Przegląd klienta
Szwajcarska firma biofarmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych i Operacji regulacyjnych w Chinach dla produktu z przeciwciałem monoklonalnym, który przechodził proces ubiegania się o pozwolenie na produkt biologiczny (BLA). Klient poszukiwał eksperckiego wsparcia w koordynacji testowania próbek, przygotowywania dokumentacji, komunikacji regulacyjnej i działań związanych ze składaniem wniosków, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z ewoluującymi przepisami NMPA w Chinach i wymaganiami dotyczącymi rejestracji produktów biologicznych.
Wprowadzenie
W ramach swojej strategii dostępu do rynku chińskiego, klient musiał ukończyć testowanie próbek i działania związane z dokumentacją regulacyjną w celu wsparcia złożenia wniosku BLA dla produktu z przeciwciałem monoklonalnym. Proces ten obejmował koordynację z wieloma zainteresowanymi stronami, dostosowanie do wymagań technicznych NMPA oraz ścisłe przestrzeganie terminów regulacyjnych.
Biorąc pod uwagę złożoność chińskich ram regulacyjnych dla produktów biologicznych i ewoluujące oczekiwania NMPA, klient potrzebował zaufanego partnera regulacyjnego, zdolnego do zarządzania logistyką testowania próbek, gotowością dokumentacji, komunikacją regulacyjną i wsparciem w składaniu wniosków, aby ułatwić płynny proces przeglądu.
Usługi objęte zakresem
Koordynacja i wsparcie testowania próbek BLA
Zarządzanie Operacjami regulacyjnymi
Przygotowanie dokumentacji i wsparcie w składaniu wniosków
Import próbek i dostarczenie do centrów testowych NMPA
Komunikacja z NMPA i zarządzanie zapytaniami
Dostosowanie metody testowania i ocena ryzyka
Przegląd dokumentacji regulacyjnej i wsparcie w zakresie zgodności
Koordynacja z zainteresowanymi stronami w globalnych zespołach i monitorowanie postępów
Wyzwanie
Wąskie ramy czasowe regulacyjne Klient stanął w obliczu rygorystycznych terminów na ukończenie testowania próbek i działań związanych z dokumentacją regulacyjną wymaganych do złożenia wniosku BLA.
Ewoluujące wymagania NMPA Ewoluujące środowisko regulacyjne w Chinach wymagało ścisłego monitorowania oczekiwań NMPA oraz dostosowania do aktualnych wymagań dotyczących rejestracji produktów biologicznych.
Dostosowanie próbek i metod testowania Zapewnienie, że metodologie testowania spełniały oczekiwania NMPA, było kluczowe dla uniknięcia opóźnień i zminimalizowania ryzyka regulacyjnego.
Złożona koordynacja z zainteresowanymi stronami Zarządzanie komunikacją między globalnymi zainteresowanymi stronami, centrami testowymi i organami ds. zdrowia wymagało silnego zarządzania projektami regulacyjnymi i nadzoru operacyjnego.
Rozwiązanie
1
Koordynacja badań próbek
Skoordynowano przygotowanie próbek do badań, logistykę i dostawę do wyznaczonego centrum badawczego NMPA, zapewniając zgodność z lokalnymi wymaganiami.
2
Wsparcie w zakresie dokumentacji regulacyjnej
Wspierano przygotowanie dossier i działania dokumentacyjne zgodnie z oczekiwaniami NMPA dotyczącymi składania wniosków oraz wymaganiami regulacyjnymi dla produktów biologicznych.
3
Zarządzanie komunikacją z NMPA
Zapewniono End-to-End zarządzanie zapytaniami i wsparcie komunikacyjne z centrum badawczym NMPA w celu zapewnienia terminowego rozwiązywania problemów i ciągłości projektu.
4
Identyfikacja i łagodzenie ryzyka
Proaktywnie zidentyfikowano potencjalne ryzyka regulacyjne i techniczne oraz dostosowano metody badań do oczekiwań NMPA, aby zapobiec opóźnieniom podczas procesu oceny.
5
Międzyfunkcyjna koordynacja interesariuszy
Ułatwiono współpracę między globalnymi interesariuszami w celu zapewnienia terminowego wykonania badań, dokumentacji i działań operacji regulacyjnych.
Wpływ
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi pomyślne zakończenie krytycznych badań próbek i działań operacji regulacyjnych wymaganych do procesu oceny BLA w Chinach.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono zgodność z technicznymi i regulacyjnymi wymaganiami NMPA
- Wspierano zgodne wykonanie działań związanych z badaniem produktów biologicznych
- Wzmocniono gotowość regulacyjną do oceny BLA
- Poprawiono jakość składanej dokumentacji i zgodność dokumentacji
Szybsza realizacja zgłoszeń
- Zakończono działania związane z badaniem próbek w ramach harmonogramu projektu
- Przyspieszono koordynację między interesariuszami a centrami badawczymi NMPA
- Zredukowano ryzyka związane z brakiem zgodności regulacyjnej
Efektywność operacyjna
- Usprawniono procesy importu próbek, badań i dokumentacji
- Poprawiono komunikację i procesy rozwiązywania problemów
- Ulepszono zarządzanie projektami regulacyjnymi i nadzór
Wartość biznesowa
- Zminimalizowano potencjalne opóźnienia w procesie oceny BLA
- Wspierano pomyślny postęp ścieżki rejestracji produktu biologicznego
- Wzmocniono strategię dostępu klienta do rynku chińskiego
- Zoptymalizowano operacje regulacyjne dla rozwoju produktów biologicznych w Chinach
