Przegląd klienta
Australijska firma farmaceutyczna specjalizująca się w lekach weterynaryjnych potrzebowała pilnego wsparcia w zakresie oceny ryzyka toksykologicznego dla produktu łączącego lek z wyrobem medycznym. Organizacja stanęła przed wyzwaniami regulacyjnymi związanymi z wykryciem śladowych ilości substancji ulegających wymywaniu w produkcie i potrzebowała szybkiej, opartej na solidnych podstawach naukowych oceny, która posłużyłaby jako podstawa do podjęcia decyzji regulacyjnych oraz działań związanych z zapewnieniem zgodności produktu z przepisami.
Wprowadzenie
Klient wykrył śladowe ilości substancji ulegających wymywaniu w produkcie łączącym lek i wyrób medyczny i zażądał przeprowadzenia kompleksowej oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) w celu oszacowania potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów. Biorąc pod uwagę krytyczne terminy związane z rozwojem produktu i działaniami regulacyjnymi, organizacja potrzebowała szybkiego dostępu do wiedzy eksperckiej w zakresie toksykologii, analizy literatury naukowej, oceny zanieczyszczeń oraz charakterystyki ryzyka.
Ocena ta wymagała dogłębnej analizy danych toksykologicznych, oceny substancji ekstrahowalnych i wymywanych, identyfikacji zanieczyszczeń oraz ustalenia dopuszczalnych limitów narażenia, przy jednoczesnym zapewnieniu rygoru naukowego i zgodności z przepisami.
Usługi objęte zakresem
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) dla wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą
Produkt złożony
Ocena substancji uwalniających się i zanieczyszczeń
Przegląd danych toksykologicznych i analiza literatury naukowej
Charakterystyka ryzyka i ocena bezpieczeństwa
Opracowywanie dokumentacji medycznej na potrzeby organów regulacyjnych oraz przygotowywanie raportów
Szybkie wsparcie naukowe
Wyzwanie
Terminy pilnych ocenKlient wymagał przeprowadzenia kompleksowej oceny toksykologicznej w niezwykle krótkim terminie w celu wsparcia bieżących działań regulacyjnych.
Identyfikacja śladowych ilości substancji ulegających wymywaniu. Wykryte związki ulegające wymywaniu wymagały szybkiej oceny toksykologicznej i charakterystyki bezpieczeństwa.
Ograniczony czas na przegląd literatury: konieczne było pozyskanie, ocena i uwzględnienie wyczerpującychdowodów naukowych w ramach napiętego harmonogramu projektu.
Gotowość dokumentacji regulacyjnej: Końcowa ocena wymagała solidnej pod względem naukowym dokumentacji, nadającej się do przeglądu regulacyjnego i podjęcia decyzji.
Rozwiązanie
1
Szybka mobilizacja projektu
Firma Freyr powołała multidyscyplinarny zespół specjalistów z dziedziny toksykologii i redakcji tekstów medycznych, aby niezwłocznie przystąpić do oceny i zapewnić realizację projektu w skróconym terminie.
2
Kompleksowa ocena toksykologiczna
Eksperci przeprowadzili szczegółową analizę dostępnych danych toksykologicznych, profili zanieczyszczeń, ocen narażenia oraz progów bezpieczeństwa dla zidentyfikowanych substancji uwalniających się.
3
Literatura naukowa i ocena ryzyka
W celu ustalenia znaczenia toksykologicznego oraz poparcia wniosków opartych na dowodach naukowych przeprowadzono ukierunkowany przegląd literatury oraz proces charakterystyki ryzyka.
4
Opracowywanie raportów zgodnych z wymogami regulacyjnymi
Firma Freyr opracowała kompleksowe raporty z oceny zawierające uzasadnienie naukowe, oceny bezpieczeństwa, wnioski dotyczące ryzyka oraz dokumentację uzupełniającą, nadające się do przedłożenia organom regulacyjnym i poddania ich przeglądowi.
Wpływ
Firma Freyr przekształciła pilne wymaganie dotyczące oceny toksykologicznej w ustrukturyzowany, oparty na podstawach naukowych proces oceny, umożliwiając klientowi podejmowanie świadomych decyzji regulacyjnych bez opóźniania harmonogramu projektu.
Szybsza dostawa
- Kompleksowa ocena ryzyka toksykologicznego dostarczona w ciągu 48 godzin
- Skrócenie terminów podejmowania decyzji regulacyjnych
- Szybka reakcja na kluczowe pytania dotyczące bezpieczeństwa produktów
Doskonałość naukowa
- Kompleksowa ocena zidentyfikowanych substancji ulegających wymywaniu i zanieczyszczeń
- Zakończono kompleksową charakterystykę ryzyka toksykologicznego
- Wnioski oparte na dowodach i poparte literaturą naukową
Gotowość regulacyjna
- Dostarczono raporty z oceny zgodne z wymogami regulacyjnymi
- Większa pewność co do oceny bezpieczeństwa produktów
- Lepsza gotowość do kontaktów z organami regulacyjnymi i składania wniosków
Efektywność operacyjna
- Zmniejszenie obciążenia wewnętrznych zespołów naukowych i regulacyjnych
- Umożliwiło skupienie się na szerszych priorytetach w zakresie rozwoju produktów
- Wspierało terminową realizację działań regulacyjnych
