,Zalety współpracy z Freyr Solutions
Dlaczego warto wybrać Freyr, aby poprowadzić Twój wyrób medyczny przez labirynt regulacyjny w Chinach?
- Ekspercka nawigacja regulacyjna
Nasza dogłębna znajomość zmieniających się przepisów w Chinach zapewnia płynne i bezproblemowe procesy certyfikacji. - Dostosowane wsparcie QMS
Dostosowujemy plan certyfikacji ISO 13485 do kategorii Twojego wyrobu medycznego i potrzeb regulacyjnych. - Proaktywne audyty próbne
Dzięki naszym szczegółowym audytom wstępnym możesz przewidzieć potencjalne problemy i naprawić je przed audytem NMPA — zmniejszając stres i unikając opóźnień. - Doradztwo GMP specyficzne dla Chin
Nasi lokalni konsultanci oferują spersonalizowane doradztwo w zakresie unikalnych chińskich przepisów GMP, pomagając Państwu w utrzymaniu płynnych standardów produkcji. - Szybkość i efektywność
Dzięki naszym przyspieszonym rozwiązaniom szybciej wprowadzisz produkty na rynek i unikniesz kosztownych opóźnień.
Czy wiesz, że?
Wytyczne NMPA z marca 2024 roku wprowadzają nowe ścieżki oceny klinicznej dla ponad 1600 wyrobów, podnosząc poprzeczkę dla zgodności
Prawie 40% wszystkich zagranicznych producentów doświadczyło opóźnień w 2023 roku z powodu niezgodności ze zaktualizowanymi chińskimi wymogami regulacyjnymi dla wyrobów medycznych.
Rynek technologii medycznych w Chinach znajduje się na silnej ścieżce wzrostu, z imponującym oczekiwanym CAGR na poziomie 7,49% w latach 2024-2029.
Znacząca wartość rynku wynosząca 65,97 miliarda USD jest przewidywana na rok 2029, co jest wyraźnym odzwierciedleniem szerokiego potencjału w branży.
Nasze kluczowe usługi dla Państwa potrzeb w zakresie zgodności
![]()
Przyspieszona certyfikacja QMS
Nasi specjaliści ułatwiają procedury certyfikacji ISO 13485 przy uzyskiwaniu zaktualizowanych chińskich wymogów dotyczących zarządzania jakością.
![]()
Audyty próbne w celu zapewnienia gotowości
Audyty próbne przeprowadzane w fazie budowania świadomości dają Państwu czas na zidentyfikowanie problemów ze zgodnością, bez ponoszenia czasu i kosztów rzeczywistych audytów.
![]()
Doradztwo GMP specyficzne dla Chin
Oferujemy specjalistyczną pomoc w zrozumieniu chińskich wymogów dotyczących doradztwa GMP oraz w dostosowaniu Państwa standardów produkcji i jakości do wymogów zgodności.
Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi
Wraz z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów wchodzącymi w życie we wrześniu 2024 roku oraz zaktualizowanymi ścieżkami dla wyrobów klasy II i III, zachowanie zgodności nie jest już wyborem – to konieczność.
- Zmienione ścieżki oceny klinicznej: Ponad 1600 wyrobów ma teraz nowe ścieżki oceny, a produkty wysokiego ryzyka mogą wymagać dodatkowych badań klinicznych.
- Łatwiejsze ścieżki CER dla wyrobów zwolnionych: Wyroby znajdujące się w Katalogu Zwolnień Klinicznych mogą teraz korzystać z uproszczonych ścieżek dla Raportów Oceny Klinicznej (CER).
Korzyści z testów użyteczności
Odkryj, jak zalecane przez FDA testy użyteczności Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne.
- Zwaliduj wydajność i skuteczność urządzenia.
- Zapewnienie płynnej integracji z rutynowymi działaniami użytkowników.
- Stawiać bezpieczeństwo na pierwszym miejscu poprzez rygorystyczne protokoły testowe.
- Ograniczanie błędów użytkowników.
- Ułatwianie zatwierdzenia regulacyjnego.
Doświadczenie w płynnym procesie zatwierdzania w zakresie zgodności z czynnikami ludzkimi
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
