Usługi w zakresie oznakowania w UE

W przypadku leków EMA oraz różne inne krajowe agencje oceny leków wymagają, aby określone dokumenty, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), Ulotka dołączona do opakowania (PIL) oraz teksty umieszczane na opakowaniach i etykietach, były przedstawiane w języku urzędowym lub językach Member States lub rynków, na których produkt leczniczy ma zostać wprowadzony.

Jeśli stosowany jest więcej niż jeden (01) język, tekst musi być dostępny w każdym z tych języków, a ich treść musi być identyczna. Producent nie może ubiegać się o rejestrację leku bez przedłożenia tych istotnych dokumentów, odpowiednio przetłumaczonych i dostosowanych lokalnie, do europejskich lub krajowych organów regulacyjnych. Nawet po uzyskaniu pozwolenia firma musi informować odpowiedni organ o wszelkich zmianach w oznakowaniu wprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia, zgodnie z aktualizacjami produktu, za pośrednictwem odpowiednich kanałów komunikacji.

Organizacja musi również śledzić okresowe zalecenia wydawane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PRAC), które mogą wymusić zmianę unijnych wymagań dotyczących oznakowania produktów. Ponadto śledzenie przeglądów i aktualizacji EMA dotyczących szablonów QRD dla informacji o produkcie pomoże w porównaniu etykiet lokalnych i regionalnych, a tym samym w dostosowaniu się do najnowszego obowiązującego szablonu.

Wyzwania związane z tłumaczeniem i lokalizacją językową dla przemysłu farmaceutycznego w UE

Firmy farmaceutyczne produkujące na terenie Unii Europejskiej (UE) muszą udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego (SmPC), Ulotkę dołączoną do opakowania (PIL) oraz teksty oznakowania i etykiet w maksymalnie dwudziestu trzech (23) językach urzędowych UE w zakresie oznakowania regionalnego.

Językami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA), nowych krajów kandydujących do UE oraz dodatkowymi językami uznanych mniejszości są kraje niebędące członkami UE, ale należące do EEA (Norwegia i Islandia) oraz kraje kandydujące do UE (Chorwacja, Serbia i Macedonia). Ponadto innymi wymaganymi językami mogą być języki uznanych mniejszości w UE, takie jak kataloński, korsykański, fryzyjski i walijski.

Dwadzieścia (20) dni na przygotowanie tłumaczeń

EMEA wyznacza ścisły, dwudziestodniowy (20) termin na przesyłanie przetłumaczonych wersji wszystkich dokumentów. Wstępne tłumaczenia muszą zostać dostarczone w ciągu pięciu (05) dni. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CPMP, komitet EMEA odpowiada za ocenę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Do 20. dnia zmienione wersje tłumaczeń muszą zostać również dostarczone do EMEA w ich ostatecznym formacie publikacyjnym.

Problemy z tłumaczeniem i lokalizacją specyficznymi dla kultury: Podczas tłumaczenia dokumentów należy również wziąć pod uwagę różnice w normach i konwencjach kultury wyjściowej i docelowej (np. wytyczne prawne dotyczące PIL, różnice w przepisach dotyczących czytelności PIL oraz różnice w wyrażeniach, symbolach i piktogramach ustalonych przez Member States).

Wielojęzyczne testy czytelności PIL: Każda ulotka dołączona do opakowania w danym języku musi być napisana w sposób zrozumiały i czytelny. Pacjent powinien rozumieć treść, która się w niej znajduje. Testy czytelności Ulotki dołączonej do opakowania (PIL) to procedura, w ramach której ulotki są testowane i redagowane w taki sposób, aby spełniały wymogi UE dotyczące oznakowania.

Aktualizacje produktów: Aktualizacje informacji o produkcie mogą wynikać ze zmian w przepisach lub modyfikacji produktu będących wynikiem nowych odkryć. Takie aktualizacje odbywają się kilka razy w roku. W każdym przypadku firma farmaceutyczna musi przejść przez procedury podobne do tych, które towarzyszą ubieganiu się o pierwotne zatwierdzenie leku. Z tego powodu ponownie wymagane jest tłumaczenie dokumentów.

Konsekwencje błędnych tłumaczeń: Jeśli chodzi o specyfikację leków, sposób ich użycia, dawkowanie i skutki uboczne, niekompetentne tłumaczenia i błędy w przekładzie mogą prowadzić do niepewnych konsekwencji. Opracowanie nowego leku to proces kosztowny i czasochłonny. Wadliwe tłumaczenie może skutkować opóźnieniem wprowadzenia produktu na rynek lub doprowadzić do wycofania produktu. W niektórych przypadkach może nawet doprowadzić do procesów o odpowiedzialność za produkt. W takiej sytuacji, aby wyeliminować czynniki ryzyka, eksperti RA muszą ściśle współpracować z profesjonalnymi dostawcami usług tłumaczeniowych, najlepiej w dłuższej perspektywie czasowej.

Aby pomóc organizacjom w spełnieniu wymogów biznesowych związanych z oznakowaniem w UE, Freyr oferuje specjalistyczne usługi w zakresie oznakowania regulacyjnego w UE dla tego regionu.