,Dlaczego przestrzeganie przepisów ma dziś większe znaczenie niż kiedykolwiek
Okazja do umocnienia swojej pozycji na chińskim rynku stopniowo się wyczerpuje. Ponieważ ponad 61% firm US i 58% firm z siedzibą w UE zaczęło przenosić zaopatrzenie poza Chiny z powodu problemów regulacyjnych, przedsiębiorstwa, które uzyskają certyfikat ISO 9001 oraz spełniają wymogi chińskiej certyfikacji GMP i zgodności z GSP, mogą obecnie liczyć na znaczne korzyści. Zgodność z przepisami nie jest kwestią wyboru — jest niezbędna, aby pozostać konkurencyjnym i rentownym w tym nasyconym środowisku chińskich regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz chińskich firm produkujących sprzęt medyczny.
Korzyści z testów użyteczności
Odkryj, jak zalecane przez FDA testy użyteczności Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne.
- Zwaliduj wydajność i skuteczność urządzenia.
- Zapewnienie płynnej integracji z rutynowymi działaniami użytkowników.
- Stawiać bezpieczeństwo na pierwszym miejscu poprzez rygorystyczne protokoły testowe.
- Ograniczanie błędów użytkowników.
- Ułatwianie zatwierdzenia regulacyjnego.
Doświadczenie w płynnym procesie zatwierdzania w zakresie zgodności z czynnikami ludzkimi
Nasze usługi: Wszystkie środki zapewniające zgodność z przepisami
Certyfikacja ISO 9001 to kluczowy krok, który pomoże Państwu osiągnąć wysoką jakość wyników i zbudować wiarygodność produktów w firmie. W Freyr Solutions pomagamy Państwu w dostosowaniu się do niezbędnych norm, strategicznie pozycjonując Państwa firmę tak, aby odniosła sukces na regulowanym rynku chińskim.
Zgodność z wytycznymi GMP jest obowiązkowa, zwłaszcza dla firm zajmujących się rejestracją wyrobów medycznych w Chinach. Nieprzestrzeganie tych wytycznych może skutkować kosztownymi opóźnieniami i brakiem dostępu do rynku. Nasze usługi doradcze w zakresie chińskich wytycznych GMP obejmują wszystkie etapy – od przygotowania do audytu po zapewnienie zgodności z przyszłymi przepisami GMP w Chinach.
Przestrzeganie wymogów GSP jest obowiązkowe dla organizacji zarządzających złożonymi łańcuchami dostaw. Badania z 2023 roku pokazują, że 40% firm uważa cyfryzację łańcucha dostaw za kluczowy czynnik poprawy przejrzystości i identyfikowalności, co sprawia, że certyfikacja GSP ma jeszcze większe znaczenie. Nasi konsultanci pomogą Państwu w uzyskaniu chińskiej certyfikacji GSP, zapewniając jakość od etapu produkcji aż po wprowadzenie produktu na rynek.
Firmy działające w samym sercu złożonego łańcucha dostaw muszą ściśle przestrzegać wymogów GSP. Z badania przeprowadzonego w 2023 roku wynika, że 40% przedsiębiorstw uważa cyfrową transformację łańcucha dostaw za niezbędną do poprawy przejrzystości i identyfikowalności w ramach GSP, co sprawia, że certyfikacja ta nabiera jeszcze większego znaczenia. Nasi konsultanci pomogą Państwu w uzyskaniu certyfikatu GSP, zapewniając wysoką jakość na każdym etapie – od produkcji aż po wprowadzenie produktu na rynek.
Dlaczego wybrać Freyr Solutions?
W Freyr Solutions proces certyfikacji każdej organizacji w Chinach w zakresie norm ISO, GMP i GSP. Nasze usługi doradcze są dostosowane do Państwa potrzeb, co pozwala zapewnić zgodność z przepisami prawnymi oraz osiągać dobre wyniki sprzedaży w tym niezwykle konkurencyjnym otoczeniu rynkowym.
Nie należy czekać, aż będzie za późno. Prawdziwe jest stwierdzenie, że choć firmy w Chinach coraz lepiej dostosowują się do przepisów, to zwycięstwo odniosą te, które już teraz przejmują inicjatywę. Zadbaj o swoją konkurencyjność, korzystając z usług firmy Freyr Solutions certyfikacji.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
