Zalety współpracy z Freyr Solutions
Dlaczego warto wybrać Freyr, aby poprowadzić Twój wyrób medyczny przez labirynt regulacyjny w Chinach?
- Ekspercka nawigacja regulacyjna
Nasza dogłębna znajomość zmieniających się przepisów w Chinach zapewnia płynne i bezproblemowe procesy certyfikacji. - Dostosowane wsparcie QMS
Dostosowujemy plan certyfikacji ISO 13485 do kategorii Twojego wyrobu medycznego i potrzeb regulacyjnych. - Proaktywne audyty próbne
Dzięki naszym szczegółowym audytom wstępnym możesz przewidzieć potencjalne problemy i naprawić je przed audytem NMPA — zmniejszając stres i unikając opóźnień. - Doradztwo GMP specyficzne dla Chin
Nasi lokalni konsultanci oferują spersonalizowane doradztwo w zakresie unikalnych chińskich przepisów GMP, pomagając Państwu w utrzymaniu płynnych standardów produkcji. - Szybkość i efektywność
Dzięki naszym przyspieszonym rozwiązaniom szybciej wprowadzisz produkty na rynek i unikniesz kosztownych opóźnień.
Czy wiesz, że?
Wytyczne NMPA z marca 2024 roku wprowadzają nowe ścieżki oceny klinicznej dla ponad 1600 wyrobów, podnosząc poprzeczkę dla zgodności
Prawie 40% wszystkich zagranicznych producentów doświadczyło opóźnień w 2023 roku z powodu niezgodności ze zaktualizowanymi chińskimi wymogami regulacyjnymi dla wyrobów medycznych.
Rynek technologii medycznych w Chinach znajduje się na silnej ścieżce wzrostu, z imponującym oczekiwanym CAGR na poziomie 7,49% w latach 2024-2029.
Znacząca wartość rynku wynosząca 65,97 miliarda USD jest przewidywana na rok 2029, co jest wyraźnym odzwierciedleniem szerokiego potencjału w branży.
Nasze kluczowe usługi dla Państwa potrzeb w zakresie zgodności
![]()
Przyspieszona certyfikacja QMS
Nasi specjaliści ułatwiają procedury certyfikacji ISO 13485 przy uzyskiwaniu zaktualizowanych chińskich wymogów dotyczących zarządzania jakością.
![]()
Audyty próbne w celu zapewnienia gotowości
Audyty próbne przeprowadzane w fazie budowania świadomości dają Państwu czas na zidentyfikowanie problemów ze zgodnością, bez ponoszenia czasu i kosztów rzeczywistych audytów.
![]()
Doradztwo GMP specyficzne dla Chin
Oferujemy specjalistyczną pomoc w zrozumieniu chińskich wymogów dotyczących doradztwa GMP oraz w dostosowaniu Państwa standardów produkcji i jakości do wymogów zgodności.
Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi
Wraz z nowymi zasadami klasyfikacji wyrobów wchodzącymi w życie we wrześniu 2024 roku oraz zaktualizowanymi ścieżkami dla wyrobów klasy II i III, zachowanie zgodności nie jest już wyborem – to konieczność.
- Zmienione ścieżki oceny klinicznej: Ponad 1600 wyrobów ma teraz nowe ścieżki oceny, a produkty wysokiego ryzyka mogą wymagać dodatkowych badań klinicznych.
- Łatwiejsze ścieżki CER dla wyrobów zwolnionych: Wyroby znajdujące się w Katalogu Zwolnień Klinicznych mogą teraz korzystać z uproszczonych ścieżek dla Raportów Oceny Klinicznej (CER).
Korzyści z testów użyteczności
Dowiedz się, jak rekomendowane przez FDA testy użyteczności od Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne
- Potwierdź skuteczność i wydajność urządzenia.
- Zapewnij bezproblemową integrację z rutynowymi czynnościami użytkowników.
- Postaw na bezpieczeństwo dzięki rygorystycznym protokołom testowym.
- Zmniejsz liczbę błędów użytkowników.
- Ułatw uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego.
Przejdź bezproblemowy proces zatwierdzania pod kątem zgodności z czynnikami ludzkimi
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
