Przegląd klienta
Australijska firma farmaceutyczna, specjalizująca się w weterynaryjnych produktach farmaceutycznych, potrzebowała pilnego wsparcia w zakresie oceny ryzyka toksykologicznego dla produktu złożonego lek-wyrób medyczny. Organizacja napotkała wyzwania regulacyjne związane z wykrytymi w produkcie śladowymi ilościami substancji wymywalnych i wymagała szybkiej, naukowo rzetelnej oceny, aby wesprzeć proces podejmowania decyzji regulacyjnych i działania związane ze zgodnością produktu.
Wprowadzenie
Klient zidentyfikował śladowe ilości substancji wymywalnych w produkcie złożonym lek-wyrób medyczny i potrzebował kompleksowej Oceny Ryzyka Toksykologicznego (TRA) w celu oceny potencjalnego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta. Ze względu na krytyczne terminy związane z rozwojem produktu i działaniami regulacyjnymi, organizacja potrzebowała szybkiego dostępu do wiedzy toksykologicznej, oceny literatury naukowej, oceny zanieczyszczeń i charakterystyki ryzyka.
Ocena wymagała dokładnego przeglądu danych toksykologicznych, oceny substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, identyfikacji zanieczyszczeń oraz określenia dopuszczalnych limitów narażenia, przy jednoczesnym zapewnieniu rygoru naukowego i akceptowalności regulacyjnej.
Usługi objęte zakresem
Ocena Ryzyka Toksykologicznego (TRA) dla produktu złożonego lek-wyrób medyczny
Ocena substancji wymywalnych i zanieczyszczeń
Przegląd danych toksykologicznych i ocena literatury naukowej
Charakterystyka ryzyka i ocena bezpieczeństwa
Redagowanie dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych i przygotowanie raportów
Szybkie wsparcie naukowe
Wyzwanie
Pilne terminy ocenyKlient wymagał pełnej oceny toksykologicznej w niezwykle krótkim czasie, aby wesprzeć bieżące działania regulacyjne.
Identyfikacja śladowych ilości substancji wymywalnychWykryte związki wymywalne wymagały szybkiej oceny toksykologicznej i charakterystyki bezpieczeństwa.
Ograniczony czas na przegląd literaturyKompleksowe dowody naukowe musiały zostać pozyskane, ocenione i włączone w skrócony harmonogram projektu.
Gotowość dokumentacji regulacyjnejKońcowa ocena wymagała naukowo rzetelnej dokumentacji, odpowiedniej do przeglądu regulacyjnego i podejmowania decyzji.
Rozwiązanie
1
Szybka mobilizacja projektu
Freyr zebrał multidyscyplinarny zespół toksykologów i specjalistów ds. redagowania dokumentacji medycznej, aby natychmiast rozpocząć ocenę i przyspieszyć terminy realizacji.
2
Kompleksowa ocena toksykologiczna
Eksperci przeprowadzili szczegółowe przeglądy dostępnych danych toksykologicznych, profili zanieczyszczeń, ocen narażenia i progów bezpieczeństwa dla zidentyfikowanych substancji wymywalnych.
3
Literatura naukowa i ocena ryzyka
Wdrożono ukierunkowany przegląd literatury i proces charakterystyki ryzyka w celu ustalenia znaczenia toksykologicznego i wsparcia wniosków opartych na dowodach.
4
Opracowanie raportu gotowego do celów regulacyjnych
Freyr opracował kompleksowe raporty z oceny, zawierające uzasadnienie naukowe, oceny bezpieczeństwa, wnioski dotyczące ryzyka oraz dokumentację pomocniczą odpowiednią do przedłożenia i przeglądu regulacyjnego.
Wpływ
Freyr przekształcił pilne zapotrzebowanie na ocenę toksykologiczną w ustrukturyzowany, oparty na nauce proces oceny, umożliwiając klientowi podejmowanie świadomych decyzji regulacyjnych bez opóźniania harmonogramów projektu.
Szybsza realizacja
- Kompletna ocena ryzyka toksykologicznego dostarczona w ciągu 48 godzin
- Przyspieszone terminy podejmowania decyzji regulacyjnych
- Szybka odpowiedź na krytyczne pytania dotyczące bezpieczeństwa produktu
Doskonałość naukowa
- Kompleksowa ocena zidentyfikowanych substancji wymywalnych i zanieczyszczeń
- Zakończona solidna charakterystyka ryzyka toksykologicznego
- Wnioski oparte na dowodach, wsparte literaturą naukową
Gotowość regulacyjna
- Dostarczone raporty z oceny gotowe do celów regulacyjnych
- Zwiększona pewność w ocenie bezpieczeństwa produktu
- Zwiększona gotowość do interakcji i zgłoszeń regulacyjnych
Efektywność operacyjna
- Zmniejszone obciążenie dla wewnętrznych zespołów naukowych i regulacyjnych
- Umożliwienie skupienia się na szerszych priorytetach rozwoju produktu
- Wsparcie terminowego postępu działań regulacyjnych
