1 minuta czytania

W kolumbijskim systemie regulacyjnym standaryzacja danych dotyczących produktów farmaceutycznych stanowi kluczowy element zapewniający identyfikowalność, interoperacyjność i efektywność ocen zdrowotnych. W odpowiedzi na te wyzwania agencja INVIMA wdraża standard danych dotyczących leków, zgodny z zasadami państwowej strategii transformacji cyfrowej oraz wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.

Czym jest standard danych dotyczących leków opracowany przez INVIMA?

Jest to narzędzie techniczne, które określa minimalny zestaw ustrukturyzowanych informacji, jakie należy przedłożyć w ramach procedur regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych przed INVIMA. Jego głównym celem jest ułatwienie przeglądu, oceny i monitorowania informacji regulacyjnych, zapewniając wszystkim zainteresowanym stronom możliwość posługiwania się wspólnym językiem i spójnymi danymi.

Norma obejmuje takie kluczowe elementy, jak:

  • Identyfikacja leków
  • Składniki aktywne
  • Postać farmaceutyczna
  • Stężenie
  • Droga podania
  • Prezentacja handlowa
  • Warunki przechowywania

Ten model strukturalny jest zgodny z globalnymi inicjatywami na rzecz harmonizacji danych, takimi jak IDMP Identification of Produkty lecznicze), promowanymi przez WHO inne agencje regulacyjne.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

Wdrożenie tej normy pozwala na:

  • Większa dokładność w procesach rejestracji i przedłużania
  • Ograniczenie błędów wynikających z niespójności danych
  • Krótszy czas reakcji ze strony INVIMA
  • Lepsza identyfikowalność w całym cyklu życia produktu
  • Poprawa jakości danych służących do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Zastosowania praktyczne i postępy

Firma INVIMA wprowadziła obowiązek stosowania tej normy w takich procesach, jak:

  • Nowe pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu
  • Przedłużenia i zmiany istniejących rejestracji
  • Powiadomienia o zmianach w strukturze własnościowej lub składzie osobowym

Ponadto norma ta jest stopniowo wdrażana do internetowej platformy regulacyjnej INVIMA, co pozwala na bardziej efektywne gromadzenie, weryfikację i ponowne wykorzystanie ustrukturyzowanych danych.

W jaki sposób firma Freyr może wesprzeć transformację regulacyjną w Kolumbii?

Freyr Solutions Państwa w przejściu na bardziej uporządkowany, precyzyjny i zgodny z przepisami model danych regulacyjnych, zgodny z najnowszymi wymogami INVIMA.

Nasze usługi obejmują:

  • Analiza luk w jakości istniejących danych
  • Dostosowanie portfolio do standardu danych dotyczących leków INVIMA
  • Szkolenie wewnętrznych zespołów w zakresie strukturyzacji danych regulacyjnych
  • Przygotowanie wniosków regulacyjnych zgodnych ze standardowym wzorem

Nasze podejście łączy w sobiewiedzę techniczną, wizję strategiczną oraz znajomość lokalnych przepisów, poparteobecnością w regionie i globalnym doświadczeniem, co pozwala nam wdrażać najlepsze praktyki regulacyjne i skracać czas uzyskiwania zezwoleń w coraz bardziej cyfrowym środowisku.

Zmień zarządzanie danymi regulacyjnymi w strategiczny atut, aby przyspieszyć , ograniczyć ryzyko i wzmocnić swoją pozycję wobec INVIMA.