Przegląd klienta
Szwajcarska firma biofarmaceutyczna potrzebowała wsparcia Sprawy regulacyjne operacji regulacyjnych w Chinach w odniesieniu do produktu opartego na przeciwciałach monoklonalnych, który przechodził proces ubiegania się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA). Klient poszukiwał fachowej pomocy w koordynowaniu badań próbek, przygotowywaniu dokumentacji, komunikacji z organami regulacyjnymi oraz działaniach związanych ze składaniem wniosków, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z zmieniającymi się NMPA chińskiej NMPA oraz wymogami dotyczącymi rejestracji produktów biologicznych.
Wprowadzenie
W ramach strategii wejścia na rynek chiński klient musiał przeprowadzić badania próbek oraz przygotować dokumentację regulacyjną w celu wsparcia BLA dla produktu zawierającego przeciwciało monoklonalne. Proces ten wymagał koordynacji działań z wieloma interesariuszami, dostosowania się do wymagań NMPA oraz ścisłego przestrzegania terminów regulacyjnych.
Biorąc pod uwagę złożoność chińskich ram regulacyjnych dotyczących produktów biologicznych oraz zmieniające się NMPA , klient potrzebował zaufanego partnera w zakresie spraw regulacyjnych, który byłby w stanie zająć się logistyką badań próbek, przygotowaniem dokumentacji, komunikacją z organami regulacyjnymi oraz wsparciem przy składaniu wniosków, aby zapewnić sprawny przebieg procesu oceny.
Usługi objęte zakresem
Koordynacja i wsparcie w zakresie badań BLA
Zarządzanie operacjami regulacyjnymi
Wsparcie w zakresie przygotowania i złożenia dokumentacji
Import próbek i dostawa do ośrodków NMPA
NMPA i zarządzanie zapytaniami NMPA
Dostosowanie metod badawczych i ocena ryzyka
Przegląd dokumentacji regulacyjnej i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
Koordynacja działań interesariuszy w ramach globalnych zespołów – monitorowanie
Wyzwanie
Napięte terminy regulacyjneKlient musiał zmierzyć się z bardzo napiętymi terminami na zakończenie badań próbek oraz przygotowanie dokumentacji regulacyjnej wymaganej do BLA .
Zmieniające się NMPA – Zmieniające się warunki regulacyjne w Chinach wymagały ścisłego monitorowania NMPA oraz dostosowania się do aktualnych wymogów dotyczących rejestracji produktów biologicznych.
Dostosowanie próbek i metod badawczychZapewnienie zgodności metod badawczych z NMPA miało kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień i zminimalizowania ryzyka regulacyjnego.
Złożona koordynacja działań interesariuszyZarządzanie komunikacją między globalnymi interesariuszami, ośrodkami badawczymi i organami ds. zdrowia wymagało solidnego zarządzania projektami w zakresie zgodności z przepisami oraz nadzoru operacyjnego.
Rozwiązanie
1
Koordynacja badań próbek
Koordynowano przygotowanie próbek do badań, logistykę oraz dostawę do wyznaczonego ośrodka NMPA , dbając jednocześnie o zgodność z lokalnymi wymogami.
2
Wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej
Wspierałem przygotowywanie dokumentacji i prowadzenie działań związanych z dokumentacją zgodnie z oczekiwaniami NMPA oraz wymogami regulacyjnymi w zakresie produktów biologicznych.
3
Zarządzanie NMPA
Zapewniono end-to-end zarządzanie end-to-end oraz wsparcie komunikacyjne we współpracy z centrum NMPA w celu zagwarantowania terminowego rozwiązywania problemów i ciągłości realizacji projektu.
4
Identyfikacja ryzyka i ograniczanie ryzyka
W sposób proaktywny zidentyfikowano potencjalne ryzyka regulacyjne i techniczne oraz dostosowano metody testowania do NMPA , aby zapobiec opóźnieniom w trakcie procesu oceny.
5
Koordynacja działań między różnymi grupami interesariuszy
Ułatwiono współpracę między globalnymi interesariuszami w celu zapewnienia terminowej realizacji działań związanych z testowaniem, dokumentacją oraz operacjami regulacyjnymi.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi pomyślne przeprowadzenie kluczowych badań próbek oraz działań regulacyjnych wymaganych w ramach procesu BLA w Chinach.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono zgodność z wymogami NMPA i regulacyjnymi NMPA
- Zapewniono zgodne z przepisami przeprowadzanie badań produktów biologicznych
- Lepsza gotowość regulacyjna do BLA )
- Poprawa jakości zgłoszeń i ujednolicenie dokumentacji
Szybsze przetwarzanie zgłoszeń
- Zrealizowano działania związane z testowaniem próbek w ramach harmonogramu projektu
- Zintensyfikowana współpraca między zainteresowanymi stronami a ośrodkami NMPA
- Zmniejszenie ryzyka związanego z brakiem harmonizacji przepisów
Efektywność operacyjna
- Usprawnione procesy importowania próbek, przeprowadzania badań i sporządzania dokumentacji
- Usprawnione procesy komunikacji i rozwiązywania problemów
- Usprawnienie zarządzania projektami regulacyjnymi i nadzoru nad nimi
Wartość biznesowa
- Zminimalizowano potencjalne opóźnienia w procesie BLA wniosków o zezwolenie na BLA do obrotu ( BLA
- Wspierał pomyślny przebieg procesu rejestracji leku biologicznego
- Wzmocniono strategię klienta dotyczącą wejścia na rynek chiński
- Zoptymalizowane procedury regulacyjne dotyczące opracowywania produktów biologicznych w Chinach
