,
New Jersey – 4 czerwca 2019: Freyr, wiodąca globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, ogłosiła uruchomienie Freyr SPL – dedykowanej platformy do usprawniania zgłoszeń Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL usprawnia wszystkie działania, od inicjacji do stworzenia gotowego do złożenia pakietu SPL. Freyr SPL został zbudowany od podstaw, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardami zgodności USFDA (United States Food and Drug Administration); kryteriami 21 CFR Part 11 i Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym konwertować ulotki informacyjne o produktach do formatu Extensible Mark-up Language (XML), czyli formatu SPL, w celu przedłożenia ich amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA).
Freyr SPL oferuje solidną platformę do tworzenia, walidacji i przechowywania informacji gotowych do złożenia w formacie SPL dla różnych typów dokumentów, zgodnie z wymogami FDA. Freyr SPL jest oferowany w modelach chmurowych (on-cloud) i lokalnych (on-premise), zintegrowanych z ulepszonymi funkcjami, takimi jak elektroniczne zarządzanie dokumentacją i podpisy elektroniczne, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności.
Aby wspierać wnioskodawców i usprawnić ich zgłoszenia SPL, Freyr SPL został zaprojektowany z unikalnymi funkcjami, takimi jak:
- Rozpoczęcie SPL
- Tworzenie SPL
- Walidacja SPL
- Przegląd SPL
- Wersjonowanie SPL
- Zatwierdzenie SPL
- Śledzenie statusu SPL
„Dzięki kompleksowemu zrozumieniu standardów zgodności, Freyr pomógł wielu klientom w pomyślnym przygotowaniu zgłoszeń SPL. Wykorzystując wiedzę zdobytą w ramach usług SPL oraz jasną analizę wymagań technologicznych branży dla SPL, Freyr opracował Freyr SPL, aby zmniejszyć ręczny wysiłek związany z gromadzeniem, walidacją, tworzeniem, przeglądaniem i konwertowaniem zgłoszeń SPL” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. „Uruchomienie Freyr SPL to kolejny krok naprzód w postępie technologicznym Freyr, mający na celu umożliwienie organizacjom skalowania i usprawniania ich operacji regulacyjnych” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | wyrobów medycznych | biotechnologiczne | biosymilary | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury