Dlaczego zgodność z przepisami jest ważniejsza niż kiedykolwiek
Szansa na zabezpieczenie swojej pozycji na rynku w Chinach powoli znika. Ponieważ ponad 61% firm z USA i 58% z UE zaczęło przenosić produkcję poza Chiny z przyczyn regulacyjnych, przedsiębiorstwa, które już teraz uzyskają certyfikat ISO 9001, spełnią chińskie wymogi certyfikacji GMP i zapewnią zgodność z GSP, mogą na tym bardzo dużo zyskać. Zgodność z przepisami to nie wybór – to konieczność, aby utrzymać pozycję i rentowność w wymagającym otoczeniu chińskich regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz tamtejszych firm produkujących sprzęt medyczny.
Korzyści z testów użyteczności
Dowiedz się, jak rekomendowane przez FDA testy użyteczności od Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne
- Potwierdź skuteczność i wydajność urządzenia.
- Zapewnij bezproblemową integrację z rutynowymi czynnościami użytkowników.
- Postaw na bezpieczeństwo dzięki rygorystycznym protokołom testowym.
- Zmniejsz liczbę błędów użytkowników.
- Ułatw uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego.
Przejdź bezproblemowy proces zatwierdzania pod kątem zgodności z czynnikami ludzkimi
Nasze usługi: kompleksowa dbałość o zgodność z przepisami
Certyfikacja ISO 9001 to ważny krok, który pomaga osiągać wysoką jakość wyników i budować wiarygodność produktów w firmie. W Freyr Solutions pomagamy przejść przez proces dostosowania do niezbędnych norm, co pozwala strategicznie przygotować biznes na sukces na regulowanym rynku chińskim.
Przestrzeganie zasad GMP jest obowiązkowe, zwłaszcza dla firm zajmujących się rejestracją wyrobów medycznych w Chinach. Niezastosowanie się do tych wytycznych może prowadzić do kosztownych opóźnień i braku dostępu do rynku. Nasze usługi doradcze w zakresie chińskich przepisów GMP obejmują wszystko, od przygotowania do audytów po zapewnienie stałej zgodności z tymi regulacjami.
Przestrzeganie wymogów GSP jest obowiązkowe dla organizacji zarządzających złożonymi łańcuchami dostaw. Badania z 2023 roku pokazują, że 40% firm uważa cyfryzację łańcucha dostaw za klucz do poprawy widoczności i śledzenia produktów, co czyni certyfikację GSP jeszcze ważniejszą. Nasi konsultanci pomagają w uzyskaniu chińskiego certyfikatu GSP, dbając o jakość na każdym etapie – od produkcji po rynek.
Firmy działające w samym środku złożonego łańcucha dostaw muszą ściśle przestrzegać wymogów GSP. Badanie z 2023 roku wykazało, że 40% przedsiębiorstw uznaje cyfrową transformację łańcucha dostaw za kluczową dla zwiększenia przejrzystości i śledzikalności w ramach GSP, co jeszcze bardziej podnosi znaczenie certyfikacji. Nasi konsultanci pomagają w uzyskaniu certyfikatu GSP, zapewniając wysoką jakość od etapu produkcji aż po wprowadzenie na rynek.
Dlaczego warto wybrać Freyr Solutions?
W Freyr Solutions doskonale rozumiemy proces certyfikacji w zakresie ISO, GMP i GSP dla każdej organizacji w Chinach. Nasze usługi doradcze są dostosowywane do Państwa potrzeb, co ułatwia przestrzeganie przepisów prawa i poprawę wyników sprzedaży w tym niezwykle konkurencyjnym otoczeniu rynkowym.
Nie warto czekać, aż będzie za późno. Choć firmy w Chinach coraz lepiej radzą sobie z wymogami prawnymi, sukces osiągną ci, którzy działają z wyprzedzeniem. Zadbaj o swoją pozycję na rynku, korzystając z usług Freyr Solutions w zakresie certyfikacji.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
