Regionalne usługi w zakresie oznakowania – Przegląd
Regionalne usługi tworzenia etykiet oferowane przez Freyr zostały zaprojektowane z myślą o realizacji wielu funkcji w różnych regionach i krajach. W ramach naszej wiedzy eksperckiej opracowujemy strategię i zapewniamy wsparcie w zakresie zgodności etykiet z przepisami lokalnymi i regionalnymi, dbając o to, aby na każdym rynku były spełniane wszelkie standardy regulacyjne.
Etykieta przekazuje personelowi medycznemu (HCP), pacjentom i konsumentom informacje o korzyściach i ryzykach związanych z produktem. Oferuje również wskazówki dotyczące jego skutecznego i bezpiecznego stosowania. W zmieniającym się otoczeniu prawnym wymagania dotyczące etykietowania regulacyjnego wymagają globalnej i lokalnej harmonizacji, a treść etykiety bezpośrednio wpływa na zatwierdzenie produktu oraz bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu.
Zmiany w etykietach dotyczących bezpieczeństwa są kluczowym elementem cyklu życia etykietowania, często inicjowanym przez zaktualizowane dane kliniczne, zgłoszenia działań niepożądanych lub nowe wytyczne organów regulacyjnych. Firmy biofarmaceutyczne polegają na narodowych i regionalnych etykietach HP, aby ustalić, czy mogą spodziewać się podejrzewanego działania niepożądanego leku w celu pilnego zgłoszenia go lokalnym organom regulacyjnym. Dokładna treść etykiety produktu jest negocjowana między firmami biofarmaceutycznymi a organami regulacyjnymi. Zmiany w etykietach dotyczących bezpieczeństwa muszą być zgodne z najbardziej aktualnymi etykietami referencyjnymi, wspierając monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz zgodność z przepisami.
Osiągnięcie harmonizacji etykiet centralnych z lokalnymi pozwala oszczędzić czas i zasoby. Regionalne etykietowanie regulacyjne musi często uwzględniać lokalne standardy etykietowania, zwłaszcza na rynkach o unikalnych strukturach, takich jak kanadyjska monografia produktu (Canada Product Monograph), która wymaga dodatkowych szczegółów naukowych wykraczających poza standardowe ulotki dla pacjentów lub HP.
Podczas gdy wiele krajów stosuje system dwupoziomowy, kanadyjska monografia produktu (Canada Product Monograph) opiera się na systemie trzypoziomowym, co dodatkowo podkreśla złożoność zgodności etykiet regionalnych. Firmy muszą monitorować zmiany w etykietach dotyczących bezpieczeństwa i śledzić częste aktualizacje organów regulacyjnych za pomocą narzędzi automatycznych i nadzoru ekspertów.
Regionalne usługi w zakresie etykietowania oferowane przez Freyr
Regionalne usługi w zakresie oznakowania
- Opracowywanie i zarządzanie etykietami leków wydawanych na receptę i dla pacjentów na różnych rynkach, z uwzględnieniem lokalnych i regionalnych wymagań dotyczących etykietowania
- Zarządzanie zespołami wielofunkcyjnymi i ds. obszarów terapeutycznych w zakresie tworzenia i weryfikacji etykiet
- Opracowywanie/weryfikacja „Przewodników po lekach” oraz „Instrukcji stosowania”
- Zapewnianie wiedzy i strategii w zakresie zgodności etykiet z przepisami regionalnymi
- Globalna i regionalna weryfikacja etykiet oraz zgodność z przepisami
- Interakcje i negocjacje z organami regulacyjnymi (HA)
- Wsparcie dla agencji regulacyjnych wymagających globalnych i regionalnych usług w zakresie etykietowania
- Monitorowanie zmian etykiet referencyjnych dla leków generycznych i biopodobnych
- Przygotowywanie porównań etykiet na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych
- Wsparcie dla produktów starszego typu we wszystkich krajach
- Korekta tekstów i działy kontroli jakości (QC)
- Kontrola jakości i zgodności etykiet lokalnych lub regionalnych
- Działania związane z etykietowaniem (pakowanie, etykietowanie Butelek i systemy projektów graficznych [Artwork])
- Techniczne/strukturalne etykietowanie produktów
- Harmonizacja etykiet rdzennych (Core) z lokalnymi/regionalnymi
- Dopasowanie bezpieczeństwa etykiet lokalnych do etykiety referencyjnej
- Globalne zmiany w etykietach dotyczących bezpieczeństwa leków
- Zasoby ludzkie z gruntowną wiedzą regulacyjną
- Ekspertyza w skutecznym prowadzeniu globalnych i regionalnych procesów etykietowania leków dla klientów farmaceutycznych z grona Fortune na całym świecie, takich jak US, EUROPE, APAC, MENA itp.
- Globalna wiedza regulacyjna pomagająca organizacjom z branży nauk o życiu, tj. producentom farmaceutycznym, biotechnologicznym i produktów odżywczych
- Wysoce wykwalifikowani medical writerzy z dużym doświadczeniem w zakresie etykietowania regulacyjnego
- Dogłębna i aktualna wiedza na temat globalnych zmian w etykietowaniu leków wprowadzanych przez różne organy regulacyjne, takie jak US FDA, EMA, TGA itp.
- Dedykowany zespół ds. zgodności z przepisami monitorujący status wdrożenia rdzennych dokumentów oraz rdzennych arkuszy danych firmowych (CDS/CCDS) na etykietach lokalnych lub regionalnych
