Przegląd klienta
Globalna firma z branży opieki zdrowotnej, specjalizująca się w produktach ginekologicznych skoncentrowanych na zdrowiu kobiet, wymagała kompleksowego wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych i Operacji regulacyjnych dla:
- Wnioski o częściowe zmiany
- Odnowienia
- Wariacje
- Dodatkowe zgłoszenia CMC
- Działania związane z bezpieczeństwem etykietowania
Po wcześniejszej współpracy z Freyr w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV), lokalnego wsparcia regulacyjnego oraz lokalnej wiedzy regulacyjnej w Chinach i Japonii, klient poszukiwał dodatkowej pomocy w zakresie publikacji regulacyjnych, zarządzania zgłoszeniami i działań związanych z utrzymaniem cyklu życia produktu.
Wprowadzenie
W miarę jak portfolio produktów klienta rozszerzało się w Chinach i Japonii, zarządzanie działaniami związanymi z cyklem życia produktu, zmianami po zatwierdzeniu, odnowieniami i zgłoszeniami kontroli zmian stawało się coraz bardziej złożone. Organizacja potrzebowała zaufanego partnera regulacyjnego do wspierania szerokiego zakresu działań związanych z cyklem życia produktu, przy jednoczesnym poruszaniu się w zmieniających się wymogach regulacyjnych NMPA i PMDA, lokalnych zobowiązaniach w zakresie zgodności i wyzwaniach operacyjnych.
Klient wymagał wsparcia dla wielu rodzajów zgłoszeń, w tym wniosków o częściowe zmiany, odnowień, zmian, dodatkowych zgłoszeń CMC i aktualizacji bezpieczeństwa etykietowania. Dodatkowo firma potrzebowała pomocy w zakresie publikacji regulacyjnych, przygotowania dossier, planowania zgłoszeń i realizacji zgłoszeń regulacyjnych w celu utrzymania zgodności i zapewnienia terminowych zatwierdzeń.
Usługi objęte zakresem
Wnioski o częściowe zmiany, odnowienia i zmiany
Dodatkowe zgłoszenia CMC i działania związane z bezpieczeństwem etykietowania
Publikacje regulacyjne, planowanie zgłoszeń i wsparcie w drukowaniu
Zarządzanie zgłoszeniami w formie papierowej
Lokalne wsparcie regulacyjne, szkolenie personelu i zarządzanie zgodnością w Chinach i Japonii
Wyzwanie
Opracowywanie procesów regulacyjnych specyficznych dla regionu Klient wymagał opracowania Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP), instrukcji pracy i przepływów pracy operacyjnej w celu wspierania planowania zgłoszeń regulacyjnych, publikacji i działań związanych z drukowaniem na nowych rynkach, przy jednoczesnym utrzymaniu zgodności z oczekiwaniami lokalnych organów ds. zdrowia.
Wymogi dotyczące zgłoszeń w języku lokalnym Organy ds. zdrowia w Chinach i Japonii wymagały zgłoszeń w językach lokalnych, co stwarzało wyzwania w zakresie identyfikacji wykwalifikowanych lokalnych ekspertów regulacyjnych oraz zapewnienia dokładności i zgodności zgłoszeń.
Złożoność zgłoszeń w formie papierowej Zarządzanie zgłoszeniami w formie papierowej zwiększyło obciążenie operacyjne, wydłużyło terminy zgłoszeń i wprowadziło nieefektywności procesowe, które wpłynęły na Operacje regulacyjne.
Zarządzanie wieloma rodzajami zgłoszeń po zatwierdzeniu Koordynowanie odnowień, zmian, dodatkowych zgłoszeń CMC i działań związanych z bezpieczeństwem etykietowania jednocześnie, przy jednoczesnym utrzymaniu zgodności regulacyjnej, standardów jakości i terminów zgłoszeń, wywierało znaczną presję na wewnętrzne zespoły Spraw regulacyjnych.
Rozwiązanie
1
Kompleksowe wsparcie w zarządzaniu cyklem życia produktu
Zapewniono End-to-End wsparcie w zakresie:
- Wnioski o częściowe zmiany
- Odnowienia
- Wariacje
- Dodatkowe zgłoszenia CMC
- Działania związane z bezpieczeństwem etykietowania
zapewniając terminowe, zgodne z przepisami i efektywne wykonanie wszystkich działań regulacyjnych.
2
Usługi End-to-End w zakresie publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej
Zarządzano planowaniem, publikowaniem, drukowaniem i składaniem dokumentacji, aby wspierać efektywne Operacje regulacyjne oraz zgodność z wymogami organów ds. zdrowia w Chinach i Japonii.
3
Dostosowana regionalna strategia regulacyjna
Opracowano specyficzne dla danego kraju podejścia do składania dokumentacji regulacyjnej, zgodne z wymogami NMPA i PMDA, zapewniając płynne wykonanie i zgodność z oczekiwaniami lokalnego rynku.
4
Udostępnianie zasobów i szkolenia
Przeszkolono dodatkowe zasoby regulacyjne i ustanowiono ustandaryzowane procesy w celu poprawy spójności dostarczania usług, jakości składanej dokumentacji i skalowalności operacyjnej.
5
Zarządzanie dużą liczbą zgłoszeń
Skutecznie zrealizowano ponad 40 zgłoszeń regulacyjnych, utrzymując standardy zgodności, jakość składanej dokumentacji i terminy określone przez klienta.
Wpływ
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi usprawnienie zarządzania cyklem życia produktu w kontekście regulacyjnym, publikowania dokumentacji regulacyjnej, zarządzania zgłoszeniami oraz działań kontroli zmian po zatwierdzeniu w Chinach i Japonii, poprawiając efektywność operacyjną i wyniki w zakresie zgodności.
Doskonałość regulacyjna
- Osiągnięto 100% zgodności z KPI
- Osiągnięto 100% zgodności z SLA
- Utrzymano jakość składanej dokumentacji i przestrzeganie przepisów regulacyjnych
- Wzmocniono zgodność z lokalnymi wymogami organów ds. zdrowia
Szybsze terminy składania dokumentacji
- Zapewniono czas realizacji krótszy niż jeden dzień dla pięciu priorytetowych zgłoszeń
- Przyspieszono publikowanie dokumentacji regulacyjnej i realizację zgłoszeń
- Poprawiono gotowość do składania dokumentacji i szybkość reakcji operacyjnej
Efektywność operacyjna
- Skutecznie zarządzano ponad 40 zgłoszeniami w Chinach i Japonii
- Zredukowano obciążenie operacyjne wewnętrznych zespołów Spraw regulacyjnych
- Poprawiono skalowalność dla przyszłego zarządzania cyklem życia produktu i działań po zatwierdzeniu
Wartość biznesowa
- Zwiększono gotowość regulacyjną na kluczowych rynkach azjatyckich
- Poprawiono planowanie i koordynację zgłoszeń regulacyjnych
- Umożliwiliśmy klientowi skupienie wewnętrznych zasobów na strategicznych priorytetach w zakresie Spraw regulacyjnych
- Wspieraliśmy zrównoważoną zgodność w zakresie Spraw regulacyjnych i rozwój biznesu w Chinach i Japonii
