Przegląd klienta
Międzynarodowa firma z branży opieki zdrowotnej, specjalizująca się w produktach ginekologicznych i zajmująca się zdrowiem kobiet, potrzebowała kompleksowego wsparcia Sprawy regulacyjne operacji regulacyjnych w następujących obszarach:
- Wnioski o częściową zmianę
- Odnowienia
- Wariacje
- Dodatkowe CMC
- Działania związane z bezpieczeństwem etykietowania
Klient, który wcześniej współpracował z firmą Freyr w zakresiemonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny –monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV)” – wsparcia regulacyjnego na miejscu oraz lokalnej wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji w Chinach i Japonii, zwrócił się o dodatkową pomoc w zakresie publikacji dokumentów regulacyjnych, zarządzania wnioskami oraz działań związanych z utrzymaniem cyklu życia produktów.
Wprowadzenie
W miarę jak portfolio produktów klienta rozszerzało się na Chiny i Japonię, zarządzanie działaniami związanymi z cyklem życia produktów w zakresie regulacji, zmianami po uzyskaniu zezwolenia, przedłużeniami ważności oraz wnioskami o wprowadzenie zmian stawało się coraz bardziej złożone. Organizacja potrzebowała zaufanego partnera w zakresie regulacji, który wspierałby ją w szerokim zakresie działań związanych z cyklem życia produktów, pomagając jednocześnie w radzeniu sobie ze zmieniającymi się wymogami PMDA NMPA PMDA , lokalnymi obowiązkami w zakresie zgodności oraz wyzwaniami operacyjnymi.
Klient potrzebował wsparcia w zakresie obsługi różnych rodzajów wniosków, w tym wniosków o zmiany częściowe, wniosków o przedłużenie ważności, wniosków o zmiany, uzupełniających CMC oraz aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa na etykietach. Ponadto firma potrzebowała pomocy w zakresie publikacji regulacyjnych, przygotowywania dokumentacji, planowania zgłoszeń oraz realizacji zgłoszeń regulacyjnych, aby zachować zgodność z przepisami i zapewnić terminowe uzyskanie zezwoleń.
Usługi objęte zakresem
Wnioski o częściową zmianę, przedłużenia i modyfikacje
Dodatkowe CMC oraz działania związane z bezpieczeństwem etykietowania
Publikacje regulacyjne, planowanie składania wniosków oraz wsparcie w zakresie druku
Zarządzanie zgłoszeniami w formie papierowej
Wsparcie w zakresie lokalnych przepisów, szkolenia z zakresu zasobów oraz zarządzanie zgodnością z przepisami w Chinach i Japonii
Wyzwanie
Opracowanie procesów regulacyjnych dostosowanych do poszczególnych regionówKlient zlecił opracowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP), instrukcji roboczych oraz schematów przebiegu procesów operacyjnych w celu wsparcia działań związanych z planowaniem, publikowaniem i drukowaniem wniosków regulacyjnych na nowych rynkach, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami lokalnych organów ds. zdrowia.
Wymogi dotyczące składania wniosków w językach lokalnych: Organy ds. zdrowia w Chinach i Japonii wymagały składania wniosków w językach lokalnych, co stanowiło wyzwanie w zakresie znalezienia wykwalifikowanych lokalnych ekspertów ds. regulacji oraz zapewnienia dokładności i zgodności złożonych wniosków z przepisami.
Złożoność obsługi zgłoszeń w formie papierowejZarządzanie zgłoszeniami w formie papierowej zwiększyło obciążenie operacyjne, wydłużyło terminy składania zgłoszeń oraz spowodowało nieefektywność procesów, co miało wpływ na działania regulacyjne.
Zarządzanie różnymi rodzajami wniosków składanych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotuJednoczesna koordynacja przedłużania ważności, zmian, uzupełniających CMC oraz działań związanych z bezpieczeństwem etykietowania, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami, standardami jakości i terminami składania wniosków, stanowiła znaczne obciążenie dla wewnętrznych Sprawy regulacyjne .
Rozwiązanie
1
Kompleksowe wsparcie w zakresie zarządzania cyklem życia
Zapewniliśmy end-to-end w zakresie:
- Wnioski o częściową zmianę
- Odnowienia
- Wariacje
- Dodatkowe CMC
- Działania związane z bezpieczeństwem etykietowania
zapewnienie terminowej, zgodnej z przepisami i sprawnej realizacji wszystkich działań regulacyjnych.
2
End-to-End usługi w zakresie publikacji i składania dokumentów End-to-End
Kierowałem planowaniem, publikowaniem, drukowaniem i składaniem wniosków w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania działu ds. regulacji oraz zgodności z wymogami organów ds. zdrowia w Chinach i Japonii.
3
Strategia regulacyjna dostosowana do potrzeb regionu
Opracowano strategie składania wniosków regulacyjnych dostosowane do specyfiki poszczególnych krajów, zgodne z PMDA NMPA PMDA , zapewniające sprawną realizację oraz zgodność z oczekiwaniami lokalnych rynków.
4
Wdrażanie zasobów i szkolenia
Przeprowadzono szkolenia dla dodatkowego personelu ds. regulacji oraz wdrożono ujednolicone procesy w celu poprawy spójności realizacji zadań, jakości składanych wniosków oraz skalowalności operacyjnej.
5
Zarządzanie zgłoszeniami o dużej liczbie pozycji
Pomyślnie zrealizowano ponad 40 wniosków regulacyjnych, zachowując przy tym standardy zgodności z przepisami, jakość składanych wniosków oraz terminy określone przez klientów.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi usprawnienie zarządzania cyklem życia dokumentacji regulacyjnej, publikacji dokumentów regulacyjnych, zarządzania wnioskami oraz działań związanych z kontrolą zmian po uzyskaniu zezwolenia w Chinach i Japonii, co przyczyniło się do poprawy wydajności operacyjnej i poziomu zgodności z przepisami.
Doskonałość regulacyjna
- Osiągnięto 100% zgodność z wskaźnikami KPI
- Osiągnięto 100% zgodności z umową SLA
- Zapewniono wysoką jakość składanych wniosków oraz zgodność z przepisami
- Wzmocnienie zgodności z wymogami lokalnych władz sanitarnych
Krótsze terminy składania wniosków
- Pięć zgłoszeń o priorytetowym znaczeniu zostało zrealizowanych w czasie krótszym niż jeden dzień
- Przyspieszenie procesu publikacji i składania dokumentów regulacyjnych
- Zwiększona gotowość do składania wniosków oraz sprawność operacyjna
Efektywność operacyjna
- Z powodzeniem zrealizowano ponad 40 wniosków w Chinach i Japonii
- Zmniejszono obciążenie operacyjne wewnętrznych Sprawy regulacyjne ds. Sprawy regulacyjne
- Zwiększona skalowalność z myślą o przyszłym zarządzaniu cyklem życia produktu oraz działaniach po uzyskaniu zatwierdzenia
Wartość biznesowa
- Lepsza gotowość regulacyjna na kluczowych rynkach azjatyckich
- Usprawnienie planowania i koordynacji procesu składania wniosków regulacyjnych
- Umożliwiło klientowi skoncentrowanie zasobów wewnętrznych na strategicznych priorytetach regulacyjnych
- Wspierał zrównoważoną zgodność z przepisami oraz rozwój działalności w Chinach i Japonii
