Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła przedłużenie okresu akceptacji indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR) w formacie E2B(R2) do 30 września 2026 roku, zapewniając dodatkową elastyczność organizacjom, które nie zakończyły jeszcze przejścia na standard E2B(R3).
Przedłużenie ma na celu wsparcie Posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), firm farmaceutycznych oraz dostawców usług monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w ich dalszej modernizacji systemów bezpieczeństwa, walidacji mapowania danych i wdrażaniu procesów raportowania zgodnych z E2B(R3). Chociaż FDA będzie nadal akceptować zgłoszenia E2B(R2) w tym okresie, od organizacji, które już przeszły na E2B(R3), oczekuje się dalszego korzystania z nowszego formatu w przyszłych zgłoszeniach.
E2B(R3) pozostaje globalnym standardem elektronicznego przesyłania raportów bezpieczeństwa, umożliwiając poprawę jakości danych, interoperacyjność i efektywność przeglądów regulacyjnych. Decyzja FDA zapewnia dodatkowy czas dla interesariuszy branżowych na rozwiązanie problemów technicznych i operacyjnych; jednak firmy są zachęcane do strategicznego wykorzystania tego przedłużenia w celu ukończenia walidacji systemu, testowania i działań przygotowawczych do zgodności przed zmienionym terminem.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia