencja INVIMA wdraża Standard danych dotyczących leków, który jest zgodny z zasadami państwowej Strategii Transformacji Cyfrowej oraz wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.

Czym jest Standard danych dotyczących leków opracowany przez INVIMA?

Jest to narzędzie techniczne, które określa minimalny zestaw ustrukturyzowanych informacji wymaganych podczas procedur regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych przed agencją INVIMA. Jego głównym celem jest ułatwienie przeglądu, oceny i monitorowania informacji regulacyjnych, co gwarantuje, że wszystkie zainteresowane strony posługują się wspólnym językiem i spójnymi danymi.

Standard ten obejmuje kluczowe elementy, takie jak:

  • Identyfikacja produktu leczniczego
  • Substancja czynna (lub substancje czynne)
  • Postać farmaceutyczna
  • Moc
  • Droga podania
  • Opakowanie handlowe
  • Warunki przechowywania

Ten ustrukturyzowany model jest kompatybilny z globalnymi inicjatywami harmonizacji danych, takimi jak IDMP (Identification of Medicinal Products), promowanymi przez WHO oraz inne agencje regulacyjne.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

Przyjęcie tego standardu umożliwia:

  • Większą dokładność w procesach rejestracji i odnawiania pozwoleń
  • Zmniejszenie liczby błędów wynikających z niespójności danych
  • Krótszy czas odpowiedzi ze strony agencji INVIMA
  • Lepszą identyfikowalność w całym cyklu życia produktu
  • Wyższą jakość danych na potrzeby działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Praktyczne zastosowania i postępy

Agencja INVIMA zaczęła wymagać stosowania tego standardu w procesach takich jak:

  • Wnioski o nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Odnawianie i zmiany istniejących rejestracji
  • Powiadomienia o zmianach w strukturze własnościowej lub reprezentacji

Ponadto standard jest stopniowo integrowany z platformą regulacyjną online agencji INVIMA, co pozwala na wydajniejsze pozyskiwanie, walidację i ponowne wykorzystanie struktury danych.

W jaki sposób Freyr może stymulować transformację regulacyjną w Kolumbii?

Freyr Solutions wspiera przejście na bardziej uporządkowany, precyzyjny i zgodny z przepisami model danych regulacyjnych, zgodnie z najnowszymi wymaganiami INVIMA.

Nasze usługi obejmują:

  • Analiza luki w zakresie jakości istniejących danych
  • Dostosowanie portfolio do standardu danych dotyczących leków INVIMA
  • Szkolenie zespołów wewnętrznych w zakresie strukturyzacji danych regulacyjnych
  • Przygotowanie wniosków regulacyjnych zgodnych ze standaryzowanym modelem

Nasze podejście łączy ekspertyzę techniczną, wizję strategiczną i lokalną wiedzę regulacyjną, poparte obecnością regionalną i doświadczeniem globalnym, co pozwala nam wdrażać najlepsze praktyki regulacyjne i skracać czas uzyskiwania zatwierdzeń w coraz bardziej cyfrowym środowisku.

Przekształć zarządzanie danymi regulacyjnymi w strategiczny zasób, aby przyspieszyć zatwierdzenia, ograniczyć ryzyko i wzmocnić swoją pozycję wobec INVIMA.