Przegląd klienta
Szwajcarska firma biofarmaceutyczna zamierzała zarejestrować produkt zawierający przeciwciało monoklonalne w Brazylii — jednym z najbardziej złożonych i strategicznie istotnych środowisk regulacyjnych w Ameryce Łacińskiej. Zadanie to wymagało poruszania się BLA ANVISA przy jednoczesnym zarządzaniu trzema wzajemnie powiązanymi obszarami działań: dostosowaniem dokumentacji, walidacją transportu w łańcuchu chłodniczym oraz przeglądem certyfikacji GMP. W obliczu zmieniających się ANVISA oraz braku ugruntowanej pozycji na lokalnym rynku klient potrzebował partnera regulacyjnego zdolnego do zarządzania zarówno strategicznym dostosowaniem, jak i operacyjną realizacją od samego początku.
Wprowadzenie
Wnioski dotyczące produktów biologicznych w Brazylii podlegają innym kryteriom oceny niż standardowe rejestracje produktów farmaceutycznych. Ocena produktów zawierających przeciwciała monoklonalne ANVISA obejmuje szczegółową analizę procesów produkcyjnych, certyfikat GMP z kraju pochodzenia oraz wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego specyficzne dla danego produktu — każdy z tych elementów może samodzielnie opóźnić lub uniemożliwić dopuszczenie produktu do obrotu.
W przypadku tego klienta te trzy obszary działań nie przebiegały sekwencyjnie — realizowano je równolegle, a jakakolwiek luka lub opóźnienie w jednym z nich mogło zagrozić całemu zgłoszeniu. Strategicznym wyzwaniem było zarządzanie tą współzależnością przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłości procesu.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowa analiza istniejącej dokumentacji pod kątem zgodności z BLA ANVISA BLA
Wykrywanie i uzupełnianie braków w dokumentacji przed złożeniem wniosku
Ustalanie terminu i udział w spotkaniu przed złożeniem wniosku z ANVISA
Strategiczne sformułowanie wniosku w celu wyprzedzenia ewentualnych pytań ze strony agencji
Opracowanie i walidacja procesu transportu w łańcuchu chłodniczym
Zgodność z krajowymi wymogami ANVISA dotyczącymi łańcucha chłodniczego
Weryfikacja certyfikatu GMP już przedłożonego przez klienta
Bezpośredni kontakt z ANVISA weryfikacji statusu certyfikacji i postępów w tym zakresie
Wyzwanie
Wymogi ANVISA dotyczące produktów biologicznych nie są stałe — ulegają one zmianom, a praktyczna interpretacja przepisów może się różnić w poszczególnych cyklach składania wniosków. Dla BLA w Brazylii po raz pierwszy ta zmienność stanowi dodatkowe ryzyko: dokumentacja, która była wystarczająca zgodnie z poprzednimi wytycznymi, może wymagać korekty, a certyfikaty GMP wydane przez zagraniczne organy mogą wymagać dodatkowej weryfikacji, zanim ANVISA je ANVISA .
Trzy wyzwania miały decydujący wpływ na przebieg projektu:
Zmienność przepisów: Zmieniające się ANVISA wymagały ciągłego monitorowania i dostosowywania dokumentacji na każdym etapie procesu — a nie tylko w momencie składania wniosku.
Złożoność łańcucha chłodniczego: Walidacja transportu produktów biologicznych w Brazylii wymaga danych dotyczących zgodności specyficznych dla tego kraju, których nie można wywnioskować wyłącznie na podstawie norm międzynarodowych.
Niepewność co do certyfikatu GMP: Klient przedłożył już certyfikat GMP, ale status jego zatwierdzenia przez ANVISA potwierdzony — co stanowiło potencjalną przeszkodę, której rozwiązanie wymagało bezpośredniej współpracy z agencją.
Rozwiązanie
1
Firma Freyr rozpoczęła współpracę od szczegółowej analizy luk we wszystkich istniejących dokumentach, dzięki czemu uzyskano jasny obraz tego, które dokumenty były gotowe do złożenia, a które wymagały poprawek przed zwróceniem się do ANVISA.
2
Zespół koordynował i uczestniczył w spotkaniu przed złożeniem wniosku z ANVISA był to kluczowy etap, który umożliwił klientowi wczesne zidentyfikowanie potencjalnych zastrzeżeń oraz uzgodnienie oczekiwań przed rozpoczęciem formalnego okresu składania wniosków.
3
Walidacja transportu w łańcuchu chłodniczym została przeprowadzona w pełnej zgodności z krajowymi normami ANVISA, co gwarantuje integralność łańcucha dostaw produktów biologicznych od zakładu produkcyjnego aż po rynek brazylijski.
4
Firma Freyr przeanalizowała certyfikat GMP przedłożony wcześniej przez klienta i skontaktowała się bezpośrednio z ANVISA zweryfikowania jego statusu — rozwiązując tym samym tę niejasność bez konieczności ponownego składania wniosku i nie wprowadzając zmian w ogólnym harmonogramie.
5
W trakcie całego procesu firma Freyr zapewniała stały nadzór regulacyjny, dbając o to, by zmieniające się ANVISA były na bieżąco śledzone i uwzględniane w dokumentacji zgłoszeniowej.
Wpływ
Dzięki równoczesnemu zarządzaniu brakami w dokumentacji, walidacją łańcucha chłodniczego oraz certyfikacją GMP firma Freyr umożliwiła klientowi przejście przez proces BLA ANVISA bez konieczności ponownego składania dokumentów ani opóźnień, które zazwyczaj dotykają podmioty ubiegające się o dopuszczenie produktów biologicznych po raz pierwszy w Brazylii. Efektem tego było znaczne skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek oraz znacznie większe prawdopodobieństwo uzyskania zgody.
Pełna zgodność z ANVISA we wszystkich obszarach prac związanych ze składaniem wniosków.
Wczesne wykrycie luk zmniejszyło ryzyko konieczności ponownej pracy i przyspieszyło realizację projektu
Zakończono End-to-end walidację łańcucha End-to-end zgodnie z krajowymi normami ANVISA
Proces certyfikacji GMP przebiegał bez konieczności ponownego składania wniosku dzięki bezpośredniej ANVISA
Zorganizowano i przeprowadzono spotkanie przed złożeniem wniosku, co pozwoliło zmniejszyć niepewność po jego złożeniu
Proces regulacyjny zoptymalizowany pod kątem zrównoważonego wejścia na rynek brazylijski
