New Jersey – 4 czerwca 2019 r.: Freyr, wiodąca globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, ogłosiła wprowadzenie na rynek Freyr SPL – dedykowanej platformy do usprawniania zgłoszeń w formacie Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL usprawnia wszystkie działania, od etapu początkowego po tworzenie pakietów SPL gotowych do złożenia. Platforma Freyr SPL została zaprojektowana od podstaw zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardami zgodności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), kryteriami 21 CFR Part 11 oraz standardem Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL pomaga firmom farmaceutycznym i biologicznym przekształcać ulotki informacyjne o produktach do formatu Extensible Mark-up Language (XML), czyli formatu SPL, w celu ich przedłożenia do United States Food and Drug Administration (US FDA).
Freyr SPL oferuje niezawodną platformę do tworzenia, weryfikacji i przechowywania informacji gotowych do złożenia w formacie SPL dla różnego rodzaju dokumentów, zgodnie z wymogami FDA. Freyr SPL jest dostępna w modelach chmurowych (on-cloud) i lokalnych (on-premise), zintegrowanych z zaawansowanymi funkcjami, takimi jak elektroniczne zarządzanie dokumentacją i podpisy elektroniczne, co zapewnia bezpieczeństwo oraz niezawodność.
Aby pomóc wnioskodawcom w usprawnieniu składania dokumentacji SPL, platforma Freyr SPL została wyposażona w wyjątkowe funkcje, takie jak:
- Inicjowanie SPL
- Tworzenie SPL
- Walidacja SPL
- Przegląd SPL
- Wersjonowanie SPL
- Zatwierdzanie SPL
- Śledzenie statusu SPL
„Dzięki gruntownej znajomości standardów zgodności z przepisami firma Freyr pomogła wielu klientom w pomyślnym przygotowaniu zgłoszeń SPL. Wykorzystując doświadczenie zdobyte w ramach usług SPL oraz dokładną analizę wymagań technologicznych branży w tym zakresie, Freyr opracował platformę Freyr SPL, która pozwala ograniczyć nakład pracy ręcznej przy gromadzeniu, weryfikacji, tworzeniu, przeglądaniu i konwersji zgłoszeń SPL” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) firmy Freyr. „Wprowadzenie na rynek platformy Freyr SPL to kolejny krok naprzód w rozwoju technologiczny Freyr, którego celem jest wspieranie organizacji w skalowaniu i usprawnianiu procesów regulacyjnych” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, świadcząca pełen zakres usług globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (farmaceutyczny | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w Artwork i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- ponad 300 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura